селлсепт в Ярославле

Действующее вещество

Микофенолата мофетил

Показания к применению

Препарат Селлсепт^® применяется у взрослых и детей с площадью поверхности тела >1,25 м² (примерный детский возраст старше 12 лет) в виде комбинированной терапии с циклоспорином и глюкокортикостероидами.

Взрослые и дети с площадью поверхности тела >1,25 м² (примерный детский возраст старше 12 лет):

- профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки почки.

Взрослые:

- профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки сердца;

- профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов после аллогенной пересадки печени.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Препарат Селлсепт^® действует путем подавления фермента под названием инозинмонофосфатдегидрогеназа, угнетая выработку лимфоцитов (разновидность лейкоцитов, белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет) и препятствуя делению клеток. Таким образом, препарат Селлсепт^® делает невозможным реакцию клеток на специфический антиген (вещество, которое организм воспринимает как чужеродное). Препарат Селлсепт^® помогает Вашей иммунной системе не отторгать чужеродные для организма органы, пересаженные в ходе операции трансплантации.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармако-терапевтическая группа

Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

Передозировка

Если Вы приняли препарата Селлсепт^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Селлсепт^®

Примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Селлсепт^®

Не прекращайте прием препарата Селлсепт^®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Если Вы прекратите лечение, у Вас может возрасти вероятность отторжения пересаженного органа.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Противопоказания

Не принимайте препарат Селлсепт^®:

• если у Вас аллергия на микофенолата мофетил, микофеноловую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• если у Вас диагностирован дефицит фермента гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы. К этому редкому генетическому заболеванию обмена веществ, обусловленным наследственным дефицитом этого фермента, относятся синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера.
• если Вы принимаете другой иммунодепрессант азатиоприн, так как оба препарата угнетают костный мозг, и их одновременный прием не изучался.
• если Вы беременны, думаете, что забеременели, поскольку микофенолата мофетил вызывает пороки развития и невынашивание плода.
• если Вы женщина, которая может забеременеть, и Вы не используете эффективные средства контрацепции.
• если Вы женщина, которая может забеременеть, и у Вас отсутствует отрицательный результат теста на беременность.
• если Вы кормите ребенка грудью.

Особые указания

Перед приемом препарата Селлсепт^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Новообразования

Как при применении всех иммунодепрессантов, так и при приеме препарата Селлсепт^®, как части иммунодепрессивной схемы, имеется повышенный риск развития лимфомы (разновидность опухоли в лимфатической системе) и других злокачественных новообразований, особенно кожи.

Вам необходимо ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей ношением соответствующей закрытой одежды и использованием солнцезащитных кремов с высоким значением защитного фактора.

Инфекции

При применении иммунодепрессантов, включая препарат Селлсепт^®, существует повышенный риск развития различных инфекций, которые вызываются бактериями, грибками, вирусами и простейшими микроорганизмами (протозойные инфекции), и которые могут привести к смерти, а также сепсиса (общее инфекционное заражение организма).

Подобные случаи включают повторную активацию бессимптомной вирусной инфекции, например, гепатита В или C, или инфекции, вызванной полиомавирусами (нефропатия, ассоциированная с BK-вирусом, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, ассоциированная с JC-вирусом). Сообщалось о случаях развития гепатита из-за повторной активации вирусов гепатита В или C у носителей вирусов гепатита В или C, которые получали лечение иммунодепрессантами. Данные инфекции часто связаны с высокой общей степенью подавления иммунитета и могут приводить к серьезным нарушениям в работе организма или к смерти. Это будет учитывать врач при постановке диагноза у пациентов с подавленным иммунитетом и ухудшением функции почек или симптомами со стороны нервной системы.

Поскольку микофеноловая кислота (вещество, которое образуется при переработке организмом препарата Селлсепт^®) препятствует делению Т- и В-лимфоцитов (разновидность лейкоцитов, белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет), течение COVID-19 может быть более тяжелым. При тяжелом COVID-19 лечащий врач при необходимости снизит дозу или прекратит Ваше лечение препаратом Селлсепт^®, принимая во внимание риск отторжения трансплантата. За Вашим состоянием будут тщательно наблюдать на предмет признаков и симптомов отторжения трансплантата. При применении препарата Селлсепт^® одновременно с другими иммунодепрессантами наблюдались случаи гипогаммаглобулинемии (заболевание, при котором нарушается выработка иммуноглобулинов – веществ, участвующих в иммунном ответе) при повторяющихся инфекциях. В некоторых из этих случаев переход с препарата Селлсепт^® на другой иммунодепрессант приводил к нормализации уровней иммуноглобулина типа G в крови.

Если у Вас повторно возникают инфекции, то лечащий врач направит Вас на анализ уровня иммуноглобулинов в крови. При устойчивой, тяжелой гипогаммаглобулинемии лечащий врач предпримет необходимые меры.

Имеются данные о развитии бронхоэктазов (расширение и разрушение бронхов, которые являются частью легких, вызванные инфекцией и воспалением) у взрослых и детей, которые получали препарат Селлсепт^® в комбинации с другими иммунодепрессантами. В некоторых из этих случаев переход с препарата Селлсепт^® на другой иммунодепрессант приводил к снижению выраженности симптомов со стороны дыхательной системы. Риск развития бронхоэктазов может быть связан с гипогаммаглобулинемией или с прямым воздействием на легкие. Также имеются сообщения о заболеваниях легких (интерстициальное заболевание легких и легочный фиброз), некоторые из которых привели к смерти. Сообщите врачу, если у Вас кашель и одышка. При необходимости лечащий врач проведет обследование.

