ПАКЛИТАКСЕЛ-ЛЭНС 6мг/мл x 41.7мл N1 конц д/пригот р-ра д/инфуз ВЕРОФАРМ (ООО) в Ярославле

Препарат Паклитаксел-ЛЭНС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• в качестве терапии 1-ой линии в комбинации с препаратами платины у пациентов с распространенным раком яичников или с остаточной опухолью (более 1 см) после проведения исходной лапаротомии;
• в качестве терапии 2-ой линии у пациентов с метастатическим раком яичников после стандартной терапии, не приведшей к положительному результату.

• в качестве адъювантной терапии (то есть терапии, которая проводится в дополнение к первичной терапии, чтобы усилить ее эффект) у пациентов с наличием метастазов в лимфатических узлах после проведения стандартного комбинированного лечения;
• в качестве терапии 1-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком после рецидива заболевания (возобновления заболевания) в течение 6 месяцев после начала проведения адъювантной терапии, с включением препаратов антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения;
• в качестве терапии 1-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком молочной железы в комбинации с препаратами антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения либо в комбинации с трастузумабом у пациенток с иммуногистохимически подтвержденным 2+ или 3+ уровнем экспрессии HER-2 (генетическим маркером заболевания);
• в качестве терапии 2-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком при прогрессировании заболевания после комбинированной химиотерапии. Предшествующая терапия должна включать препараты антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте Препарат Паклитаксел-ЛЭНС, если Вы беременны. Перед применением проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Лактация

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза и схема применения препарата Паклитаксел-ЛЭНС подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально в зависимости от Вашего диагноза, степени тяжести заболевания, результатов анализа крови. Во время лечения доза препарата может быть скорректирована врачом в зависимости от результатов анализа крови, переносимости препарата, развития нежелательных реакций.

Во избежание тяжелых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) перед введением препарата Паклитаксел-ЛЭНС Вам будут проводить премедикацию, предварительное введение гормональных и антигистаминных препаратов (глюкокортикостероиды, блокаторы Н₁ и Н₂-гистаминовых рецепторов).

Во время терапии врач будет регулярно выполнять Вам анализ крови для контроля нежелательных реакций.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Применение препарата Паклитаксел-ЛЭНС должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.

Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем пациентам должна проводиться премедикация с использованием глюкокортикостероидов, блокаторов Н₁- и Н₂-гистаминовых рецепторов, например:

• 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 часов до введения препарата Паклитаксел-ЛЭНС

или

• 20 мг дексаметазона внутривенно за 30–60 минут до введения препарата Паклитаксел-ЛЭНС, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) внутривенно и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина внутривенно за 30–60 минут до введения препарата Паклитаксел-ЛЭНС.

Режим дозирования

Рак яичников

Терапия первой линии

• 1 раз в 3 недели: 175 мг/м² в виде 3-часовой внутривенной инфузии с последующим введением препарата платины.
• 1 раз в 3 недели: 135 мг/м² в виде 24-часовой внутривенной инфузии с последующим введением препарата платины.

Терапия второй линии (монотерапия)

• 1 раз в 3 недели: 175 мг/м² в виде 3-часовой внутривенной инфузии.

Рак молочной железы

Адъювантная терапия

Адъювантная терапия проводится после стандартного комбинированного лечения.

• Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м² в виде 3-часовой внутривенной инфузии. Всего рекомендуется проведение 4-х курсов терапии с интервалом 3 недели.

Терапия первой линии

• Монотерапия: 175 мг/м² в виде 3-часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.
• Комбинированная терапия:
  • С трастузумабом: на следующий день после введения первой дозы трастузумаба – 175 мг/м² препарата Паклитаксел-ЛЭНС в виде 3-часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели, при хорошей переносимости трастузумаба – сразу же после введения последующих доз трастузумаба.
  • С доксорубицином (50 мг/м²): через 24 часа после введения доксорубицина – 220 мг/м2 препарата Паклитаксел-ЛЭНС в виде 3-часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели.

Терапия второй линии

• 175 мг/м² в виде 3-часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели.

Немелкоклеточный рак легкого

Комбинированная терапия

• 175 мг/м² в виде 3-часовой внутривенной инфузии, затем – препарат платины, каждые 3 недели

или

• 135 мг/м2 в виде 24-часовой внутривенной инфузии, затем – препарат платины, каждые 3 недели.

Монотерапия

• 175 мг/м2–225 мг/м2 в виде 3-часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели.

Саркома Капоши, обусловленная СПИДом

Терапия второй линии

• 135 мг/м² в виде 3-часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели

или

• 100 мг/м² внутривенно капельно в течение 3 часов, каждые 2 недели (45–50 мг/м² в неделю).

В зависимости от уровня иммуносупрессии у пациентов с далеко зашедшей формой СПИДа, рекомендуются следующие меры:

• снижение пероральной дозы дексаметазона (в составе премедикации) до 10 мг;
• применение препарата Паклитаксел-ЛЭНС только при содержании нейтрофилов не менее 1000/мкл крови, тромбоцитов 75 000/мкл;
• при тяжелой нейтропении (менее 500 клеток/мкл крови в течение недели и более) при тяжелой периферической нейропатии – уменьшение дозы препарата Паклитаксел-ЛЭНС на 25 % при последующих курсах терапии;
• при необходимости – назначение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ).

Последующие дозы

Пациентам с солидными опухолями повторные курсы лечения препаратом Паклитаксел-ЛЭНС назначаются только после достижения содержания нейтрофилов 1500/мкл (1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом), а содержание тромбоцитов – 100 000/мкл (75 000/мкл у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом). Для пациентов, у которых развилась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов составляло менее 500/мкл в течение более чем одной недели) или с тяжелой периферической нейропатией при последующих курсах лечения препаратом Паклитаксел-ЛЭНС следует снизить дозу на 20 % (на 25 % у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом). Нейротоксичность и нейтропения являются дозозависимыми.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью и связанным с нею повышенным риском токсичности (в частности, миелосупрессии III–IV степени) рекомендуется коррекция дозы препарата. Необходимо установить тщательный контроль за состоянием пациентов.

Таблица 1. Рекомендуемые дозы для пациентов с нарушением функции печени.

ᵃ– Различия в концентрации билирубина между 3- и 24-часовой внутривенной инфузией обусловлены различиями в дизайне клинических исследований.

ᵇ – Рекомендуемые дозы для первого курса терапии; корректировка дозы при последующих курсах должна основываться на индивидуальной переносимости препарата.

ВГН – верхняя граница нормы.

