АЛФУПРОСТ МР 10мг N30 табл с пролонгир высв САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЕС в Волгограде

Препарат Алфупрост® МР содержит

Действующим веществом является алфузозина гидрохлорид.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, содержит:

алфузозина гидрохлорид (в виде гранул) 10,00 мг

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гранулы

лактоза безводная

кремния диоксид коллоидный

повидон (PVP-K 30)

тальк

магния стеарат

смесь для создания таблетки путем компрессии:

лактоза безводная

гипромеллоза

гипролоза

повидон (PVP-K 30)

кремния диоксид коллоидный

тальк

магния стеарат.

Алфупрост® МР, таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг Круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки с гравировкой “RY 10” на одной из сторон от белого до почти белого цвета.

Характеристика

Препарат Алфупрост® МР содержит действующее вещество алфузозина гидрохлорид. Это вещество оказывает расслабляющее действие на гладкую мускулатуру простаты (предстательной железы), мочеиспускательного канала и «треугольника» мочевого пузыря, благодаря этому облегчает мочеиспускание при доброкачесвтенном разрастании тканей предстательной железы и увеличении её в объёме.

Также Алфупрост® МР может применяться в качестве вспомогательного средства при использовании катетера, если возникла острая задержка мочи, связанная с доброкачественным увеличением размеров простаты.

G04CA01 - Алфузозин

Алфузозина гидрохлорид могут принимать только взрослые мужчины (возраст от 18 лет и старше) с целью лечения:

• Нарушений мочеиспускания при доброкачественном увеличении размеров простаты.
• В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественным увеличением (гиперплазией) предстательной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Алфупрост® МР если у Вас:

• Повышенная чувствительность к алфузозину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
• Эпизоды чрезмерного острого снижения артериального давления (АД) при переходе из горизонтального положения тела в вертикальное, сопровождающиеся слабостью, головокружением, дезориентацией или нарушением зрения, продолжающиеся от нескольких секунд до нескольких минут (ортостатическая гипотензия);
• Заболевание печени, при котором нарушается одна или несколько её функций (печеночная недостаточность);
• Подтвержденная врачом почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин.) или один - несколько симптомов из числа перечисленных ниже: резко уменьшился объем выделяемой мочи (менее 500 мл в сутки) или мочеиспускание исчезло полностью, появился аммиачный запах изо рта;
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или передающееся по наследству нарушение процесса всасывания углеводов в желудочно-кишечном тракте (синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции).

Также Вам не следует принимать Ал фу прост® МР в следующих случаях:

• Если Вы принимаете другой препарат из класса альфа1-адреноблокаторов (например, тамсулозин, силодозин, доксазозин и др.);
• Если Вы принимаете лекарственные препараты, угнетающие изофермент CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол и ритонавир, см. раздел «Другие препараты и препарат Алфупрост® МР»);
• Если Вам не исполнилось 18 лет.

Препарат предназначен для приёма пациентами мужского пола. Не принимайте Алфупрост® МР, если Вы - женщина.

Не принимайте препарат Алфупрост® МР, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам и обсудите это с лечащим врачом.

Следует применять препарат Алфупрост® МР с осторожностью если:

• Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление, или препараты для лечения загрудинной боли при заболеваниях сердца (нитраты), т.к. это может привести к эпизоду острого падения артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия). Последнее может протекать без каких-либо симптомов или сопровождаться головокружением, слабостью, холодным потом;

• Вы старше 75 лет;
• у Вас ранее наблюдалось выраженное падение артериального давления при приеме препаратов из группы альфа1-адреноблокаторов (например, тамсулозин, силодозин, доксазозин и др.);
• у Вас имеется недостаточное кровообращение по венечным артериям сердца (ишемическая болезнь сердца), проявляющееся внезапным приступом давящей боли в области сердца;
• у Вас имеется врожденное или приобретенное удлинение интервала QT на кардиограмме или вы принимаете лекарственные препараты, увеличивающие продолжительность интервала QT;
• у Вас имеются заболевания, кровообращения.

Дети и подростки

Препарат Алфупрост® МР не предназначен для применения у детей и подростков (до 18 лет).

Препарат Алфупрост® МР не предназначен для применения женщинами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат предназначен для приёма внутрь. Вы должны проглотить таблетку целиком. Не измельчайте, не раздавливайте, не разжевывайте, не размалывайте таблетку в порошок. Эти действия могут привести к ненадлежащему высвобождению алфузозина из таблетки и его быстрой абсорбции, что повышает риск развития нежелательных реакций (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

При лечении функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы рекомендованная доза составляет: 1 таблетка (10 мг) ежедневно, после еды.

При применении в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, рекомендованная доза - 1 таблетка (10 мг) в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации. Препарат принимают в течение 3-4 суток: 2-3 дня во время нахождения катетера в уретре и 1 день после его удаления.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Изменение дозировки не требуется.

Приём у детей и подростков

Препарат Алфупрост® МР показан для приёма в возрасте от 18 лет и старше.

У новорождённых, детей грудного возраста и подростков приём препарата Алфупрост® МР противопоказан.

Путь и (или) способ введения

Препарат назначают внутрь.

Если вы забыли принять препарат Алфупрост® МР

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Примите препарат в положенное время следующего приёма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если Вы прекратили приём препарата Алфупрост® МР

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями были: обморок/головокружение, головная боль, тошнота, боль в животе, астения, недомогание.

