РОПИВАКАИН 10мг/мл x 10мл N5 р-р д/инъекц ФГУП НПЦ "ФАРМЗАЩИТА" ФМБА РОССИИ в Красноярске

Ропивакаин.

Раствор для инъекций.

Действующим веществом является ропивакаина гидрохлорид.

Ропивакаин, 2 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый миллилитр раствора содержит 2 мг ропивакаина гидрохлорида.

Ропивакаин, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг ропивакаина гидрохлорида.

Ропивакаин, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый миллилитр раствора содержит 7,5 мг ропивакаина гидрохлорида.

Ропивакаин, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый миллилитр раствора содержит 10 мг ропивакаина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, натрия гидроксида 2М раствор и/или хлористоводородной кислоты 2М раствор, вода для инъекций.

Раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость.

Анестетики; местные анестетики; амиды.

N01BB09 - Ропивакаин.

Способ действия препарата Ропивакаин

Ропивакаин обладает как местноанестезирующим, так и обезболивающим действием. Он препятствует образованию импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведению по нервным волокнам. В результате в месте инъекции не передается ощущение боли, тепла и холода.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

В концентрации 2 мг/мл ропивакаин применяют по следующим показаниям:

Купирование острого болевого синдрома у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет:

• продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов;
• блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия;
• продленная блокада периферических нервов путем инфузии или болюсных инъекций (при послеоперационной боли).

Купирование острого болевого синдрома у детей от 1 года до 12 лет (включительно):

• однократная и продленная блокада периферических нервов.

У новорожденных и детей в возрасте до 12 лет (включительно)

• каудальная эпидуральная блокада;
• продленная эпидуральная инфузия.

В концентрации 5 мг/мл ропивакаин применяют по следующим показаниям:

Анестезия при хирургических вмешательствах у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет:

• интратекальная блокада.

Купирование острого болевого синдрома в педиатрии:

• блокада периферических нервов у детей от 1 года до 12 лет включительно.

В концентрации 7,5 мг/мл и 10 мг/мл ропивакаин применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет:

Анестезия при хирургических вмешательствах:

• эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;
• блокада крупных нервов и нервных сплетений;
• блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия.

Внутрисуставная инъекция при артроскопии коленного сустава.

Не применяйте препарат Ропивакаин:

• если у Вас аллергия на ропивакаин, другие местные анестетики амидного типа или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6;
• для внутривенной регионарной анестезии, «большой» блокады, если у Вас снижен объем крови (гиповолемия) и для инъекции в шейку матки, чтобы облегчить боль во время родов (парацервикальная анестезия в акушерстве).

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ропивакаин можно применять при беременности только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в акушерстве использование препарата для анестезии или анальгезии хорошо обосновано). Не проводились исследования по оценке возможного действия ропивакаина на развитие плода у женщин.

Исследования влияния ропивакаина на репродуктивную функцию проводились на животных. В исследованиях на крысах ропивакаин не оказывал влияния на фертильность и репродукцию в двух поколениях. При введении максимальных доз ропивакаина беременным крысам наблюдалось увеличение смертности потомства в первые три дня после родов, что, возможно, объясняется токсическим эффектом ропивакаина на мать, приводящим к нарушению материнского инстинкта.

Исследования тератогенности на кроликах и крысах не выявили побочных эффектов ропивакаина на органогенез или развитие плода на ранних стадиях. Также в ходе перинатальных и постнатальных исследований на крысах, получавших максимально переносимую дозу ропивакаина, не отмечалось побочных эффектов на поздние стадии развития плода, родовую деятельность, лактацию, жизнеспособность или на рост потомства.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата в период грудного кормления врач рассмотрит соотношение потенциальной пользы для Вас и возможного риска для Вашего ребенка. Не изучалось выделение ропивакаина или его метаболитов с грудным молоком. Исходя из экспериментальных данных, доза препарата, получаемого новорожденным, составляет 4 % от дозы, введенной матери (т.е. общая доза ропивакаина, воздействующая на ребенка при грудном вскармливании, значительно меньше дозы, которая может попасть в плод при введении анестетика матери при родах).

