темозолекс в Красноярске

Действующее вещество

Темозоломид

Показания к применению

Препарат Темозолекс применяется у взрослых старше 18 лет по показаниям:

- Впервые выявленная мультиформная глиобластома (наиболее часто встречающаяся опухоль мозга) - комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией (лечение, проводимое после операции с целью профилактики рецидива опухоли и уничтожения невидимых метастазов).

- Распространенная метастазирующая меланома (форма рака кожи, одна из самых злокачественных и агрессивных опухолей) - в качестве терапевтического средства первого ряда.

Препарат Темозолекс применяется у детей от 3 до 18 лет и у взрослых старше 18 лет для лечения злокачественной глиомы (мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы) (опухоли головного мозга, возникшей из-за перерождения так называемых клеток глиальной ткани - вспомогательных нервных клеток) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Темозоломид - это алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью. Механизм действия препарата состоит в присоединении метальной группы к ДНК, что приводит к нарушению структуры последней и гибели клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство - алкилирующее соединение

Передозировка

Если Вы приняли препарата Темозолекс больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше капсул препарата Темозоломид, чем было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу.

При приеме препарата в высоких дозах может возникнуть угнетение системы кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, с тяжелым исходом.

Антидот к темозоломиду не известен. Врач будет контролировать Ваши показатели крови и при необходимости назначит симптоматическое лечение.

Если Вы забыли принять препарат Темозолекс

Примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если прошел полный день, посоветуйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу, если только Ваш врач не скажет Вам об этом.

Если Вы прекратили прием препарата Темозолекс

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Темозолекс:

- Если у Вас аллергия на темозоломид или какие-либо другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также если у Вас была аллергическая реакция на дакарбазин (противоопухолевое лекарственное средство, иногда называемое ДТИК).

- Если по результатам Ваших анализов количество определенных видов кровяных телец, таких как лейкоциты или тромбоциты, сильно снижено (так называемая миелосупрессия). Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для правильного свертывания крови. Ваш врач проверит вашу кровь, чтобы убедиться , что у вас достаточно этих клеток, прежде чем Вы начнете лечение;

- Если Вы беременны;

- Если Вы кормите ребенка грудью;

- Если возраст ребенка, которому показано лечение темозоломидом, до 3 лет (при рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиоме) или до 18 лет (при впервые выявленной мультиформной глиобластоме или злокачественной меланоме).

Особые указания

Перед приемом препарата Темозолекс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Оппортунистические инфекции и реактивация инфекций

Так называемые оппортунистические инфекции (заболевания, возникающие у людей с пониженным иммунитетом, например, пневмоцистная пневмония) и реактивация инфекций (повторное развитие инфекций, таких как вирус гепатита В и цитомегаловирус) наблюдались при лечении темозоломидом.

- Герпетический менингоэнцефалит

В пострегистрационный период у пациентов, получавших темозоломид в комбинации с лучевой терапией, наблюдался герпетический менингоэнцефалит (вирусная инфекция с поражением нервной системы) с возможным тяжелым исходом, в том числе при одновременном применении гормонов - стероидов.

- Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii

Сообщите Вашему врачу, если в процессе лечения препаратом Темозолекс у Вас появились следующие симптомы: лихорадка, непродуктивный кашель (в связи с высокой вязкостью мокроты), одышка (особенно при физической нагрузке), снижение массы тела и ночная потливость. Это могут быть симптомы пневмоцистной пневмонии. Особенно это актуально, если Вы параллельно принимаете гормоны-стероиды. Если Вам впервые поставили диагноз мультиформной глиобластомы, Вы можете получать темозоломид в течение 42 дней в сочетании с лучевой терапией. В этом случае Ваш врач также назначит лекарство, которое поможет вам предотвратить этот тип пневмонии (РСР).

- Вирусный гепатит В

Сообщалось о случаях вирусного воспаления печени (гепатита), вызванных реактивацией вируса гепатита В, при применении темозоломида, включая случаи тяжелого течения заболевания. В случае, если у Вас положительный результат на вирус гепатита В (либо уже развилось активное заболевание), следует проконсультироваться со специалистами в области заболеваний печени. Во время лечения пациента врач будет наблюдать за Вашим состоянием и при необходимости назначит соответствующее лечение.

