ФЕНАДЖИО 5% x 50г N1 гель д/наружн прим АДЖИО ФАРМАСЬЮТИКАЛС в Твери

Действующее вещество: ибупрофен 50,000 мг;

Вспомогательные вещества: карбомер 940 15,000 мг, бензиловый спирт 10,000 мг, троламин (триэтаноламин) 50,000 мг, изопропанол 157,800 мг, пропиленгликоль 25,000 мг, ароматизатор лавандовый 6,000 мг, вода очищенная q.s. до 1,0 г.

Прозрачный однородный гель с характерным запахом.

Характеристика

Препарат ФЕНАДЖИО® в лекарственной форме гель для наружного применения легко наносится и быстро впитывается в кожу.

M02AA13 - Ибупрофен

Фармакодинамика

Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Оказывает двойное действие: обезболивающее и противовоспалительное. Ибупрофен, являясь производным пропионовой кислоты, неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

При нанесении на кожу гель оказывает дополнительный охлаждающий эффект за счет быстрого испарения содержащегося в составе спирта бензилового.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, а затем полностью всасывается в тонком кишечнике.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови - 99 %.

Биотрансформация

В процессе биотрансформации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) образуются фармакологически неактивные метаболиты, которые выделяются, в основном, почками (90 %), а также выводятся через гепатобилиарную систему.

Элиминация

После нанесения на кожу ибупрофен, вероятно, накапливается в коже, откуда постепенно высвобождается в близлежащие ткани в количестве около 5 % (биодоступность) от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена.

Наблюдаемый в зоне применения терапевтический эффект объясняется, прежде всего, достижением терапевтических концентраций в подлежащих тканях. Проникновение геля в зону действия варьируется в зависимости от степени и вида поражения, а также площади нанесения геля и места действия.

В качестве местного обезболивающего и противовоспалительного средства при таких состояниях, как мышечная боль, боль в спине, артриты, боль при повреждениях связок и растяжениях, спортивные травмы и невралгия.

Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент использования. На прогрессирование заболевания не влияет.

• Гиперчувствительность к ибупрофену или другим компонентам, входящим в состав препарата.
• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, ринит, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• Нарушения целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе инфицированные ссадины и раны, мокнущие дерматиты, экзема).
• Детский возраст до 14 лет.
• Беременность в сроке более 20 недель.

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Бронхиальная астма, поллиноз, отек слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит), хронические обструктивные заболевания легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), гиперчувствительность к анальгетикам и противовоспалительным препаратам, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе, беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, при нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени (1-2 недели).

Данные о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют. Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно, применение препарата ФЕНАДЖИО в сроке до 20 недель беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза геля не должна превышать 20 г (см. раздел "Способ применения и дозы").

Препарат ФЕНАДЖИО противопоказан при беременности в сроке более 20 недель (см. раздел "Противопоказания".

С учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления: увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия), развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция), повышенная кровоточивость у матери и ребенка и повышенная склонность к развитию отеков у матери.

Грудное вскармливание

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении препарата ФЕНАДЖИО необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3 нанесения полоски геля длиной 4-10 см. При необходимости длительного применения препарата ФЕНАДЖИО грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить препарат ФЕНАДЖИО на область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм ребенка.

Только для наружного применения.

Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.

ФЕНАДЖИО® гель назначают взрослым и детям старше 14 лет.

При первом использовании тубы: запечатанное отверстие тубы необходимо проколоть специальным острием, находящимся с внешней стороны пластмассового колпачка. Выдавите из тюбика на руку 4 - 10 см препарата (эквивалентно приблизительно 50 - 125 мг ибупрофена) и аккуратно вотрите гель в кожу до полного впитывания.

Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

Повторно использовать препарат следует не ранее, чем через 4 часа. Не следует применять гель более четырех раз в течение 24 часов. Максимальная суточная доза 500 мг.

Если в течение 2-х недель использования препарата симптомы сохраняются или усугубляются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Не превышайте указанную дозу.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (≥ 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на "основе имеющихся данных).

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, не превышающей 500 мг/сутки. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм

• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожные реакции в месте нанесения геля (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения, папулезно-везикулезная сыпь).

Нечасто: реакции гиперчувствительности, такие как локальные аллергические реакции (контактный дерматит).

Очень редко: эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна: DRESS синдром (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции светочувствительности.

Если препарат ФЕНАДЖИО наносят на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени, нельзя исключить развитие системных нежелательных реакций, характерных для ибупрофена.

При появлении побочных эффектов следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Симптомы

Вероятность передозировки при наружном применении препарата ФЕНАДЖИО® минимальна. В случае превышения рекомендованной дозы при местном применении препарата гель может быть удален с поверхности кожи, а затем участок нанесения геля промыт водой. При нанесении очень большого количества геля или при случайном приеме геля ФЕНАДЖИО® внутрь следует обратиться к врачу. У детей симптомы передозировки при случайном приеме препарата внутрь могут проявляться головной болью, рвотой, головокружением и снижением артериального давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Лечение

Промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Антикоагулянты и тромболитические препараты,
• Антигипертензивные средства,
• Ацетилсалициловая кислота,
• другими НПВП.

Следует учитывать, что даже при местном применении ибупрофена полностью нельзя исключить его системное действие и, теоретически, при одновременном применении ибупрофен геля с другими НПВП могут усилиться побочные эффекты.

По 50 г или 100 г препарата в алюминиевой тубе с защитной мембраной из алюминия, снабженной навинчивающимся колпачком (бушоном) из полиэтилена высокой плотности с острием для прокалывания мембраны или ламинированной тубе с защитной отрывной мембраной, снабженной навинчивающимся колпачком (бушоном) из полиэтилена высокой плотности.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Препарат ФЕНАДЖИО гель не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы (см. раздел "Противопоказания").

Пациенты с бронхиальной астмой, поллинозом, отеком слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хроническими обструктивными заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза), а также пациенты с гиперчувствительностью к анальгетикам и противовоспалительным препаратам имеют повышенный риск развития приступов бронхиальной астмы (при непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП), отека Квинке (ограниченные отеки кожи и слизистых оболочек) или крапивницы по сравнению с другими пациентами.

Препарат ФЕНАДЖИО гель должен применяться у таких пациентов с осторожностью и под медицинским наблюдением. Такие же меры предосторожности следует использовать у пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе и на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Избегать попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки, поврежденные участки кожи.

Следует сократить время воздействия солнечных лучей на область применения препарата.

Препарат ФЕНАДЖИО не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при однократном или кратковременном применении.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД