НИПЕРТЕН КОМБИ 5мг+5мг N30 табл КРКА-РУС в Ярославле

Действующими веществами являются амлодипин и бисопролол.

Каждая таблетка содержит 6,935 мг амлодипина безилата (амлодипина бесилата), эквивалентно 5 мг амлодипина, и 5 мг бисопролола фумарата (в виде субстанции-гранул).

Каждая таблетка содержит 6,935 мг амлодипина безилата (амлодипина бесилата), эквивалентно 5 мг амлодипина, и 10 мг бисопролола фумарата (в виде субстанции-гранул).

Каждая таблетка содержит 13,87 мг амлодипина безилата (амлодипина бесилата), эквивалентно 10 мг амлодипина, и 5 мг бисопролола фумарата (в виде субстанции-гранул).

Каждая таблетка содержит 13,87 мг амлодипина безилата (амлодипина бесилата), эквивалентно 10 мг амлодипина, и 10 мг бисопролола фумарата (в виде субстанции-гранул).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с фаской с двух сторон и риской на одной стороне.

Нипертен® Комби, 5 мг + 10 мг, таблетки

Овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с риской на одной стороне.

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, с фаской с двух сторон, с риской на одной стороне и гравировкой «CS» на другой стороне.

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, с фаской с двух сторон и риской на одной стороне.

C07FB07 - Бисопролол в комбинации с другими гипотензивными препаратами

Препарат Нипертен® Комби содержит действующие вещества амлодипин и бисопролол. Амлодипин относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Благодаря дополняющему друг друга действию амлодипина и бисопролола препарат способствует снижению артериального давления.

Амлодипин блокирует «медленные» кальциевые каналы и снижает поступление кальция в клетку, оказывает расслабляющее действие на сосуды, в результате чего они расширяются. Это способствует снижению артериального давления (оказывает антигипертензивное действие) и улучшает доставку кислорода к сердечной мышце (оказывает антиангинальное действие).

Бисопролол оказывает действие на бета1-адренорецепторы сердца, уменьшает частоту сердечных сокращений, снижает сердечный выброс и потребность сердечной мышцы в кислороде, способствует снижению артериального давления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Нипертен® Комби применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• артериальная гипертензия (для замещения амлодипина и бисопролола в тех же дозах при применении в монотерапии).

Не принимайте препарат Нипертен® Комби:

• если у Вас аллергия на амлодипин, другие производные дигидропиридина, бисопролол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листкавкладыша);
• если у Вас выраженное снижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия) (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.);
• если у Вас критическое состояние, связанное с нарушением работы сердца и низким артериальным давлением (шок, в том числе кардиогенный);
• если Вы младше 18 лет;
• если у Вас нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
• если у Вас гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у Вас клинически значимое сужение аортального клапана (аортальный стеноз);
• если у Вас острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;
• если у Вас блокада сердца, связанная с нарушением проведения электрического импульса из предсердий в желудочки сердца (атриовентрикулярная блокада), II и III степени, без электрокардиостимулятора;
• если у Вас состояние, при котором нарушается работа сердца, в том числе его ритм (синдром слабости синусового узла) с выраженным увеличением частоты сердечных сокращений (выраженной тахикардией) или ее снижением (брадикардией);
• если у Вас состояние, при котором нарушается передача импульсов от синусового узла к предсердиям (синоатриальная блокада);
• если у Вас выраженное снижение частоты сердечных сокращений (выраженная брадикардия) (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту) до начала терапии;
• если у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы;
• если у Вас выраженное нарушение периферического артериального кровообращения или синдром Рейно (проявляется покалыванием, бледностью или синюшностью кистей, стоп из-за спазма сосудов в ответ на холод или стресс);
• если у Вас опухоль, выделяющая гормоны, которые способствуют повышению артериального давления, и располагающаяся преимущественно в надпочечниках (феохромоцитома) (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
• если у Вас нарушение кислотно-щелочного баланса в организме с повышенным содержанием кислот (метаболический ацидоз).

ХСН (в том числе неишемической этиологии III—IV функционального класса по классификации NYHA), печеночная недостаточность, почечная недостаточность, гипертиреоз, сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, AV блокада I степени, стенокардия Принцметала, окклюзионные заболевания периферических артерий, псориаз (в том числе в анамнезе), голодание (строгая диета), феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов), бронхиальная астма и хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ), при одновременном проведении десенсибилизирующей терапии, общей анестезии, применение у пациентов пожилого возраста, артериальная гипотензия, сахарный диабет 1 типа, аортальный стеноз, митральный стеноз, острый инфаркт миокарда (после первых 28 дней).

