НИАСПАМ 135мг N30 табл п.о. САН ФАРМА ЛАБОРАТОРИЕС в Воронеже

Мебеверин

таблетки, покрытые оболочкой

Действующим веществом является мебеверин.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 135 мг мебеверина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К30), тальк, магния стеарат.

Состав оболочки:

Опадрай SGR прозрачный 230U190010

Опадрай SGR белый 231U580017

Опадрай прозрачный 232U190010

Состав Опадрая SGR прозрачного 230U190010: 

Сукроза, тальк (Е553b)¹, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)¹, макрогол 4000 (Е1521)¹, глицерил моностеарат (Е471)¹, триглицериды средней цепи.

Состав Опадрая SGR белого 231U580017:

Сукроза, тальк (Е553b)¹, гипромеллоза НРМС 2910 (Е464)¹, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)¹, макрогол 4000 (Е1521)¹, титана диоксид (Е171)¹, триглицериды средней цепи.

Состав Опадрая прозрачного 232U190010:

Тальк (Е553b)¹, сукроза, поливиниловый спирт частично гидролизированный (Е1203)¹, макрогол 4000 (Е1521)¹, полисорбат 80.

Примечание: ¹E: официальный номер ЕС для пищевых добавок.

Препарат Ниаспам® представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

спазмолитическое средство

A03AA04

Препарат Ниаспам® содержит действующее вещество мебеверин, относящееся к группе спазмолитических лекарственных средств.

Препарат Ниаспам® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты и консистенции стула (диарея, запор или чередование диареи и запора). 

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Ниаспам®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на мебеверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется наследственная (врожденная) непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы;
• если Вам менее 18 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Нельзя принимать препарат Ниаспам® во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это явно необходимо.

Пациенткам, принимающим препарат Ниаспам®, следует прекратить грудное вскармливание.

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Ниаспам® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Всегда принимайте препарат Ниаспам® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения. Продолжительность приема препарата не ограничена.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ниаспам® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ниаспам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков ангионевротического отека, частота наблюдения неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затруднение дыхания;
• отечность лица, шеи, губ, языка и горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ниаспам®.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

• Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение);
• Крапивница (аллергическая сыпь);
• Отек лица;
• Экзантема (сыпь на коже различной формы);

Если Вас беспокоят какие-либо из этих симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, или если кто-то случайно принял Ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если Вы пропустили прием препарата, дождитесь времени следующего приема. Не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Не прекращайте применение препарата без консультации у лечащего врача, так как симптомы заболевания могут вернуться или ухудшиться. Регулярно посещайте Вашего врача, чтобы лечение было наиболее эффективным и безопасным.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистер из пленки поливинилхлоридной/фольги алюминиевой (ПВХ/Ал).

По 3, 5, 6, 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Перед приемом препарата Ниаспам® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Необходима особая осторожность в случае:

• если симптомы заболевания возникли впервые;
• непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
• анемии (анемия может проявляться бледностью кожи, упадком сил, головной болью);
• кровотечения из заднего прохода или примеси крови в стуле;
• высокой температуры тела;
• если у кого-то в Вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия (непереносимость продуктов из пшеницы, ячменя или ржи) или воспалительные заболевания кишечника;
• если Ваш возраст более 50 лет, и если симптомы заболевания возникли впервые;
• недавнего применения антибиотиков.

Исследования влияния препарата Ниаспам® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения:

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хаус, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063,

Махараштра, Индия.

Тел./факс: +7 (495) 334-28-77.

Электронная почта: Drugsafety.Russia@sunpharma.com

Производитель:

Индия

Сан Фарма Лабораториз Лимитед.

6-9, ЕПИП, Картхоли, Бари Брахмана, Джамму – 181133, Джамму и Кашмир, Индия.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.»

107023, Россия, г. Москва, ул. Электрозаводская, дом 27, стр. 8, офисы 29, 30.

Тел:+7 (495) 334-28-77.

Электронная почта: Drugsafety.Russia@sunpharma.com

Республика Беларусь

Представительство в Республике Беларусь: ООО «SUN Pharmaceutical Industries Ltd.» 220113, г. Минск, ул. Мележа 1, оф.1118-34. 

Тел./Факс: +375 17 364 54 57.

Электронная почта: minsk-office@sunpharma.org

Республика Казахстан

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед»

Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф.

602, почтовый индекс 050040.

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

Электронная почта: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com