Фертильность

Не выявлено влияния ропивакаина на фертильность и репродуктивную функцию, а также тератогенного действия.

Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение препарата у детей не исследовалось.

Не применяйте препарат Ропивакаин у недоношенных детей поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не применяйте препарат Ропивакаин в концентрациях 7,5 мг/мл и 10 мг/мл у детей в возрасте от 0 до 12 лет вследствие поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не применяйте препарат Ропивакаина в концентрации 5 мг/мл у детей в возрасте от 0 до 1 года поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу необходимую для введения определяет врач. Она будет зависеть от вашего телосложения, возраста и физического состояния.

Если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность)

Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии у людей с нарушением функции почек, изменение дозы не требуется.

Если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность)

Ропивакаин метаболизируется в печени и, вследствие этого, должен с осторожностью применяться у людей с серьезными заболеваниями печени. Повторяющиеся дозы, возможно, необходимо снижать вследствие задержки выведения.

Если Вы страдаете гиповолемией

У людей, страдающих гиповолемией, по любой причине может развиться острая и тяжелая гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от использования местного анестетика.

Применение у детей и подростков

Дозу необходимую для введения Вашему ребенку определяет врач. Она будет зависеть от телосложения ребенка, его возраста и физического состояния.

Путь и способ введения

Препарат применяется в виде инъекций, в том числе повторных или болюсных, или инфузий (капельницы) для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии.

Препарат Ропивакаин должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии, или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены внутривенные катетеры.

Продолжительность терапии

Длительность введения препарата и дозы должен определять врач исходя из рекомендуемых доз, клинического опыта и Вашего физиологического состояния.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Режим дозирования и способ применения

Ропивакаин должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии, или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены внутривенные катетеры.

Режим дозирования

В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем при использовании анестетика с целью обезболивания. При использовании анестетика с целью обезболивания обычно рекомендована доза 2 мг/мл. Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл. Ропивакаин в дозе 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, когда полная моторная блокада является необходимой для проведения операций. Дозы, указанные в таблицах 1 и 2, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются ориентировочными при использовании препарата у взрослых и детей старше 12 лет, так как существует индивидуальная вариабельность скорости развития блокады и ее длительности.

Данные таблиц 1 и 2 являются ориентировочным руководством по дозированию препарата для проведения наиболее часто используемых блокад. При подборе дозы препарата следует основываться на клиническом опыте с учетом физического состояния пациента.

Таблица 1. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для взрослых и детей старше 12 лет в концентрациях 2 мг/мл, 7,5 мг/мл и 10 мг/мл:

*Доза для блокады крупных нервных сплетений должна подбираться в соответствии с местом введения и состоянием пациента. Блокада плечевого сплетения межлестничным и надключичным доступом может быть сопряжена с высокой частотой серьезных побочных реакций вне зависимости от используемого местного анестетика.

Таблица 4. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин для детей от 1 года до 12 лет в концентрации 5 мг/мл:

Дозы, указанные в таблицах 3 и 4, являются руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В тоже время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности.

У детей с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата; при этом необходимо руководствоваться «идеальным» весом пациента. За справочной информацией о факторах, которые влияют на методы выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, следует обращаться к специализированным руководствам. Объем раствора для каудального эпидурального введения и объем болюса для эпидурального введения не должны превышать 25 мл для любого пациента. Для предотвращения непреднамеренного внутрисосудистого введения анестетика следует тщательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. Во время введения препарата необходимо тщательно контролировать жизненно важные функции пациента. При появлении токсических симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.

Однократное введение ропивакаина в дозе 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг, объём раствора 1 мл/кг) для послеоперационной каудальной анальгезии обеспечивает адекватное обезболивание ниже уровня Th_XII у большинства пациентов. Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы до 3 мг/кг. Объем вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменен с целью достижения различной распространенности сенсорного блока, что описано в специализированных руководствах. Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата.

