Действующее вещество
Ривароксабан.
Показания к применению
РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
- Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами клопидогрелом или тиклопидином.
- Профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.
РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
- Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.
- Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.
РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте до 18 лет.
Взрослые в возрасте от 18 лет
- Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.
- Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Фармакологические свойства
Препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество ривароксабан, относящееся к группе «антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха», то есть препаратов, блокирующих образование и рост кровяных сгустков (тромбов) в сосудах.
Способ действия препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ
Некоторые люди обладают повышенным риском тромбоза - образования тромбов в просвете кровеносных сосудов, питающих жизненно важные органы, или закупорки сосуда тромбом (тромбоэмболии), образовавшимся в другом сосуде (например, в венах ног).
Ривароксабан, попадая в организм, подавляет так называемый фактор свертывания крови (фактор Xa) и снижает образование вещества под названием тромбин, который участвует в образовании тромбов. Это приводит к снижению способности формирования тромбов в кровеносных сосудах, в результате Вам становится легче.
Ривароксабан не подавляет активность тромбина напрямую, а действует только через фактор Ха. Ривароксабан также не воздействует на кровяные пластинки (тромбоциты).
Фармако-терапевтическая группа
Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха.
Передозировка
Если Вы приняли препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало
Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, по возможности примите уголь активированный и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Противопоказания
Не принимайте препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ:
- если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6.1 листка-вкладыша);
- если у Вас значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение);
- если у Вас заболевание или состояние, при котором повышен риск серьезного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
- если Вы применяете другие антикоагулянты, например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие; кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при использовании гепарина для того, чтобы не закупоривался центральный венозный или артериальный катетер;
- если у Вас острый коронарный синдром или ранее Вы перенесли кровоизлияние в головной мозг (инсульт);
- если у Вас ишемическая болезнь сердца, или заболевания периферических артерий с предшествующим кровоизлиянием в головной мозг (инсультом) или закупоркой мелких артерий, доставляющих кровь в ткани головного мозга (лакунарный инсульт), или любой инсульт, который произошел в течение последнего месяца;
- если у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
- если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Меры предосторожности
Перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- если у Вас повышенный риск кровотечения, что может быть при следующих заболеваниях и состояниях:
- нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл/мин), поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме;
- когда Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир);
- когда Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина;
- врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
- высокое артериальное давление, которое не удается контролировать приемом препаратов;
- заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте);
- сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
- заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом;
- Вам 75 лет и больше;
- Ваш вес меньше 60 килограммов;
- у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС) и тяжелая симптомная сердечная недостаточность;
- если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
- если у Вас нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром);
- если у Вас был инсульт или кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);
- если у Вас онкологическое заболевание;
- если врач оценил Ваше состояние как нестабильное или Вам планируется проведение медицинского вмешательства по растворению тромба (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (тромбэктомия).
Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли Вам более тщательное наблюдение.
Если Вам требуется операция:
- до и после операции принимайте и прекращайте прием препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ точно в то время, в которое Вам назначил врач;
- если операция включает установку Вам катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии, или обезболивания):
- принимайте и прекращайте прием препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ точно в то время, в которое Вам назначил врач;
- немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания операции и анестезии у Вас возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам потребуется срочная медицинская помощь.
Кожные реакции
Реакция на коже в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ (см. раздел «Побочные эффекты»).
Пожилой возраст
Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.
Препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ может усилиться:
- препараты, применяемые для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
- препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
- противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
- другие препараты, применяемые для уменьшения образования тромбов в сосудах (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон (препарат, применяемый для лечения неравномерного сердцебиения (сердечной аритмии));
- некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).
Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ и требуется ли Вам более тщательное наблюдение.
Если врач сочтет, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ может уменьшиться:
- препараты, применяемые для лечения судорог - эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- препараты и биологические добавки, содержащие Зверобой продырявленный (обычно применяются для лечения депрессии);
- рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций, в том числе, туберкулеза).
Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ и требуется ли Вам более тщательное наблюдение.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ может вызывать обморок и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают потеря сознания (обморок) и/или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Условия хранения
Храните препарат при температуре ниже 25 °С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Измельченные таблетки
Измельченная таблетка препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.