СУЛЬЦЕФ 1г+1г x 2.18г N1 пор д/пригот р-ра в/в и в/м введ МЕДОКЕМИ ФАР ЕАСТ в Ростове-на-Дону

Препарат Сульцеф^® содержит:

Действующими веществами являются цефоперазон (в виде натриевой соли) и сульбактам (в виде натриевой соли).

Каждая ампула содержит 1 г цефоперазона и 1 г сульбактама.

Прочие вспомогательные вещества отсутствуют.

Препарат Сульцеф® содержит натрий

Данный препарат содержит 134 мг натрия в одном флаконе. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

J01DD62 - Цефоперазон в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

Препарат Сульцеф® содержит два действующих вещества: цефоперазон и сульбактам.

Цефоперазон относится к антибиотикам группы цефалоспоринов третьего поколения.

Цефоперазон обладает широким спектром действия и эффективен против большинства бактерий, вызывающих различные инфекции.

Сульбактам является ингибитором специфических ферментов (бета-лактамаз), которые вырабатывают бактерии для защиты себя от антибиотиков. Сульбактам устраняет беталактамазы в результате чего цефоперазон становится более эффективен против бактерий.

Препарат Сульцеф^® показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции носовой полости, носоглотки, глотки и гортани (верхних дыхательных путей)
• инфекции бронхов и легких (нижних отделов дыхательных путей);
• инфекции почек и мочевого пузыря (мочевыводящих путей);
• инфекции брюшной полости (интраабдоминальные инфекции, например, воспаление брюшной полости (перитонит), воспаление желчного пузыря (холецистит) или воспаление желчных протоков (холангит));
• инфекция крови (сепсис);
• инфекции головного мозга и спинного мозга (менингит); инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• инфекция, передающаяся половым путем (гонорея);
• инфекции половых органов (в том числе, воспалительные заболевания органов малого таза, воспаление внутренней слизистой оболочки матки (эндометрит) и др.).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться ко врачу.

Не применяйте препарат Сульцеф^®:

• если у Вас аллергия на цефоперазон, сульбактам;
• если у Вас аллергия на другие антибиотики группы цефалоспоринов или группы беталактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы или карбапенемы).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат проникает через плаценту, поэтому Ваш врач должен оценить соотношение пользы для Вас и риска для Вашего будущего ребенка и дать рекомендации о применении препарата.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому Ваш врач должен оценить соотношение пользы для Вас и риска для Вашего ребенка и дать рекомендации по продолжению или прекращению грудного вскармливания во время применения препарата Сульцеф^®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени тяжести инфекции, Вашего возраста, состояния почек и печени.

Рекомендуемая доза

Суточная доза обычно составляет 2000-4000 мг препарата Сульцеф^® (1-2 г цефоперазона и 1-2 г сульбактама). Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.

При тяжелых или невосприимчивых к препарату инфекциях суточная доза может быть увеличена до 8 г при соотношении основных компонентов 1:1 (т. е. 4 г цефоперазона). Если Вам назначен цефоперазон + [сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.

Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.

Пациенты с нарушением функции почек

Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени нарушения функции Ваших почек. Максимальная доза сульбактама составляет 1 г или 0,5 г каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама 2 г или 1 г). При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.

Если Вы проходите процедуру очищения крови от токсичных веществ (гемодиализ), препарат следует вводить после этой процедуры.

Пациенты с нарушением функции печени

Врач изменит дозу препарата, если у Вас тяжелая закупорка (обструкция) желчных путей, тяжелые заболевания печени, а также если у Вас нарушение функции почек, сочетающееся с любым из указанных состояний.

Если у Вас нарушение функции печени и сопутствующее нарушение функции почек, Ваш лечащий врач будет контролировать концентрацию цефоперазона в крови и корректировать его дозу, в случае необходимости.

Применение у детей

Суточная доза у детей обычно составляет 40-80 мг/кг/сут препарата Сульцеф^® (20-40 мг/кг/сут цефоперазона и 20-40 мг/кг/сут сульбактама). Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6-12 часов.

При серьезных или невосприимчивых к препарату инфекциях доза может быть увеличена до 160 мг/кг/сут для соотношения основных компонентов 1:1. Суточную дозу делят на 2-4 равные части.

У новорожденных в течение первой недели жизни препарат вводят каждые 12 часов. Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 160 мг/кг/сут препарата Сульцеф^®.

Путь и способ введения

Препарат Сульцеф^® предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Внутривенно этот препарат вводят в виде капельницы в вену (инфузии) в течение 15-60 минут или укола в вену (инъекции) в течение минимум 3 минут.

Внутримышечно этот препарат вводят глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем, например, в ягодицу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сульцеф^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу и прекратите применение препарата, если у Вас появятся любые из следующих нежелательных реакций. Частота перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу (анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция (включая шок), реакции гиперчувствительности);
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит);
• сильные кровотечения;
• лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• зуд, покраснение, шелушение и отслаивание кожи (эксфолиативный дерматит).

Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение уровня белых клеток крови, ответственных за иммунитет - лейкоцитов (лейкопения);
• снижение уровня разновидности лейкоцитов - нейтрофилов (нейтропения);
• отклонения показателей анализа крови (положительная прямая реакция Кумбса);
• снижение гемоглобина;
• снижение процентного показателя, отражающего долю эритроцитов в общем объёме крови (гематокрита);
• снижение уровня клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитов (тромбоцитопения);

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• нарушение свертываемости крови (коагулопатия);
• увеличение уровня разновидности лейкоцитов - эозинофилов (эозинофилия);
• понос (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить функцию печени (повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• головная боль;
• зуд;
• кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница);
• воспаление вен (флебит) в месте инфузии;
• боль и жжение в месте инъекции;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• озноб.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение компонента системы свертывания крови - протромбина, что повышает склонность к кровотечениям (гипопротромбинемия);
• нарушение работы головного мозга (энцефалопатия), что может проявляться нарушением памяти, рассеянностью, забывчивостью, головной болью головокружением, шумом в ушах;
• судороги;
• кратковременные сокращения мышц, в виде ритмичных подергиваний (миоклонус);
• воспаление стенок сосудов (васкулит);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет (желтуха);
• высыпания на коже в виде плоских и приподнятых поражений (макулопапулезная сыпь);
• кровь в моче (гематурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Россия, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы получили препарата Сульцеф^® больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Сульцеф^® осуществляется медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы мала. Однако если Вам кажется, что Вы получили дозу больше, чем следовало, или Вы чувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если произойдет случайная передозировка, медицинский персонал будет внимательно следить за Вашим состоянием и проведет соответствующее лечение.

Симптомы передозировки: неврологические нарушения, включая судороги. При передозировке можно ожидать появления нежелательных эффектов, зарегистрированных при применении препарата. В случае передозировки, Вам назначат соответствующее лечение (например, гемодиализ). При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат Сульцеф^® с алкоголем

При приеме этанола во время лечения препаратом Сульцеф^® и в течение последующих 5 дней после его введения могут быть дисульфирамоподобные эффекты, характеризующиеся «приливами», потливостью, головной болью и тахикардией. Если Вам необходимо искусственное питание (внутрь или с помощью капельницы), Вам следует избегать применения растворов, содержащих этанол.

По 2,18 г порошка (Цефоперазон + [Сульбактам]) в стеклянные флаконы бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками, обкатанными алюминиевыми колпачками. На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

По 100 флаконов (для стационаров) вместе с листком-вкладышем в коробку картонную.

Перед применением препарата Сульцеф^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас тяжелые нарушения функции печени и почек. В этом случае, Ваш лечащий врач должен будет контролировать концентрацию цефоперазона в Вашей крови и корректировать дозу препарата, в случае необходимости;
• если Ваш ребенок, которому назначен препарат, новорожденный, в том числе недоношенный;
• если у Вас есть аллергия на какие-либо препараты, в том числе на цефалоспорины или пенициллины. В этом случае, при применении препарата Сульцеф^®, у Вас могут возникнуть тяжелые аллергические реакции. Если у Вас возникли одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу;
• если у Вас появились лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или зуд, покраснение, шелушение и отслаивание кожи (эксфолиативный дерматит), прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу;
• если Вы собираетесь принимать алкоголь или лекарственные препараты, содержащие этанол (например, настойки) во время лечения препаратом Сульцеф^® или в следующие 5 дней после его введения. При совместном применении препарата Сульцеф^® с этанолом возможны внезапное ощущение жара в области лица («приливы»), потливость, головная боль и очень частое сердцебиение (тахикардия (дисульфирамоподобные эффекты);
• если у Вас начались непрекращающиеся кровотечения. Прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этих состояниях своему лечащему врачу;
• если у Вас наследственное заболевание, которое характеризуется нарушением работы желёз с образованием густой слизи, которая закупоривает выводные протоки желёз преимущественно в легких, поджелудочной железе, печени и кишечнике (муковисцидоз) или если Вы длительное время находитесь на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, Ваш лечащий врач должен контролировать показатели свертываемости Вашей крови и, при необходимости, назначить витамин К;
• если Вы применяете препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты);
• если Вам кажется, что у Вас или у Вашего ребёнка развивается другая инфекция или обостряется старая;
• если во время или после лечения препаратом Сульцеф^® у Вас начались диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (диарея, вызванная бактериями Clostridium difficile). При этом нельзя принимать препараты от диареи. В этом случае следует прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этих состояниях своему лечащему врачу. Врач назначит Вам соответствующее лечение и должен будет наблюдать за Вашим состоянием в течение 2 месяцев после прекращения диареи.
• если во время лечения препаратом Сульцеф^® у Вас развились нарушение памяти, рассеянность, забывчивость, головная боль, головокружение, шум в ушах, (что может быть симптомами энцефалопатии), судороги, кратковременные сокращения мышц, в виде ритмичных подергиваний (миоклонус). В этом случае Ваш врач оценит необходимость продолжения лечения препаратом Сульцеф^®.