При возникновении перечисленных выше нежелательных реакций прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Алфупрост® МР.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): обморок/головокружение, головная боль, тошнота, боль в животе, чувство усталости и общей слабости (астения), недомогание.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): приступ внезапной кратковременной (обычно до 1-2 минут) потери сознания (синкопальное состояние), сонливость, головокружение (вертиго), нарушение зрения, учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (пальпитация), снижение артериального давления, резкое падение артериального давления при изменении положения тела, «приливы» крови к кожным покровам, заложенность носа или частое чихание с водянисто-слизистыми выделениями из носа (ринит), жидкий стул, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота, сыпь, зуд, отёки, боль в груди.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000), включая отдельные случаи: возможное учащение или утяжеление приступов стенокардии (внезапный приступ давящей боли в области сердца) у пациентов с ишемической болезнью сердца (нарушение кровоснабжения сердечной мышцы), зудящие волдыри на коже (крапивница), остро возникающий и стремительно развивающийся отёк кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки в области головы или шеи (ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения HP не представляется возможным): снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови (нейтропения), кислородное голодание головного мозга у пациентов нарушением мозгового кровообращения, синдром «узкого зрачка» (интраоперационный синдром атоничной радужки), нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), желтушность кожи и видимых слизистых в связи с нарушением функции печени (гепатоцеллюлярная желтуха), повышение содержания в крови выводящихся с желчью веществ вследствие нарушения оттока желчи (печеночный холестаз), длительная болезненная эрекция полового члена в течение более 4-х часов, не связанная с сексуальной активностью (приапизм).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7(499)578-06-70, +(499)578-02-20

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если вы приняли препарата Алфупрост® МР больше, чем следовало

В случае передозировки препарата Алфупрост® МР Вам следует обратиться к врачу.

При передозировке у вас может снизиться артериальное давление и могут появиться следующие симптомы: головная боль, головокружение, потемнение в глазах, слабость, учащенное сердцебиение.

Лечение: в случае передозировки Вы подлежите госпитализации.

До госпитализации Вам необходимо находиться в положении «лёжа» и контролировать (регулярно измерять) уровень вашего артериального давления.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимали, принимаете или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Алфупрост® МР:

• с блокаторами альфа 1 -рецепторов (празозин, урапидил, доксазозин), так как возможен риск развития тяжелой ортостатической гипотензии и более выраженное падение артериального давления (см. раздел «Противопоказания»);
• с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (такими как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телапревир, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, кобицистат, эритромицин, телитромицин) (см. раздел «Противопоказания»).

Также, сообщите врачу если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• препараты для лечения повышенного давления крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• препараты для лечения боли за грудиной, обусловленной заболеванием сердца;
• получаете лечение в связи с сильными мышечными спазмами или болевым синдромом (лечебная блокада);
• препараты для лечения преждевременного семяизвержения (например, дапоксетин);
• препараты для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил, тадалафил).

10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги, ПВХ и аклара. По 1, 2, 3 и 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Перед приёмом препарата Алфупрост® МР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В течение нескольких часов после приёма алфузозина (как и после приема любых других альфа1-адреноблокаторов) у Вас возможны (в особенности, если Вы принимаете гипотензивные препараты) эпизоды острого снижения артериального давления (АД) при переходе из горизонтального положения тела в вертикальное, сопровождающиеся слабостью, головокружением, холодным потом, временной дезориентацией или нарушением зрения, продолжающиеся от нескольких секунд до нескольких минут (ортостатическая гипотензия).

При появлении этих симптомов Вам необходимо до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении. Ортостатическая гипотензия обычно наблюдается в начале лечения проходит самостоятельно и не требует отмены лечения.

Если у Вас есть заболевания сердца или Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление, то Алфупрост® МР может сильнее снизить Ваше давление.

Если Вы старше 60 лет, риск выраженного снижения артериального давления у Вас выше.

Соблюдайте осторожность при применении алфузозина, если у Вас ортостатическая гипотензия или если Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление (например, средства для лечения болезней сердца или повышенного артериального давления). В этом случае Вам необходим более тщательный контроль за артериальным давлением, особенно в начале лечения, также Вам следует помнить о риске острого снижения АД при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас ранее наблюдалось резкое снижение давления на фоне приёма препаратов для лечения расстройств мочеиспускания при доброкачественном увеличении простаты (блокаторы альфа! -адренорецепторов).

Если у Вас ухудшен кровоток по венечным артериям сердца (коронарная недостаточность), продолжайте принимать назначенное в связи с коронарной недостаточностью лечение вместе с препаратом Алфупрост® МР. В случае, если на фоне приёма препарата Алфупрост® МР у Вас стали чаще отмечаться одышка, боль за грудиной или ухудшилась переносимость физической нагрузки, прекратите приём Алфупрост® МР и в кратчайшие сроки обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вам когда-либо ставили следующие диагнозы: врожденное или приобретенное удлинение интервала QT или обусловленное приёмом лекарств удлинение интервала QT.

Если Вам необходима операция по поводу катаракты, перед её проведением хирург-офтальмолог должен быть проинформирован о том, Вы принимаете Алфупрост® МР или иной альфа1-адреноблокатор или принимали х ранее, так как развитие синдрома «узкого зрачка» (интраоперационного синдрома атоничной радужки) может увеличивать количество осложнений при этом оперативном вмешательстве. Офтальмологи должны быть готовы к возможному изменению методики оперативного вмешательства.

Вам следует проглатывать таблетку целиком. Не измельчайте, не раздавливайте, не разжевывайте, не размалывайте таблетку в порошок.

Если у Вас появилась длительная болезненная эрекция полового члена в течение более 4-х часов, не связанная с сексуальной активностью (приапизм) после приёма алфузозина, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Препарат Алфупрост® МР содержит лактозу безводную.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Вам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, картонной пачке после слов «Годен до:...» .

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД
111399, г. Москва, пр. Федеративный, д. 5, корп. 1, офис 31 (Российская Федерация)