Система крови и иммунная система

При приеме препарата Селлсепт^® лечащий врач будет наблюдать за Вами на предмет развития нейтропении (снижение числа нейтрофилов, представляющих собой разновидность лейкоцитов, в крови), которая может быть связана как с приемом препарата Селлсепт^®, так и с применением других препаратов, вирусными инфекциями или сочетанием этих причин.

При лечении препаратом Селлсепт^® Вас будут направлять на анализ развернутой формулы крови в течение первого месяца еженедельно, в течение второго и третьего месяцев лечения - два раза в месяц, а затем на протяжении первого года - ежемесячно. При возникновении нейтропении (абсолютное число нейтрофилов <1,3х10³/мкл) лечащий врач прервет Ваше лечение или уменьшит дозу препарата Селлсепт^® и будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Случаи развития парциальной красноклеточной аплазии (нарушение формирования красных клеток крови) наблюдались у пациентов, принимавших препарат Селлсепт^® в комбинации с другими иммунодепрессантами. Механизм развития данного заболевания при приеме препарата Селлсепт^® не известен. В некоторых случаях парциальная красноклеточная аплазия может быть обратимой после снижения дозы препарата Селлсепт® или его отмены. Лечащий врач оценит необходимость изменения лечения на фоне тщательного наблюдения для уменьшения риска отторжения трансплантата. Необходимо сразу же сообщать врачу о любых признаках инфекции, неожиданном возникновении гематом, кровотечении.

Желудочно-кишечный тракт

Прием препарата Селлсепт^® сопровождался более высокой частотой нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая нечастые случаи появления язв на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации желудочно-кишечного тракта. Если у Вас имеются серьезные заболевания пищеварительного тракта в стадии обострения, сообщите об этом лечащему врачу. В таком случае лечение препаратом Селлсепт^® у Вас будут проводить с осторожностью.

Если у Вас имеется редкий генетически обусловленный наследственный дефицит фермента гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера), сообщите об этом лечащему врачу. В таком случае принимать препарат Селлсепт^® не следует.

Пожилой возраст

Если Вы старше 65 лет, то у Вас может возрастать риск нежелательных явлений, например, некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечных кровотечений и отека легких по сравнению с более молодыми пациентами.

Тератогенность (способность вызывать врожденные уродства (аномалии развития))

Препарат Селлсепт^® обладает мощным тератогенным эффектом для человека.

Таким образом, применение препарата Селлсепт^® противопоказано при беременности, за исключением случаев, когда лечащий врач сочтет это приемлемым, например, когда нет других вариантов предотвратить отторжение пересаженного органа.

Подробная информация представлена ниже в разделах «Беременность и грудное вскармливание», «Контрацепция - информация для женщин», «Контрацепция - информация для мужчин».

Донорство

Вам не следует быть донорами крови в период лечения и, как минимум, в течение 6 недель после последнего приема препарата Селлсепт^®.

Вам не следует быть донорами спермы в период лечения и, как минимум, в течение 90 дней после последнего приема препарата Селлсепт^®.

Дети

Не давайте препарат детям с площадью поверхности тела <1,25 м² (примерный детский возраст младше 12 лет) после пересадки почки, поскольку данные по безопасности и эффективности в данной возрастной группе ограничены, и предоставить какие-либо рекомендации по дозированию невозможно (эффективность и безопасность не установлены).

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет после пересадки сердца или печени, поскольку данные по безопасности и эффективности не установлены.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к препаратам, приобретаемым без рецепта, в том числе к препаратам растительного происхождения. Препарат Селлсепт^® может влиять на то, как действуют некоторые препараты. Некоторые препараты также могут влиять на то, как действует препарат Селлсепт^®.

В частности, перед началом лечения препаратом Селлсепт^® сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты, которые подавляют иммунную систему и которые назначают после трансплантации (азатиоприн, циклоспорин, такролимус, сиролимус, белатацепт);
• противовирусные препараты (ацикловир, валацикловир, ганцикловир или валганцикловир);
• антацидные препараты (алюминия и магния гидроксид) или ингибиторы протонного насоса (лансопразол, пантопразол), которые используют при проблемах с кислотностью в желудке, например, при нарушениях пищеварения;
• колестирамин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина);
• антибиотики, которые используют для лечения бактериальных инфекций, особенно из групп аминогликозидов, цефалоспоринов, фторхинолонов, пенициллинов (ципрофлоксацин или амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой, комбинация норфлоксацина и метронидазола);
• исавуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• телмисартан (препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении);
• рифампицин (препарат-антибиотик, применяемый для профилактики и лечения таких инфекций как туберкулез);
• севеламер (препарат, связывающий фосфаты, применяемый пациентами с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в кровь).

Вакцины

Если Вам необходимо пройти вакцинацию во время лечения препаратом Селлсепт^®, проконсультируйтесь с лечащим врачом. В ходе лечения препаратом Селлсепт^® вакцинация может быть менее эффективной. Необходимо избегать применения живых ослабленных вакцин. Важное значение может иметь вакцинация для профилактики гриппа.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Селлсепт^® оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если Вы чувствуете сонливость, спутанность сознания, головокружение, дрожь или если у Вас низкое давление, проконсультируйтесь с лечащим врачом, не садитесь за руль, и не пользуйтесь какими-либо механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.