УРДОКСА 500 500мг N100 табл п.п.о. АЛИУМ в Ярославле

Действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг урсодезоксихолевой

кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон К-30, полисорбат 80 (твин 80), кросповидон, тальк, магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), тальк.

Продолговатой формы со скругленными концами двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

A05AA02 - Урсодезоксихолевая кислота

Препарат Урдокса® 500 содержит действующее вещество урсодезоксихолевую кислоту. Это естественная желчная кислота, которая защищает клетки печени от повреждений и оказывает желчегонное действие.

Урсодезоксихолевая кислота уменьшает образование холестерина в печени, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Оказывает гипогликемическое действие (снижает уровень сахара в крови), вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Урдокса® 500 применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

Растворение холестериновых камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря.

В составе комплексной терапии:

• первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации;
• лечение билиарного рефлюкс-гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное забросом желчи из кишечника);
• первичный склерозирующий холангит (воспалительное заболевание желчных протоков печени);
• неалкогольный стеатогепатит (воспаление печени на фоне замещения ее тканей жировой тканью);
• муковисцидоз (врожденное заболевание, при котором поражаются железы внешней секреции, что влечет за собой тяжелые нарушения функции органов дыхания и пищеварительного тракта) (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

Не принимайте препарат Урдокса® 500:

• если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть камни в желчном пузыре, заметные при рентгенологическом обследовании (рентгеноконтрастные кальцифицированные камни);
• если у Вас нарушена сократительная способность желчного пузыря;
• если у Вас есть острое воспаление желчного пузыря и желчевыводящих путей;
• если у Вас есть закупорка общего желчного протока или пузырного протока (окклюзия желчных путей);
• если у Вас бывают частые эпизоды желчной колики;
• у детей в возрасте до 3 лет (для данной лекарственной формы);
• если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации;
• если у Вас есть серьезные проблемы с печенью и/или почками (тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность);
• у детей с неудачно выполненной операцией по искусственному созданию желчных протоков (портоэнтеростомия) или у детей с врожденным отсутствием или непроходимостью (атрезией) желчевыводящих путей без восстановления нормального оттока желчи.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Урдокса® 500, если Вы беременны, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости.

Грудное вскармливание

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение нежелательных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Фертильность

Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.

Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Если Вы женщина детородного возраста и принимаете препарат Урдокса® 500 для растворения камней в желчном пузыре, Вам следует использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Не давайте препарат Урдокса® 500 детям в возрасте до 3 лет, а также детям, которые не могут проглотить таблетки. Другие формы урсодезоксихолевой кислоты могут лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Длительность лечения обычно составляет 6-24 месяца. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечащий врач отменит прием препарата.

Лечащий врач будет оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев на предмет обызвествления камней. В случае обызвествления камней врач отменит прием препарата.

В составе комплексной терапии:

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1А до ЗА таблеток.

В течение первых 3 месяцев лечения суточную дозу следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей функции печени суточную дозу можно принимать однократно, вечером.

Лечение первичного билиарного цирроза может быть длительным. Длительность терапии определит лечащий врач.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

По 250 мг (А таблетки) ежедневно, вечером, перед сном.

Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза 12-15 мг/кг в 2-3 приема; при необходимости врач может увеличить дозу до 20 мг/кг в 2-3 приема.

Неалкоголъный стеатогепатит

Средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет

По 20 мг/кг в сутки в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением дозы до 30 20 мг/кг в сутки при необходимости.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям в возрасте до 3 лет рекомендуется принимать урсодезоксихолевую кислоту в форме суспензии.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью.

Таблетку можно разделить по линии разлома (риске) на две равные части.

Если Вы испытываете трудности с проглатыванием таблеток препарата Урдокса® 500 или Вы весите менее 47 кг, Ваш лечащий врач может назначить урсодезоксихолевую кислоту в капсулах или суспензии.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Урдокса® 500 определяет лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Урдокса® 500 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Урдокса® 500 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• покраснение кожи, сильный кожный зуд, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Урдокса® 500:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• неоформленный стул или диарея.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• образование камней с высоким содержанием кальция (кальцинирование желчных камней);
• тяжелое нарушение функции печени, известное как декомпенсация цирроза печени, которое исчезает после отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 7172 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 17 231-85-14

Факс: +375 17 252-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Телефон: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82;

Горячая линия +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am http://pharm.am

Кыргызская Республика

770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Телефон: +996 312 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg http://pharm.kg

Если Вы приняли препарата Урдокса® 500 больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Урдокса® 500, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Урдокса® 500.

В случае передозировки урсодезоксихолевой кислоты возможна диарея.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), которые снижают всасывание урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее эффективность. Если Вам необходимо принимать какой-либо из этих препаратов, то их прием следует осуществлять минимум за 2 часа до приема препарата Урдокса® 500;
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет). Ваш лечащий врач может порекомендовать снизить дозу циклоспорина, чтобы предотвратить избыточное повышение его концентрации в крови;
• ципрофлоксацин (антибактериальный препарат);
• нитрендипин (препарат для лечения повышенного кровяного давления);
• дапсон (препарат для лечения лепры [проказы]);
• розувастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови);
• препараты эстрогенов (женские половые гормоны) или препараты для снижения уровня холестерина в крови, такие как клофибрат, которые могут уменьшать эффективность урсодезоксихолевой кислоты.

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 5 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Перед приемом препарата Урдокса® 500 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В течение первых 3 месяцев лечения препаратом Урдокса® 500 лечащий врач будет контролировать функцию печени каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Для этого врач может назначать Вам некоторые анализы.

Для того, чтобы оценить эффективность лечения препаратом Урдокса® 500 для растворения холестериновых желчных камней, лечащий врач может назначать Вам исследования желчного пузыря через 6-10 месяцев после начала лечения.

При лечении первичного билиарного цирроза в редких случаях симптомы заболевания могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае обратитесь к лечащему врачу, который скорректирует дозу препарата.

Сообщите лечащему врачу, если во время курса лечения препаратом Урдокса® 500 у Вас появилась диарея. В этом случае Вам может понадобиться снижение дозы препарата или прекращение приема препарата.

Если Вы женщина детородного возраста, то перед началом приема препарата Урдокса® 500 Вам следует исключить возможную беременность, а во время курса лечения препаратом необходимо использовать надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре.

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или же это влияние минимальное.

3 года

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после слов «Годен до:...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «АЛИУМ»

Юридический адрес: 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Адрес производственной площадки: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Выпускающий контроль: 142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

АО «АЛИУМ»

142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, строение 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»

Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8

Тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, строение 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru