ИРИТЕН 20мг/мл x 2мл N1 конц д/пригот р-ра д/инфуз ВЕРОФАРМ (ООО) в Ярославле

Не применяйте препарат Иритен:

• если у Вас аллергия на иринотекан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушения кишечной проходимости;
• если у Вас серьезное нарушение формирования, развития и созревания клеток крови;
• если у Вас концентрация билирубина в сыворотке крови превышает более чем в 3 раза верхнюю границу нормы;
• если Ваше общее состояние оценивается по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2 (Вы не способны заботиться о себе в повседневной деятельности и физической активности);
• если Вам недавно вводили или планируют введение живой ослабленной вакцины;
• если Вы принимаете препараты зверобоя продырявленного;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не следует применять данный лекарственный препарат во время беременности. Это может повлиять на развитие плода. Следует избегать беременности, если Вы или Ваш партнер принимаете иринотекан.

Женщины: если Вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте/применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат предназначен только для взрослых.

Препарат Иритен применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и фолинатом кальция.

Ваш лечащий врач определит дозу, которую Вы будете получать. Это зависит от нескольких факторов, включая рост и массу тела, а также от того, принимаете ли Вы другие химиотерапевтические препараты. Иринотекан можно применять в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения злокачественных новообразований. Для получения дополнительной информации о дозе иринотекана, которую Вы будете получать, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

В режиме монотерапии препарат Иритен применяется в дозе 125 мг/м² поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м² в виде часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.

В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Иритен составляет при еженедельном введении 125 мг/м², при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели – 180 мг/м².

В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иритен от 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 350 мг/м² до 300 мг/м², а также снижение дозы от 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 180 мг/м² до 150 мг/м² в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента по шкале ECOG, равного 2, при повышенной концентрации билирубина в крови, при сопутствующем раке желудка.

При применении препарата Иритен в комбинации с капецитабином у пациентов в возрасте 65 лет и старше следует снизить дозу капецитабина до 800 мг/м² два раза в сутки, в соответствии с инструкцией по применению капецитабина.

Терапию препаратом Иритен следует прекратить, когда лечащий врач заметит объективные признаки прогрессирования злокачественного новообразования или неконтролируемое развитие токсичности.

При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза лечение препаратом Иритен следует прекратить.

Препарат необходимо применять с осторожностью. Препарат не рекомендуется пациентам, получающим гемодиализ.

Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов в возрасте 65 лет и старше в связи с повышенным риском развития ранней диареи у данной группы пациентов.

Пациенты со сниженной активностью фермента УГТ1А1*28 или *6 (особенно гомозиготные) имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как нейтропения и диарея.

Для данной группы пациентов нет четких рекомендаций по коррекции дозы, и уменьшение дозы препарата следует проводить на основании индивидуальной переносимости лечения.

Иритен предназначен для медленного введения в вену.

В зависимости от реакции опухоли на лечение может потребоваться несколько курсов лечения иринотеканом. Дополнительная терапия может быть повторно назначена врачом только после того, как количество клеток крови достигнет приемлемого уровня и неконтролируемые эффекты вернутся под контроль.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если во время лечения иринотеканом Вы плохо себя чувствуете или наблюдаете серьезные нежелательные реакции, как можно скорее сообщите об этом Вашему врачу. Как и другие лекарственные препараты, применяемые для лечения рака, иринотекан может вызывать нежелательные реакции, некоторые из которых могут быть серьезными. Если у Вас возникнут некоторые нежелательные реакции, Вам может потребоваться медицинская помощь. Риск возникновения нежелательных реакций может быть повышен у лиц старше 65 лет. Не пугайтесь приведенных ниже нежелательных реакций. У Вас может их вовсе не быть. Попросите Вашего лечащего врача ответить на Ваши вопросы.

Если у Вас наблюдается диарея, как можно скорее сообщите об этом Вашему лечащему врачу или медсестре. Без лечения тяжелая форма диареи может угрожать жизни. Ваш врач, вероятно, назначит лоперамид (лекарственный препарат для лечения диареи). Лоперамид следует начать принимать, если у Вас наблюдается неоформленный или жидкий стул или увеличилась частота стула.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток), лейкопения (низкий уровень белых кровяных телец), анемия (пониженное содержание гемоглобина), тромбоцитопения (пониженный уровень тромбоцитов);
• острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея (диарея, возникающая в течение 8 часов после введения иринотекана), боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение артериального давления, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение;
• тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
• выпадение волос (алопеция);
• лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекции;
• запоры;
• транзиторное повышение активности ферментов печени (трансаминаз, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы), концентрации билирубина, креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• анафилактический шок, анафилактоидные реакции;
• гипотония, недостаточность кровообращения;
• псевдомембранозный колит (острое воспалительное заболевание толстого кишечника), кишечная непроходимость, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорация кишечника;
• повышение активности амилазы или липазы (ферментов поджелудочной железы);
• кожная сыпь, кожные проявления;
• нарушение функции почек, развитие острой почечной недостаточности.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• сепсис (опасная для жизни дисфункция внутренних органов, вызванная нарушением регуляции ответа организма на инфекцию);
• синдром лизиса опухоли (гибель большого количества клеток опухоли за короткий период времени и их попадание в кровь);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), снижение массы тела, обезвоживание, гиповолемия (снижение общего количества натрия в организме);
• непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии (нарушение чувствительности, которое включает в себя ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек»), нарушение походки, спутанность сознания, головная боль, преходящие нарушения речи;
• сердечно-сосудистые расстройства, боль в области грудной клетки, обморочные состояния;
• стенокардия (болевой синдром в грудной клетке, одно из проявлений ишемической болезни сердца), тромбоз (частичное или полное перекрытие просвета) артерий, инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения), нарушения мозгового кровообращения, тромбофлебит (формирование тромботических масс в поверхностных венах с развитием сопутствующей воспалительной реакции кожи и подкожной клетчатки) глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия (острая закупорка кровеносных сосудов тромбом, попавшим в циркулирующую кровь) сосудов нижних конечностей, остановка сердца, инфаркт миокарда, ишемия (местное снижение кровоснабжения) сердечной мышцы, нарушение кровообращения в периферических сосудах, тромбоэмболия легочной артерии, внезапная смерть, тромбофлебит, сосудистые нарушения;
• одышка, легочные инфильтраты (скопление жидкости в легких), ринит (воспаление слизистой оболочки носа);
• анорексия (потеря аппетита), мукозиты (воспаление слизистой оболочки полости рта), кандидоз желудочно-кишечного тракта, икота;
• инфекции мочеполовой системы;
• боль, местные реакции.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• нейтропения, анемия, тромбоцитопения;
• тошнота, рвота, диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекции;
• фебрильная нейтропения (сочетание лихорадки и низкого числа нейтрофилов);
• острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея (диарея, возникающая в течение 8 часов после введения иринотекана), боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение артериального давления, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение;
• лихорадка.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• реакции гиперчувствительности;
• ишемия/инфаркт миокарда;
• тромбоз/ тромбоэмболии.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• бактериальные, грибковые и вирусные инфекции.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Перед применением препарата Иритен проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Иритен применяется только в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением лечащего врача.