Безопасность и эффективность препарата Ропивакаин в концентрации выше 5 мг/мл у детей от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Безопасность и эффективность интратекального введения препарата Ропивакаин во всех концентрациях у детей от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Безопасность и эффективность препарата Ропивакаин у недоношенных детей не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат применяется в виде инъекций, в том числе повторных или болюсных, или инфузий для эпидуральной, спинальной, инфильтрационной и проводниковой анестезии.

Передозировка

Симптомы

Острая системная токсичность

При случайном внутрисосудистом введении при проведении блокад нервных сплетений или других периферических блокад наблюдались случаи возникновения судорог.

В случае неправильного введения эпидуральной дозы анестетика интратекально возможно возникновение полного спинального блока.

Случайное внутрисосудистое введение анестетика может вызвать немедленную токсическую реакцию.

При передозировке во время проведения регионарной анестезии максимальная концентрация ропивакаина в плазме крови может быть достигнута через 15-60 мин после введения, в зависимости от места введения препарата, в связи с чем появление признаков токсичности может запаздывать. Системная токсичность, в первую очередь, проявляется симптомами со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Данные реакции вызываются высокими концентрациями местного анестетика в крови, которые могут возникнуть вследствие (случайного) внутрисосудистого введения, передозировки или исключительно высокой адсорбции из сильно васкуляризированных областей. Реакции со стороны центральной нервной системы схожи для всех местных анестетиков амидного типа, в то время как реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в большей степени зависят от введенного препарата и его дозы.

Центральная нервная система

Проявления системной токсичности со стороны центральной нервной системы носят дискретный характер: сначала появляются расстройства зрения и слуха, онемение вокруг рта, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах, головокружение. Дизартрия, тремор и мышечные подергивания являются более серьёзными проявлениями системной токсичности и могут предшествовать появлению генерализованных судорог (эти признаки не должны приниматься за невротическое поведение пациента).

При прогрессировании интоксикации может наблюдаться потеря сознания, приступы судорог продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут, сопровождающиеся нарушением дыхания, быстрым развитием гипоксии и гиперкапнии из-за повышенной мышечной активности и неадекватной вентиляции. В тяжелых случаях может даже наступить остановка дыхания. Возникающие респираторный и метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гипокальциемия усиливают токсические эффекты анестетика.

Впоследствии, из-за перераспределения анестетика из центральной нервной системы и его последующего метаболизма и экскреции, происходит достаточно быстрое восстановление функций, если только не была введена большая доза препарата.

Сердечно-сосудистая система

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы являются признаками более серьезных осложнений. Снижение артериального давления, брадикардия, аритмия и, в ряде случаев, даже остановка сердца могут возникать вследствие высокой системной концентрации местных анестетиков. В редких случаях остановка сердца не сопровождается предшествующей симптоматикой со стороны центральной нервной системы. В исследованиях на добровольцах внутривенная инфузия ропивакаина приводила к угнетению проводимости и сократительной способности сердечной мышцы. Симптомам со стороны сердечно-сосудистой системы обычно предшествуют проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, которые можно не заметить, если пациент находится под действием седативных средств (бензодиазепины или барбитураты) или под общей анестезией.

У детей ранние признаки системной токсичности местных анестетиков иногда сложнее выявить вследствие затруднений, испытываемых детьми при описании симптомов, или в случае применения регионарной анестезии в сочетании с общей анестезией.

Лечение

Лечение острой токсичности

При появлении первых признаков острой системной токсичности следует немедленно прекратить введение препарата.

При появлении судорог и симптомов угнетения центральной нервной системы пациенту требуется адекватное лечение, целью которого является поддержание оксигенации, купирование судорог, поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы. Следует обеспечить оксигенацию кислородом, а при необходимости - переход на искусственную вентиляцию легких. Если спустя 15-20 секунд судороги не прекращаются, следует использовать противосудорожные средства: тиопентал натрия 1-3 мг/кг внутривенно (обеспечивает быстрое купирование судорог) или диазепам 0,1 мг/кг внутривенно (действие развивается медленнее по сравнению с действием тиопентала натрия). Суксаметоний 1 мг/кг быстро купирует судороги, но при его использовании требуется интубация и искусственная вентиляция легких.

