ВИТАМИН D3 1000МЕ N60 табл КРКА, Д. Д., НОВО МЕСТО в Вологде

Колекальциферол

таблетки

Каждая таблетка содержит 1000 МЕ колекальциферола, что соответствует 10 мг колекальциферола концентрата (эквивалентно 0,025 мг колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия аскорбат, альфа-токоферол, крахмал модифицированный, сахароза, триглицериды среднецепочечные, кремния диоксид коллоидный, безводный, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), тальк, магния стеарат. См. подразделы «Препарат Витамин D3 содержит натрий» и «Препарат Витамин D3 содержит сахарозу».

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с маркировкой «2» на одной стороне таблетки.

витамин D и его аналоги

A11CC05

Действующее вещество препарата идентично колекальциферолу, который образуется в организме человека. Витамин D поступает с пищей, а также вырабатывается в коже после пребывания на солнце. Дефицит витамина D может возникнуть, когда Ваш рацион питания или образ жизни не обеспечивают Вас достаточным количеством витамина D, или когда Вашему организму требуется больше витамина D.

• Профилактика дефицита витамина D у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита.
• Лечение дефицита витамина D у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.
• В комплексной терапии остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита.

Не принимайте препарат Витамин D3:

• если у Вас аллергия на витамин D (колекальциферол) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче (гиперкальциурия);
• если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени;
• если у Вас высокое содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у Вас камни в почках (нефролитиаз) или отложение солей кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у Вас редкое наследственное нарушение обмена кальция и фосфора (псевдогипопаратиреоз);
• если у Вас активная форма туберкулеза;
• если у Вас острые и хронические заболевания печени и почек;
• если Вы беременны.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Витамин D3 в дозе 1000 МЕ во время беременности. Это может нанести вред Вашему ребенку – гиперкальциемия (в результате приема высоких доз колекальциферола) может привести к отставанию в физическом и умственном развитии, а также к развитию заболеваний сердца и глаз.

Грудное вскармливание

Колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко; это необходимо учитывать, если Ваш ребенок дополнительно получает витамин D.

Симптомы передозировки у детей на грудном вскармливании, чьи матери получали колекальциферол, не отмечались.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении у детей в возрасте от 6 до 12 лет, поскольку они не всегда могут проглотить целую таблетку. Следует учитывать поступление витамина D с пищей с высоким содержанием этого витамина.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых

Профилактика дефицита витамина D у взрослых с выявленным высоким риском дефицита

Рекомендуемая суточная доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста, составляет 1 таблетку в сутки, что соответствует 1000 МЕ витамина D (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола).

Лечение дефицита витамина D у взрослых

По данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.

Доза определяется в зависимости от тяжести заболевания, необходимой концентрации 25-гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа на лечение.

Если врач не назначил другую схему лечения, то обычно применяется нижеследующая схема дозирования.

Начальная терапия (от 6 до 12 недель)

Рекомендуемая доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста, составляет 4 таблетки в сутки, что соответствует 4000 МЕ витамина D (100 мкг или 0,1 мг колекальциферола).

Поддерживающая терапия

Рекомендуемая доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста, составляет 2 таблетки в сутки, что соответствует 2000 МЕ витамина D (50 мкг или 0,05 мг колекальциферола).

Комплексная терапия остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки, что соответствует 1000 МЕ витамина D (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется, однако следует учитывать функцию почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек легкой или средней степени тяжести принимать препарат Витамин D3 следует с осторожностью. Прием препарата при нарушении функции почек тяжелой степени противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»).

Применение у детей и подростков

Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку в сутки, что соответствует 1000 МЕ витамина D (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола).

Лечение дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет

По данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.

Доза определяется в зависимости от тяжести заболевания, необходимой концентрации 25-гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа на лечение.

Если врач не назначил другую схему лечения, то обычно применяется нижеследующая схема дозирования.

Начальная терапия (от 6 до 12 недель)

Рекомендуемая доза для подростков составляет 2 таблетки в сутки, что соответствует 2000 МЕ витамина D (50 мкг или 0,05 мг колекальциферола).

Поддерживающая терапия

Рекомендуемая доза для подростков составляет 1 таблетку в сутки, что соответствует 1000 МЕ витамина D (25 мкг или 0,025 мг колекальциферола).

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетку следует принимать, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно с основным приемом пищи.

Если Вы забыли принять препарат Витамин D3

Если Вы забыли принять препарат Витамин D3, примите его сразу, как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Однако если время приема следующей таблетки почти наступило, просто примите ее в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата Витамин D3 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Витамин D3 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении в рекомендуемых дозах нежелательные реакции практически отсутствуют. В случае редкой гиперчувствительности к витамину D или при длительном применении больших доз могут развиться нежелательные реакции, которые являются проявлением гипервитаминоза D.

При появлении признаков гипервитаминоза D прекратите прием препарата, ограничьте поступление кальция; в этом случае рекомендован прием витаминов А, С и В.