Если Вам назначен анализ мочи на глюкозу, то необходимо сообщить о том, что Вы применяете препарат Сульцеф^®, поскольку он может влиять на результаты анализов (давать ложноположительную реакцию на глюкозу в моче).

При длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно для новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей. Лечащий врач может назначить Вам дополнительные лабораторно-инструментальные исследования до начала применения и периодически во время применения препарата Сульцеф^®, прекратить лечение препаратом Сульцеф^® или назначить Вам дополнительное лечение.

Дети

Препарат Сульцеф^® эффективен у маленьких детей. Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у новорожденных, в том числе недоношенных детей. Перед назначением препарата врач должен оценить степень пользы для ребенка и риск развития серьезных нежелательных реакций.

Препарат Сульцеф^® содержит натрий

Данный препарат содержит 134 мг натрия в одном флаконе. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Только для однократного использования.

Приготовление растворов

Восстановление

Приготовленный раствор представляет собой прозрачный желтоватый раствор.

Внутримышечное введение

Для приготовления раствора для внутримышечного введения используют воду для инъекций (см. таблицу) или 2 % раствор лидокаина. 2 % раствор лидокаина нельзя применять для первоначального разведения цефоперазона+[сульбактам], учитывая их фармацевтическую несовместимость. Совместимости можно добиться путем 2-х этапного приготовления раствора. Для первичного разведения используют воду для инъекций в объеме, указанном ниже:

2,0 г (1,0 г + 1,0 г) цефоперазона+[сульбактам] - 5,0 мл.

Затем полученный раствор разводят 1,7 мл 2 % раствора лидокаина, чтобы получить раствор антибиотика в 0,5 % растворе лидокаина.

Внутривенное введение

Для приготовления раствора для внутривенного струйного введения содержимое флакона растворяют, как указано в таблице, одним из следующих инфузионных растворов: 5 % раствор декстрозы, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида или вода для инъекций.

Для приготовления раствора для внутривенного капельного введения содержимое флакона растворяют, как указано в таблице, одним из следующих инфузионных растворов: 5 % раствор декстрозы, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида или вода для инъекций; полученный раствор разводят до 20-100 мл тем же растворителем, который применялся при первичном растворении.

Приготовление раствора с использованием Рингера лактата

Так как раствор Рингера лактат не пригоден для первоначального разведения, раствор готовят в два этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций (см. таблицу выше), а затем полученный раствор разводят раствором Рингера лактата до концентрации сульбактама 5 мг/мл (каждый 1 мл начального раствора разводят в 25 мл раствора Рингера лактата).

Способ применения

Внутривенно (струйно или капельно) и внутримышечно.

Внутривенно струйно

Раствор препарата вводят медленно в течение 3-5 минут.

Внутривенно капельно

Внутривенную инфузию проводят в течение 15-60 мин.

Внутримышечно

Раствор препарата вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхненаружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд.

Несовместимость

Аминогликозиды

Растворы препарата Сульцеф^® и аминогликозидов не следует смешивать, учитывая фармацевтическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия препаратом Сульцеф^® и аминогликозидом, то два препарата вводят путем последовательных инфузий с использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер достаточно хорошо промывают раствором между введением доз препаратов. Интервалы между введением препарата Сульцеф^® и аминогликозида в течение дня должны быть как можно большими.

Раствор Рингера лактата

Рингера лактат не пригоден для первоначального разведения. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора.

Лидокаин

Раствор цефоперазона+[сульбактам] не совместим с раствором лидокаина гидрохлорида. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора.

Влияние препарата Сульцеф^® на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Приготовленные растворы следует использовать сразу после приготовления.

Не применяйте препарат, если Вы заметили нерастворившиеся видимые частицы после разведения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Для стационаров
• По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

Кипр

Медокеми Лтд.

Кипр, 3011, Лимассол, ул. Константинополеос, 1-10.

Тел.: 8-10-357-25-867-600

Факс: 8-10-357-25-560-863

e-mail: office@medochemie.com

Производитель

1. Кипр

Медокеми Лтд.

Площадка С, 2, улица Микаэль Эраклеос, промышленная зона Агиос Атанассиос, 4101 АгиосАтанассиос, Лимассол, Кипр

2. Вьетнам

Медокеми (Фар Ист) Лтд.

№ 10, 12 и 16, VSIP II-A, 27-я улица, Вьетнамо-Сингапурский Индустриальный Парк II-А,коммуна Винь Тан, город Тан-Уйен, провинция Бинь Дуонг, Вьетнам.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «МедСерв»

127006, г. Москва, Долгоруковская ул., д. 35, оф. IV

Тел. +7 (499) 973-06-06

e-mail: pharmacovigilance@medochemie.com