При угнетении деятельности сердечно-сосудистой системы (гипотензия, брадикардия) необходимо внутривенное введение 5-10 мг эфедрина, при необходимости через 2-3 мин введение повторить. При развитии циркуляторной недостаточности или остановке сердца следует немедленно начать стандартные реанимационные мероприятия. Жизненно важно поддерживать оптимальную оксигенацию, вентиляцию и циркуляцию крови, а также корректировать ацидоз.

При остановке сердца могут потребоваться более длительные реанимационные мероприятия.

При терапии системной токсичности у детей необходимо корректировать дозы соответственно возрасту и массе тела пациента.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Подлежит немедленному использованию, после вскрытия ампулы, неиспользованный остаток препарата уничтожают.

Перед использованием лекарственный препарат необходимо внимательно осмотреть.

Раствор для инъекций пригоден только в том случае, если он является прозрачным, видимые механические частицы отсутствуют, емкость не повреждена.

Любое количество раствора, оставшегося в ампуле после использования, должно быть уничтожено.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ропивакаин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые могут возникать при применении препарата Ропивакаин. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические (анафилактические) реакции;
• анафилактический шок;
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ропивакаин:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение артериального давления;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• брадикардия;
• тахикардия;
• расстройства чувствительности, характеризующиеся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания, мурашек (парестезия);
• головокружение;
• головная боль;
• повышение артериального давления;
• боль в спине;
• озноб;
• повышение температуры тела (гипертермия);
• рвота;
• задержка мочеиспускания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги;
• большие судорожные припадки;
• расстройства чувствительности, характеризующиеся возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания, мурашек (парестезии) в околоворотной зоне;
• нарушение речи (дизартрия);
• онемение языка;
• нарушения зрения;
• звон в ушах;
• повышенная чувствительность к звуку и низкая переносимость шума окружающей среды (гиперакузия);
• тремор;
• мышечные подергивания;
• обмороки;
• одышка;
• затрудненное дыхание;
• беспокойство;
• снижение температуры тела (гипотермия);
• сниженная чувствительность к внешним раздражителям, проявляется, например, потерей чувствительности определенного участка тела, онемением при движении, в состоянии покоя (гипестезия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аритмии;
• остановка сердца;
• крапивница.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• полный спинальный блок, который может проявляться как снижение давления, брадикардия, онемение кистей/рук, слабость кистей/рук, одышка, слабость в плече, остановка дыхания, невнятная речь, потеря сознания;
• снижение содержания кислорода в организме (гипоксия);
• повышение содержания углекислого газа в крови (гиперкапния);
• нейропатия;
• нарушение функции спинного мозга, которые могу проявляться в виде паралича конечностей, сниженного давления (синдром передней спинальной артерии, арахноидит, синдром конского хвоста).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (499) 578-06-70, + 7 (499) 578-02-20, + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не смешивайте данный лекарственный препарат с другими лекарственными средствами.

Местные анестетики амидного типа

Одновременное применение препарата Ропивакаин с местными анестетиками, препаратами структурно схожими с местными анестетиками амидного типа или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, может усиливать токсические эффекты препаратов.

Антиаритмические препараты III класса

Если Вы, принимаете антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), Вы должны находиться под постоянным медицинским наблюдением и ЭКГ- мониторированием, так как могут возникнуть побочные эффекты со стороны сердечно-­сосудистой системы (см. раздел 4).

Щелочные растворы

В щелочных растворах ропивакаин может выпадать в осадок, поскольку он слабо растворим при pH выше 6,0.

Ингибиторы изофермента CYP1A2

In vivo при одновременном применении флувоксамина, мощного избирательного ингибитора изофермента CYP1A2, выведение из плазмы крови (плазменный клиренс) ропивакаина гидрохлорида снижалось на 77 %. Таким образом, сильные ингибиторы изофермента CYP1A2, такие как флувоксамин и эноксацин, при совместном применении с препаратом Ропивакаин, могут взаимодействовать с ропивакаина гидрохлоридом. В этом случае врач будет избегать длительного назначения Вам ропивакаина гидрохлорида.