 Меры предосторожности, принимаемые при обращении с препаратом

Препарат Паклитаксел-ЛЭНС является цитотоксическим веществом, при работе с которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать попадания препарата на кожу или слизистые оболочки, которые в таких случаях необходимо тщательно промыть мылом и водой, либо (глаза) большим количеством воды.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-ЛЭНС следует пользоваться оборудованием, которое не содержит поливинилхлорида (ПВХ): например, из стекла, полипропилена или полиолефина. Пластификатор диэтилгексилфталат (ДЭГФ/DEHP), содержащийся в пластифицированном ПВХ, может высвобождаться при воздействии полиоксил 35 касторового масла (макрогола глицерилгидроксистеарата), которое является вспомогательным компонентом препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных симптомов.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Кровотечение;
• мышечная слабость, подергивание конечностей, потеря равновесия и координации движений (признаки периферической нейропатии);
• многократная рвота или понос (диарея), которые могут привести к обезвоживанию организма.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение артериального давления (АД), быстро нарастающий отек кожи, слизистых и подкожной ткани (ангионевротический отек), одышка и синюшный оттенок кожи (нарушение функции дыхания), покраснение и зуд по всему телу (генерализованная крапивница), боли в спине, озноб – все эти симптомы могут быть признаками серьезной аллергической реакции;
• повышение температуры тела выше 38-39℃, которая плохо снижается жаропонижающими препаратами, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений, резкое снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения, судороги (признаки септического шока);
• сильная боль в грудной клетке, которая отдает в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи и слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, слабость (признаки инфаркта миокарда);
• отечность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара (признаки тромбоза вен).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• внезапное, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышение температуры тела выше 38 ℃ на фоне сильного снижения нейтрофилов в анализе крови (признаки фебрильной нейтропении);
• зудящая красная сыпь, сопровождаемая отеками на коже, которые могут сопровождаться насморком, кашлем, одышкой, синюшностью кожи и иногда охриплостью. Также возможны проблемы с пищеварением, включая трудность глотать, боли в животе, рвоту, понос или другие признаки ухудшения самочувствия (признаки анафилактической реакции, которая может привести к смерти);
• внезапная одышка, учащенное дыхание, боль в груди, кашель и кровохарканье (признаки эмболии легочной артерии);
• одышка, нарастание которой может привести к дыхательной недостаточности;
• нарастающая одышка в сочетании с болью в груди, сухим кашлем (могут быть признаками таких нежелательных реакций, как дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония);
• боли в животе, вздутие и метеоризм, тошнота, многократная рвота (признаки кишечной непроходимости);
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении в сочетании с тошнотой и рвотой (признаки перфорации кишечника);
• боли в животе разной интенсивности, неустойчивый стул, кровотечения, метеоризм, тошнота, рвота (признаки ишемического колита);
• снижение чувствительности или онемение участков кожи, приводящее к омертвению (некрозу) кожи, и образование рубцов на коже (фиброз);
• кожное воспаление в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторное возникновение лучевых ожогов (поражения кожи, напоминающие последствия лучевой терапии).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• быстро развивающиеся признаки: затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (признаки анафилактического шока);
• спутанность сознания;
• боль в животе, тошнота, рвота, симметричное вздутие живота, запор, ухудшение общего состояния и головокружение, потемнение в глазах, предобморочное состояние при переходе из положения «лежа» в положение «стоя» (признаки вегетативной нейропатии, проявляющейся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией);
• эпилептические припадки;
• судороги;
• потеря слуха;
• учащение сердцебиения или нарушение сердечного ритма (признаки фибрилляции предсердий);
• учащение сердцебиения, выраженное головокружение, предобморочное состояние, чувство нехватки воздуха, затруднение дыхания, боль в груди, снижение артериального давления (признаки суправентрикулярной тахикардии);
• резкое учащение сердцебиения, снижение артериального давления в комплексе с симптомами со стороны других органов: снижение температуры тела, синюшность кожных покровов, появление чувства страха, тревожность, спутанность сознания, ступор, снижение или отсутствие мочеиспускания, мышечная слабость, тошнота, рвота, кровотечение, учащение или замедление дыхания, чувство нехватки воздуха (признаки шока, который может привести к смерти);
• сильные боли в нижней части живота, которые сопровождаются поносом (диареей), рвотой с кровавыми примесями, а также шоком (признаки тромбоза брыжеечной артерии);
• диарея, частый водянистый стул, со слизью и кровью, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие – слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые усиливаются перед испражнением кишечника (дефекацией), могут быть ложные позывы к дефекации (псевдомембранозный колит);
• потеря аппетита и снижение веса (признаки анорексии);
• накопление жидкости в брюшной полости, которое проявляется увеличением объема живота, тяжестью и болями в животе, чувством распирания живота и одышкой (признаки асцита);
• боль в правом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры (признаки гепатонекроза, который может привести к смерти);
• осложнение печеночной недостаточности, заключающееся в токсическом поражении центральной нервной системы (ЦНС) и проявляющееся изменениями личности, снижением интеллекта, депрессией, неврологическими и эндокринными расстройствами (признаки печеночной энцефалопатии, которая может привести к смерти);
• внезапное и беспричинное повышение температуры тела до 39–40 ℃ с появлением нарастающих высыпаний на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность в местах высыпания, отечность и сильный зуд (признаки тяжелых аллергических реакций: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), многоформная экссудативная эритема).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• размытость и искажение изображения, появление розоватого оттенка и чувствительности к свету (признаки макулярного отека)

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• подавление функции костного мозга (миелосупрессия), которое выявляется, в основном, по анализу крови;
• нейтропения (выявляется по анализу крови);
• анемия (выявляется по анализу крови), может проявляться комплексом симптомов: бледность кожных покровов, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, головокружение, шум в ушах, учащенный пульс;
• тромбоцитопения (выявляется по анализу крови), может проявляться комплексом симптомов: кровоточивость десен, появление спонтанных синяков на теле, носовые кровотечения;
• лейкопения (выявляется по анализу крови), может проявляться как комплекс симптомов: лихорадка, кровоточивость десен, боль при глотании;
• лихорадка;
• незначительные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в основном проявляющиеся в виде «приливов» крови (гиперемии) и кожной сыпи;
• изменения на ЭКГ (выявляется по результатам обследования);
• тошнота;
• покраснение и отек слизистой оболочки полости рта (мукозит);
• выпадение волос (алопеция);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• повышение температуры тела, одышка, кашель, слабость (присоединение вторичных инфекций);
• снижение артериального давления.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение частоты сердечных сокращений ниже нормы (брадикардия);
• временные незначительные изменения кожи и ногтей;
• локализованный отек, боль, покраснение (эритема), уплотнение (индурация) кожи;
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности щелочной фосфатазы (определяется по анализу крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сердечное заболевание (кардиомиопатия);
• нарушение нормальной работы сердца (бессимптомная желудочковая тахикардия);
• учащенное сердцебиение (тахикардия) с бигеминией (определяется по ЭКГ);
• нарушение нормальной работы сердца (атриовентрикулярная блокада), (определяется по ЭКГ);
• болезненность, уплотнение в месте введения препарата, ощущение жара (тромбофлебит);
• повышение артериального давления;
• повышение концентрации билирубина (определяется по анализу крови);

