ПРАДЖИСАН 90мг/доза x 1.125г N1 гель ваг САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЕС в Волгограде

Препарат Праджисан^® содержит

Действующим веществом является прогестерон (микронизированный).

1 г геля содержит прогестерон (микронизированный) 80,00 мг.

1 аппликатор (1,125 г) содержит прогестерон (микронизированный) 90,00 мг.

Прочими вспомогательными веществами являются:

1 г геля содержит: глицерол, парафин легкий жидкий, пальмового масла гидрогенизированного глицериды (Dynasan Р 60-F), карбомера гомополимер тип В (Carbomer 934Р), поликарбофил (Noveon АА1), сорбиновая кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

1 аппликатор (1,125 мг) содержит: глицерол, парафин легкий жидкий, пальмового масла гидрогенизированного глицериды (Dynasan Р 60-F), карбомера гомополимер тип В (Carbomer 934Р), поликарбофил (Noveon АА1), сорбиновая кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гомогенный гель белого цвета, мягкой консистенции.

Характеристика

Препарат Праджисан^® содержит действующее вещество прогестерон.

Это вещество идентично по составу естественному гормону желтого тела - части яичника, которая играет важную роль в развитии беременности.

G03DA04 - Прогестерон

Механизм действия

Праджисан помогает слизистой оболочке матки перейти в фазу менструального цикла, когда оплодотворенной яйцеклетке проще закрепиться на стенке матки и дать начало беременности.

Кроме этого, препарат способствует развитию эндометрия - внутренней оболочки матки. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. В малых дозах увеличивает, а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза и тормозит овуляцию. Активирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина; способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку альдостерона.

Препарат Праджисан^® применяется:

• для поддержания лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);
• при вторичной аменореи, дисфункциональных маточных кровотечениях, обусловленных дефицитом прогестерона;
• в менопаузальной (заместительной) гормональной терапии (МГТ) в постменопаузе (в комбинации с препаратами для МГТ, содержащими эстроген).

Не применяйте препарат Праджисан^®:

• если у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас наблюдались кровотечения из половых путей, не связанные с менструацией;
• если Вам ставили диагноз «порфирия» или Вы плохо переносите солнечный свет (сильное жжение или покраснение кожи, волдыри или рубцы после воздействия солнечного света или источника ультрафиолета);
• если у Вас злокачественные опухоли половых органов или молочных желёз, или подозрение на их наличие;
• если у Вас есть заболевания, связанные с нарушением свертываемости крови, в том числе связанные с воспалением вен или закупоркой кровеносных сосудов (например, тромбоз или тромбофлебит, нарушение мозгового кровообращения);
• если у Вас задержка плода или его оболочек в маточной полости при самопроизвольном или искусственном прерывании беременности (неполный аборт);
• если Вы беременны (2-3 триместр) или кормите грудью;
• если Вам не исполнилось 18 лет.

Не применяйте препарат Праджисан^®, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, и обсудите с врачом другие способы лечения. Если у Вас появляются какие-либо сомнения при применении препарата Праджисан^®, также поговорите со своим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы знаете или подозреваете, что беременны, не применяйте препарат Праджисан^® и обратитесь к врачу. Препарат Праджисан^®, гель вагинальный, противопоказан в период беременности, за исключением применения в ранний период беременности (I триместр) при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Применение препарата в более поздний период беременности не рекомендовано.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, не применяйте препарат Праджисан^®.

Применение препарата Праджисан^®

Всегда применяйте препарат Праджисан^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Для поддержания лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): начиная со дня переноса эмбриона, ежедневно интравагинально введите 1,125 г геля (90 мг прогестерона - 1 аппликатор). При наступлении беременности применение препарата продолжайте в течение 12 недель или в течение 10-12 недель со дня подтверждения беременности.

Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона: 1,125 г геля (90 мг прогестерона - 1 аппликатор) введите интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости дозу уменьшайте или увеличивайте.