Ингибиторы изофермента CYP3A4

In vivo при одновременном применении кетоконазола, мощного избирательною ингибитора изофермента CYP3A4, плазменный клиренс ропивакаина гидрохлорида снижался на 15 %. Однако ингибирование данного изофермента вряд ли будет клинически значимо.

Ингибиторы изофермента CYP2D6

In vitro ропивакаина гидрохлорид является конкурентным ингибитором изофермента CYP2D6, в то же время ингибирование данного изофермента не достигается при применяемых в практике концентрациях препарата в плазме.

По 10 мл в ампулы нейтрального стекла класса D.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) по применению в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Перед применением препарата Ропивакаин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Ропивакаин обязательно сообщите врачу о наличии у Вас следующих заболеваний или состояний:

• если у Вас ослабленное состояние (плохое самочувствие, состояние после заболеваний, часто болеете);
• если Вы пожилого возраста; если у Вас есть тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе блокады внутрисердечной проводимости II и III степеней (синоатриальная, атриовентрикулярная, внутрижелудочковая);
• если у Вас прогрессирующие заболевания печени или тяжелая печеночная недостаточность. В этом случае врач, может принять решение к уменьшению повторно вводимых доз, так как препарат метаболизируется в печени и при ее заболеваниях может медленнее выводиться из организма;
• если у Вас тяжелая хроническая почечная недостаточность. Обычно при почечной недостаточности при введении препарата однократно или при использовании препарата в течение непродолжительного периода времени не требуется корректировать дозу. Однако бывают такие состояния как ацидоз и снижение концентрации белков в плазме крови, у больных с хронической почечной недостаточностью, при которых повышается риск системного токсического действия препарата. В этих случаях врач скорректирует Вам дозу препарата;
• Если у Вас слишком низкая масса тела, может повышаться риск системной токсичности. В этом случае врач скорректирует дозу.
• если Вам когда-либо говорили, что у Вас редкое заболевание пигмента крови под названием «порфирия», или если оно есть у кого-то из членов вашей семьи, так как ропивакаин потенциально может обладать порфириногенными свойствами. В этом случаем препарат может применяться у Вас только в случаях, если нет более безопасной альтернативы;
• если Вам проводят терапию гиповолемического шока, может повышаться риск системной токсичности. В этом случае врач скорректирует дозу;
• если препарат должны вводить Вашему ребенку, сообщите врачу точный возраст ребенка;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;

В случаях, указанных выше, врач отдаст предпочтение регионарной анестезии. Также перед началом «больших» блокад врач оптимизирует Ваше состояние, с целью снижения риска развития тяжелых неблагоприятных явлений.

• Если Вам назначают внутрисуставное введение препарата, при этом у Вас недавно были обширные травмы сустава или хирургические операции со вскрытием обширных поверхностей сустава, сообщите об этом врачу. В этих случаях препарат может в более высоких концентрациях попадать в плазму, поэтому врач скорректирует Вам дозу с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений;
• Если Вы получаете терапию антиаритмическими препаратами III класса (например, амиодароном), в этом случае Вы должны находиться под тщательным наблюдением, а также Вам могут проводить ЭКГ-мониторинг в связи с риском усиления сердечно-сосудистых эффектов;
• Если Вы принимаете мощные ингибиторы изофермента CYP1A2 (такие как, флувоксамин и эноксацин и др.), в этом случае врач будет избегать длительного применения препарата Ропивакаин;
• Если у Вас ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие местные анестетики амидного типа, так как возможно возникновение перекрестной аллергической реакции.

Вам следует знать следующие важные сведения перед применением препарата

Анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад Вам установят внутривенно катетер.

Если Вам непреднамеренно субарахноидально ввели препарат может наблюдаться спинальный блок с остановкой дыхания и снижением артериального давления. Судороги развиваются чаще при блокаде плечевого сплетения и эпидуральной блокаде, вероятно, вследствие случайного внутрисосудистого введения или быстрой абсорбции в месте инъекции.