Прекратите применение препарата Витамин D3 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится серьезная нежелательная реакция:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся плохим самочувствием.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Витамин D3:

• высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
• повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• потеря массы тела;
• повышенная жажда (полидипсия);
• повышенное потоотделение;
• снижение либидо;
• депрессия;
• явно выраженное нарушение психической деятельности (психотические расстройства);
• нарушение сна;
• головная боль;
• слабость;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• светобоязнь;
• нарушения ритма сердца (аритмии);
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• сухость во рту;
• потеря аппетита;
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• повышение активности аминотрансфераз в крови;
• боль в мышцах;
• боль в суставах;
• мышечная слабость;
• повышение концентрации мочевины в крови (уремия);
• увеличение объема выделяемой мочи (полиурия);
• отложение солей кальция в почках (кальциноз почек);
• высокое содержание кальция в моче (гиперкальциурия);
• кожный зуд;
• слизистые выделения из носа (ринорея);
• гипертермия;
• отложение солей кальция (кальциноз) в тканях, в том числе сосудов и легких;
• появление белка в моче (протеинурия);
• появление лейкоцитов в моче (лейкоцитурия);
• появление цилиндров в моче (цилиндрурия).

Повышение содержания кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению кальция в организме, которое способствует образованию камней в почках и ухудшению их функции. В связи с этим врач может назначить Вам определение содержания кальция в плазме крови и моче во время лечения, чтобы убедиться, что этот показатель не слишком высокий.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05

Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: +996 (312) 21 92 86

Адрес электронной почты: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Витамин D3 больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем рекомендовано, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы передозировки витамина D не являются специфическими: усталость, мышечная слабость, потеря массы тела (анорексия), тошнота, рвота, запор, диарея, полиурия, никтурия, повышенное потоотделение, головная боль, жажда, сонливость, головокружение, адинамия, спутанность сознания, также может повышаться содержание кальция в крови и моче. Возможна кальцификация мягких тканей, вызывающая повреждение почек, кровеносных сосудов и сердца. Тяжелая интоксикация может вызывать нерегулярное сердцебиение, чрезвычайно высокое содержание кальция в крови может привести к коме и даже к смертельному исходу. Дети более восприимчивы к токсическим эффектам витамина D. В случае передозировки обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нижеперечисленные препараты могут снижать эффективность витамина D:

• фенитоин (для лечения эпилепсии);
• барбитураты (для лечения бессонницы);
• глюкокортикостероиды (препараты с антиаллергическим, противовоспалительным и иммуносупрессивным действием, например, преднизолон;
• рифампицин, изониазид (для лечения туберкулеза);
• ионообменные смолы, такие как колестирамин (для снижения содержания липидов в крови);
• орлистат (применяется при избыточной массе тела);
• слабительные средства (для лечения запора), например, вазелиновое масло.

При одновременном применении препарата Витамин D3 с нижеперечисленными препаратами следует соблюдать особую осторожность:

• иазидные мочегонные препараты (диуретики), например, гидрохлоротиазид, могут уменьшать выведение кальция почками. При длительном приеме рекомендуется контролировать содержание кальция в крови и моче;
• сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца), могут повышать содержание кальция в крови, тем самым увеличивать риск развития аритмии. В этом случае может потребоваться медицинское наблюдение, контроль содержания кальция в крови и моче, показателей электрокардиографии (ЭКГ). П При необходимости врач назначит Вам определение концентрации сердечного гликозида в крови и скорректирует его дозу;
• производные витамина D (например, кальцитриол): следует применять только в исключительных случаях и под контролем содержания кальция в крови;
• антациды (для лечения изжоги):
  -          содержащие алюминий – следует избегать длительного или чрезмерного приема в связи с возможным повышением содержания алюминия в крови, что, в свою очередь, увеличивает риск токсического воздействия на костную ткань;
  -          содержащие магний – следует избегать длительного приема в связи с возможным повышением содержания магния в крови;
• одновременный прием препарата Витамин D3 с препаратами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, может увеличивать риск повышения содержания кальция в крови.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 3, 6, 9 или 20 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Перед приемом препарата Витамин D3 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не превышайте рекомендуемые дозы витамина D, поскольку прием слишком высоких доз в течение продолжительного времени может привести к развитию гипервитаминоза D.

Если Вы одновременно принимаете другие препараты, содержащие витамин D, следует учитывать дозу витамина D, содержащегося в препарате Витамин D3.

Дополнительные дозы витамина D или кальция необходимо принимать только под наблюдением врача. Врач назначит Вам анализы для контроля содержания кальция в крови и моче.

Обязательно сообщите врачу, а также соблюдайте осторожность при приеме препарата Витамин D3 (из-за повышенного риска повышения содержания кальция в крови (гиперкальциемии)) в следующих случаях:

• если у Вас нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести;
• если у Вас нарушено выведения кальция и фосфатов почками;
• если Вы принимаете тиазидные мочегонные препараты (диуретики);
• если Вы принимаете производные бензотиадиазина (для лечения нарушения сна);
• если Вы обездвижены (иммобилизированы);
• если у Вас хроническое аутоиммунное заболевание с поражением легких, лимфоузлов и других внутренних органов (саркоидоз);
• если Вы относитесь к лицам пожилого возраста (особенно если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики) или сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца));
• если Вы уже длительно принимаете препарат Витамин D3 в суточных дозах, превышающих 1000 МЕ.

В этих случаях необходимо контролировать содержание кальция в крови и моче. В случае повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемии), а также при наличии признаков снижения функции почек или при повышении содержания кальция в моче (гиперкальциурии) (7,5 ммоль (300 мг)/24 часа) рекомендуется уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат Витамин D3 содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Витамин D3 содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Витамин D3 не влияет или влияет в незначительной степени на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

2 года.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер).

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Без рецепта

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Телефон: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Телефон: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес электронной почты: info.by@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Телефон: + 374 11 560011

Адрес электронной почты: info.am@krka.am

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Телефон: + 996 (312) 66 22 50

Адрес электронной почты: info.kg@krka.biz