МГТ в постменопаузе (в комбинации с препаратами для МГТ, содержащими эстроген): 1,125 г геля (90 мг прогестерона - 1 аппликатор) введите интравагинально 2 раза в неделю.

Путь и (или) способ введения

Для интравагинального применения.

Инструкция по использованию

Информация для пациенток при самостоятельном применении

Точно следуйте рекомендациям врача при применении препарата Праджисан^®.

Препарат содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестерону. Вагинальный гель Праджисан^® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения вагинальный гель Праджисан^® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования.

1. Воздушный контейнер
2. Плоский конец
3. Верхний конец
4. Нижний конец
5. Отламывающаяся крышечка

Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией

1. Зажмите аппликатор за верхний конец между большим и указательным пальцами. Встряхните аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.
2. Держите аппликатор за верхний плоский конец. Удалите с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливайте на воздушный контейнер.
3. Займите положение лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно введите нижний конец аппликатора во влагалище.
4. Сильно сдавите воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, Вы получаете все необходимую дозу. Теперь Вы можете выбросить аппликатор с оставшимся гелем. Прогестерон будет всасываться медленно и в течение длительного времени.

Если Вы забыли применить одну или несколько доз, применение препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует применять одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Подобно всем лекарственным препаратам Праджисан^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении прогестерона.

Возможные нежелательные реакции, которые могли наблюдаться при применении препарата Праджисан^®

Неизвестно:

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, вульвовагинальный отек, отек груди и лица).

Часто:

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез; межменструальные кровотечения, раздражение слизистой оболочки влагалища в месте применения, зуд и жжение во влагалище.

Имеются пострегистрационные данные о комковании/коагуляции/накоплении геля прогестерон. Данные явления, как правило, не являются серьезными и проявляются в виде комковатых и иногда мутных белых выделений от бежевого до коричневатого цвета. Комкование/коагуляция/накопление геля может сопровождаться раздражением, болью и отеком влагалища; в очень редких случаях - спазмы во влагалище и вагинальное кровотечение.

Если у Вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной общей характеристике, прекратите применение препарата Праджисан^®, гель вагинальный, и незамедлительно обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарата Праджисан^® больше, чем следовало

Если Вы применили дозу препарата больше, чем было предписано, немедленно сообщите врачу. О случаях передозировки препарата Праджисан^®, гель вагинальный, не сообщалось.

Если Вы забыли применить препарат Праджисан^®

Если Вы забыли применить одну или несколько доз, применение препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует применять одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Если Вы прекратили применение препарата Праджисан^®

Если Вы прекратили прием препарата Праджисан^®, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Нет данных о взаимодействии препарата Праджисан^®, гель вагинальный с другими лекарственными препаратами. Не рекомендуется применять вместе с другими интравагинальными средствами.

По 1,125 г геля, содержащего 90 мг прогестерона, в пластиковом вагинальном аппликаторе одноразового использования с завинчивающимся полипропиленовым колпачком голубого цвета с этикеткой, упакованный в пакет из алюминиевой фольги и полиэтилена. 1 или 15 пакетов с аппликатором вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Перед применением препарата Праджисан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас диагностированы:

• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• заболевания сердца или кровеносных сосудов;
• заболевания почек;
• заболевания печени;
• сахарный диабет;
• бронхиальная астма или приступы удушья;
• эпилепсия;
• сильные головные боли или диагностирована мигрень;
• депрессия;
• повышенное содержание жиров в крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет, так как безопасность и эффективность прогестерона у детей и подростков до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Праджисан^® содержит сорбиновую кислоту

Сорбиновая кислота может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит) и раздражение слизистой влагалища.

Во время лечения препаратом Праджисан^® Вы должны соблюдать осторожность при занятиях видами деятельности, требующими повышенного внимания, т.к. возможно появление усталости. Применение алкоголя может усилить этот эффект. Соблюдайте осторожность во время беременности.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Халол Барода Хайвэй
Панчмахал, Гуджарат