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• незначительная слабость в конечностях (двигательная нейропатия);
• скопление жидкости в легких (плевральный выпот);
• состояние, при котором легкие покрываются рубцами (фиброз легких);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• зуд;
• сыпь;
• ограниченное покраснение кожи (эритема);
• уплотнение и болезненность в месте введения препарата (флебит);
• воспаление подкожной жировой клетчатки;
• шелушение кожи (эксфолиация);
• повышение концентрации сывороточного креатинина (определяется по анализу крови);
• повышение температуры тела, одышка, кашель, выделение мокроты (пневмония);
• повышение или понижение температуры тела, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дахания;
• дыхательных движений, снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения (сепсис);
• постоянная слабость и усталость, быстрая утомляемость (астения);
• общее недомогание;
• повышение температуры тела;
• обезвоживание;
• отеки ног (периферические отеки).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• головокружение;
• головная боль;
• комплекс симптомов, включающий расстройство памяти и сознания, головные боли, головокружение, шум в голове (энцефалопатия);
• комплекс симптомов, включающий появление лихорадки, быстрой утомляемости, потерю веса, анемию, появление гематом, боли в костях и суставах (признаки развития острого миелоидного лейкоза);
• миелодиспластический синдром (возможно бессимптомное течение, выявляется врачом по анализам крови);
• нарушение координации движений (атаксия);
• обратимые поражения зрительного нерва и/или нарушения зрения (мерцательная скотома или глазная мигрень);
• появление в поле зрения помех: движущихся точек, пятен, фигур, молний (фотопсия);
• появление в поле зрения включений различной формы (нити, точки, зерна), которые сопровождают движение глаз (признаки деструкции стекловидного тела глаза);
• шум в ушах;
• головокружение (вертиго);
• частичная или полная потеря слуха (ототоксичность);
• кашель;
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
• запор;
• покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит);
• крапивница;
• отслоение ногтей (онихолизис).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать/применять какие-либо другие препараты.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Цисплатин (применяется при лечении онкологических заболеваний).
• Доксорубицин (применяется при противоопухолевой терапии).
• Субстраты изоферментов CYP2C8 и CYP3A4, например:
  • мидазолам (для снятия тревоги и/или лечения бессонницы);
  • буспирон (препарат от бессонницы и тревоги);
  • фелодипин (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
  • ловастатин (для снижения холестерина в крови);
  • элетриптан (для лечения мигрени);
  • силденафил (для лечения нарушения эрекции и артериальной гипертензии);
  • симвастатин (для снижения холестерина в крови);
  • триазолам (для снятия тревоги и/или лечения бессонницы);
  • репаглинид (для лечения сахарного диабета);
  • росиглитазон (для лечения сахарного диабета).
• Индукторы CYP2C8 и CYP3A4, например:
  • рифампицин (для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций);
  • карбамазепин (для лечения эпилепсии и биполярного расстройства);
  • фенитоин (для лечения эпилепсии и профилактики судорог);
  • эфавиренз (для лечения ВИЧ-инфекции);
  • невирапин (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ингибиторы CYP2C8 и CYP3A4, например:
  • эритромицин (для лечения бактериальных инфекций);
  • флуоксетин (для лечения депрессии);
  • гемфиброзил (для снижения уровня холестерина в крови);
  • кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
  • ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
  • индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
  • нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Живые вакцины. Избегайте применения живых вакцин во время лечения препаратом Паклитаксел. При применении препарата Паклитаксел-ЛЭНС с живыми вакцинами повышен риск развития системной вакцинной болезни со смертельным исходом.

По 5 мл, 17 мл, 20 мл, 23,3 мл, 25 мл, 35 мл, 41,7 мл, 43,4 мл, 46 мл или 50 мл во флаконы нейтрального стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные пробками из бромбутилового каучука с внутренним инертным фторполимерным покрытием, с обкаткой алюмо-пластиковыми колпачками.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Перед применением препарата Паклитаксел-ЛЭНС проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

• Введение препарата Паклитаксел-ЛЭНС будет производиться под контролем врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами. У Вас постоянно будет контролироваться появление возможных токсических эффектов на систему крови, почки, печень, нервную систему, желудочно-кишечный тракт.
• Перед применением препарата Паклитаксел-ЛЭНС Вам будет проводиться предварительное введение гормональных и антигистаминных препаратов, чтобы снизить тяжесть нежелательных реакций, которые могут возникнуть после проведения курса химиотерапии.