- Токсическое влияние на печень

У пациентов, получавших темозоломид, были зарегистрированы случаи поражения печени, в том числе случаи печеночной недостаточности с тяжелым исходом. Перед началом лечения врач будет контролировать функцию печени. Если показатели превышают норму, Ваш врач должен оценить пользу/риск до начала лечения, включая риск развития тяжелой печеночной недостаточности. На 42 день лечения (в середине цикла лечения) необходимо, повторно провести контроль функции печени. Вам необходимо контролировать функцию печени после каждого цикла лечения. У пациентов со значительными отклонениями функции печени врач будет оценивать соотношение «польза-риск» при продолжении лечения. Токсическое поражение печени может возникнуть через несколько недель и более после окончания применения препарата.

- Злокачественные новообразования

Также очень редко при использовании темозоломида наблюдались случаи миелодиспластического синдрома (низкое количество эритроцитов в крови (анемия), лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения) или проблемы со свертыванием крови) до начала лечения и вторичные злокачественные опухоли. Ваша кровь будет часто проверяться во время лечения, чтобы отслеживать побочные эффекты темозоломида на клетки крови. Ваш врач может решить уменьшить дозу, прервать, прекратить или изменить ход лечения. Вам также могут потребоваться другие методы лечения. В некоторых случаях может потребоваться прекратить лечение темозоломидом, так как у Вас может быть небольшой риск других изменений в клетках крови, включая развитие лейкоза.

- Противорвотная терапия

Часто во время применения темозоломида у Вас могут появиться тошнота (плохое самочувствие) и / или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами препарата. Ваш врач может прописать вам лекарство (противорвотное средство), чтобы предотвратить развитие рвоты.

Если у Вас частая рвота до или во время лечения, узнайте у врача, в какое время лучше всего принимать темозоломид, пока рвота не прекратится. Если после применения дозы у Вас началась рвота, не принимайте вторую дозу в тот же день.

- Впервые выявленная мультиформная глиобластома у взрослых

Врач может назначить Вам противорвотную терапию перед началом комбинированной фазы лечения и обязательно во время фазы монотерапии.

- Рецидивирующая и прогрессирующая глиома

В случае возникновения рвоты тяжелой степени врач назначит Вам соответствующее лечение.

- Лабораторные показатели

Когда Вы принимаете темозоломид, могут наблюдаться нарушения системы кроветворения, такие как панцитопения (дефицит всех трех видов клеток крови - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), которая может привести к достаточно тяжелым последствиям. Такое явление также может быть связано с приемом ряда препаратов, таких как карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии) и сульфаметоксазол/триметоприм (противомикробный препарат), поэтому при одновременном применении препарата темозоломид с данными лекарственными средствами сложно установить причину развития апластической анемии. В любом случае, лечащий врач будет постоянно контролировать Ваш анализ крови.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (старше 70 лет)

Если Вам больше 70 лет, Вы можете быть подвержены риску возникновения инфекций, синяков или кровотечений, кроме того, чаще могут встречаться проблемы с показателями крови - снижение количества нейтрофилов (нейтропения) и снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Мужчины и женщины детородного возраста

Пациенты мужского и женского пола, применяющие темозоломид, должны соблюдать эффективные меры контрацепции (предохранения от нежелательного зачатия) во время лечения препаратом и как минимум в течение 6 месяцев после окончания лечения. Темозоломид может вызвать стойкое бесплодие у мужчин. Перед лечением рекомендуется проконсультироваться по вопросам криоконсервации (заморозки) спермы.

При попадании содержимого капсулы (порошка) на кожу или слизистые оболочки, их необходимо промыть большим количеством воды.

Нарушение функции почек и печени

Если у Вас обнаружены тяжелые нарушения функции почек или печени, необходима особая осторожность при приеме препарата Темозолекс.

Дети и подростки

На сегодняшний день отсутствует опыт приема темозоломида при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при меланоме у детей до 18 лет. Поэтому нельзя применять препарат для пациентов этого возраста и по таким показаниям. Имеется ограниченный опыт приема темозоломида при глиоме у детей старше 3 лет.

Препарат Темозолекс содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом приема данного лекарственного препарата.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Управление транспортными средствами и механизмами

Некоторые нежелательные эффекты препарата со стороны нервной системы, такие как сонливость, чувство усталости, головная боль, головокружение и нарушение концентрации внимания могут отрицательно влиять на Вашу способность к управлению транспортным средством или выполнение других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При появлении описанных нежелательных явлений Вам следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Темозолекс в оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25 °С.

Сообщите врачу или работнику аптеки, если Вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде капсул.