Применение данного препарата требует особых мер предосторожности, связанных со следующими проблемами по безопасности:

Диарея

Диарея, в некоторых случаях очень тяжелая, может начаться через несколько часов или через пару дней после введения препарата. При отсутствии лечения это может привести к обезвоживанию и связанным с электролитами серьезным нарушениям, что может быть опасным для жизни. Вам могут назначить другие лекарственные препараты для лечения диареи. После выписки из больницы необходимо получить назначенные препараты для применения дома при необходимости.

• Принимайте назначенные препараты при первом возникновении жидкого или частого стула.
• Пейте много воды и (или) солесодержащих напитков (минеральная вода, супы (бульоны)).
• Сообщите врачу, если диарея все еще продолжается, особенно если она длится более 24 часов, или если Вы чувствуете головокружение, или при обморочном состоянии.

Нейтропения (снижение количества клеток крови – нейтрофилов)

Препарат может снизить количество клеток крови (нейтрофилов) в основном в течение нескольких недель после применения, что может увеличивать риск возникновения инфекции.

Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у Вас развиваются какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка (38 °C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, появление кашля или мокроты. Следует избегать нахождения рядом с людьми с признаками инфекционного заболевания.

Нарушения функции печени

Ваш врач назначит проведение необходимых анализов крови до и во время лечения, чтобы оценивать влияние применения препарата.

Тошнота и рвота

Тошнота и рвота могут наблюдаться как в первый день применения препарата, так и в первые несколько дней после. Врач может назначить Вам лекарственные препараты для предотвращения тошноты и рвоты перед применением препарата Иритен, а также для приема после, которые можно принимать дома. Необходимо убедиться в наличии этих лекарственных препаратов дома на тот случай, когда они Вам понадобятся. Сообщите врачу, если Вы не можете принимать жидкость из-за тошноты и рвоты.

Острый холинергический синдром

Применение препарата может повлиять на функции нервной системы, контролирующие секреторную деятельность организма, что приводит к так называемому холинергическому синдрому.

Симптомы могут включать насморк, повышенное слюноотделение, слезотечение, потливость, приливы крови к лицу, судороги и диарею.

Сообщите врачу, если Вы заметите любой из этих симптомов, так как есть лекарственные препараты, которые могут их контролировать.

Нарушения со стороны легких

В редких случаях у людей, принимающих это лекарство, возникают серьезные проблемы с легкими. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появился или усиливается кашель, затруднено дыхание, поднялась температура.

В некоторых случаях Ваш врач может прекратить применение препарата.

Сосудистые нарушения

Препарат Иритен может увеличивать риск возникновения тромбов в венах ног или легких.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы чувствуете боль в груди, одышку или отек, боль, покраснение или тепло в руке или ноге.

Экстравазация

Применение препарата может повлиять на кожу и подкожные ткани, что может приводить к так называемой экстравазации, т.е. вытеканию крови или какой-либо жидкости из сосудов в окружающие ткани.

Симптомы могут включать отек и покраснение, чувство жжения, распирания, ломоты и даже резкую боль.

Сообщите врачу, если Вы заметите любой из этих симптомов.

Хроническое воспаление кишечника и/или кишечная непроходимость

Сообщите своему врачу, если у Вас появилась боль в животе или Вы не можете опорожнить кишечник, либо возникло вздутие живота или пропал аппетит.

Нарушение функции почек

Сообщалось о нарушении функции почек при применении данного препарата.

Лучевая терапия

Сообщите лечащему врачу, если Вы недавно получали лучевую терапию области таза/брюшной полости, поскольку в этом случае повышается риск развития угнетения функции костного мозга.

Нарушения со стороны сердца

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или были заболевания сердца или если Вы ранее получали противоопухолевые препараты.

Ваш врач проведет тщательное наблюдение, а также обсудит с Вами уменьшение влияния факторов риска (например, курение, высокое кровяное давление, потребление жирной пищи и высокое содержание жиров).

Нарушения со стороны сосудов