Для выполнения блокад периферийных нервов врачу может потребоваться введение большого объема местного анестетика, что повышает риск внутрисосудистого введения и/ или быстрого системного всасывания, что может привести к высокой концентрации препарата в плазме, и соответственно к высокому риску возникновения нежелательных реакций.

Некоторые процедуры, связанные с применением местных анестетиков, такие как, инъекции в области головы и шеи, могут сопровождаться повышенной частотой развития серьезных побочных эффектов, вне зависимости от типа применяемого местного анестетика. В этих случаях врач будет с особой осторожностью вводить препарат, чтобы предотвратить инъекцию в область воспаления.

Имеются сообщения о редких случаях остановки сердца при применении препарата Ропивакаин для эпидуральной анестезии или блокад периферических нервов, особенно после случайного внутрисосудистого введения препарата, у пожилых пациентов и у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В этих случаях врачи проводят реанимационные мероприятия.

При эпидуральной анестезии у Вас может снизиться артериальное давление и возникнуть брадикардия. В этих случаях врач может принять решение о введении Вам сосудосуживающих препаратов или проведение терапии, направленное на увеличение объёма циркулирующей крови для уменьшения риска развития подобных побочных эффектов.

Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. В большинстве описанных случаев, проводилась инфузия в плечевой сустав. Причинно-следственная связь с применением анестетиков не установлена. Препарат Ропивакаин не следует применять для продленной внутрисуставной инфузии.

Дети и подростки

У новорожденных детей препарат применяют с осторожностью из-за незрелости органов и физиологических функций и риска возникновения системной токсичности, особенно при продленной эпидуральной инфузии. Рекомендованные дозы для новорожденных основаны на ограниченных клинических данных.

При использовании ропивакаина у новорожденных врач назначит мониторирование системной токсичности (контроль признаков токсичности со стороны центральной нервной системы, ЭКГ, контроль оксигенации крови) и местной нейротоксичности, которые будут продолжать после завершения инфузии из-за медленного выведения ропивакаина у новорожденных.

Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение препарата у детей не исследовалось.

Не применяйте препарат Ропивакаин у недоношенных детей поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не применяйте препарат Ропивакаин у детей в возрасте от 0 до 12 лет для интратекального применения поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не применяйте препарат Ропивакаин в концентрациях 7,5 мг/мл и 10 мг/мл у детей в возрасте от 0 до 12 лет вследствие поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не применяйте препарат Ропивакаина в концентрации 5 мг/мл у детей в возрасте от 0 до 1 года поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Ропивакаин содержит Натрий

Если Вам необходимо соблюдать диету с ограничением содержания натрия, сообщите об этом Вашему врачу, так как данный препарат содержит натрия хлорид и натрия гидроксида 2М раствор и/или хлористоводородной кислоты 2М раствор.

3 года.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле после слова «до:», пачке картонной, поле слов «Годен до:» Датой истечения срокагодности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре ниже 25 °С.

Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Подлежит немедленному использованию, после вскрытия ампулы, неиспользованный остаток препарата уничтожают. Перед использованием лекарственный препарат необходимо внимательно осмотреть.

Не применяйте препарат, если Вы заметили следующие признаки непригодности: раствор непрозрачный, есть видимые механические частицы, емкость повреждена!

Любое количество раствора, оставшегося в ампуле после использования, должно быть уничтожено. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните улечащего врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России)

141402, Россия, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ш. Вашутинское, д.11

Тел.: 8 (495) 789-65-55

Факс: 8 (495) 789-65-55 (доб. 100)

E-mail: info@atompharm.ru

Производитель

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России)

Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, шоссе Вашутинское, д. 11, стр. 6

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр«Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ«Фармзащита» ФМБА России)

141402, Россия, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ш. Вашутинское, д.11

Тел.: 8 (495) 789-65-55

Факс: 8 (495) 789-65-55 (доб. 100)

E-mail: info@atompharm.ru