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Существует риск того, что прием препарата во время беременности может нанести вред ребенку. Прием данного препарата во время беременности возможен только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов у плода и (или) новорожденного.

Бета-адреноблокаторы (к которым относится бисопролол) снижают кровоснабжение плаценты и могут оказать влияние на развитие плода. Необходимо тщательно обследовать новорожденного: В первые три дня жизни новорожденных, матери которых принимали бисопролол, могут появиться снижение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия) и снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Во время приема препарата Нипертен® Комби не рекомендуется кормить грудью. Обсудите c врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание, прежде чем принимать данный препарат. Амлодипин выделяется с грудным молоком. Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека.

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до18 лет.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая суточная доза – 1 таблетка определенной дозировки в день. Врач назначит ту дозировку препарата, которая подходит именно Вам.

Если у Вас имеется нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести, то, как правило, коррекции дозы не требуется. Если у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек (показатель клиренса креатинина менее 20 мл/мин), то максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг. Если вы находитесь на гемодиализе, то препарат следует принимать с осторожностью.

Если у Вас имеется нарушение функции печени, то препарат следует принимать с осторожностью. Если у Вас имеется тяжелое нарушение функции печени, то максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

Как правило, коррекции дозы не требуется. При увеличении дозы требуется соблюдать осторожность.

При отмене препарата врач назначит постепенное снижение дозы, резкое прекращение терапии может привести к временному ухудшению клинического состояния, особенно при наличии ишемической болезни сердца.

Принимайте препарат Нипертен® Комби внутрь, предпочтительно утром, независимо от приема пищи. Таблетку не следует разжевывать.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нипертен® Комби может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление печени (гепатит);
• отек век, лица, конечностей, губ, языка, горла, что может вызывать выраженное затруднение дыхания и (или) глотания (симптомы ангионевротического отека).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;
• сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
• острое состояние, которое характеризуется быстрым отеком кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек (отек Квинке).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• лихорадка, гриппоподобные симптомы, образование волдырей, шелушение, образование язв в полости рта (токсический эпидермальный некролиз).

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• периферические отеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость (особенно в начале лечения);
• головокружение;
• головная боль;
• нарушение зрения, в том числе двоение в глазах (диплопия);
• ощущение сердцебиения;
• внезапные ощущения жара («приливы»);
• ощущение похолодания или онемения в руках и ногах;
• одышка;
• тошнота;
• рвота;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• боль в животе;
• изменение режима дефекации (в том числе запор или диарея);
• отеки лодыжек;
• судороги мышц;
• повышенная утомляемость;
• слабость с повышенной утомляемостью, нарушением сна (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ринит;
• бессонница;
• нарушение сна;
• неустойчивость (лабильность) настроения (в том числе тревога);
• депрессия;
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• дрожь (тремор);
• повышенная чувствительность (гипестезия);
• нарушение чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• обморок;
• шум в ушах;
• нарушение проведения электрического импульса от предсердий к желудочкам (нарушение атриовентрикулярной проводимости). Может протекать бессимптомно или сопровождаться снижением частоты сердечных сокращений (брадикардией), слабостью, головокружением, потерей сознания и болью за грудиной (стенокардией);
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• усугубление симптомов течения хронической сердечной недостаточности;
• нарушение ритма сердца (аритмия), включая снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), желудочковую тахикардию и хаотичное сокращение предсердий (фибрилляцию предсердий);
• выраженное снижение артериального давления;
• снижение артериального давления при переходе из положения «лежа» в положение «стоя» или «сидя» (ортостатическая гипотензия);
• кашель;
• бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в прошлом;
• сухость во рту;
• выпадение волос (алопеция);
• кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (пурпура);
• изменение цвета кожи;
• повышенное потоотделение;
• кожный зуд;
• кожная сыпь/экзантема;
• внезапно возникающая сыпь, зуд, покраснение кожи, образование волдырей (крапивница);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• мышечная слабость;
• боль в спине;
• расстройство мочеиспускания;
• учащенное мочеиспускание в ночное время (никтурия);
• учащенное мочеиспускание (поллакиурия);
• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция);
• доброкачественное увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• боль в груди;
• боль неуточненной локализации;
• общее недомогание;
• увеличение массы тела;
• снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• галлюцинации;
• ночные кошмары;
• спутанность сознания;
• уменьшение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз);
• нарушение слуха;
• аллергический ринит;
• покраснение (гиперемия) кожных покровов;
• повышение концентрации триглицеридов в крови;
• повышение активности «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение содержания лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции;
• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия);
• напряжение мышц (гипертонус);
• повреждение одного или нескольких периферических нервов с нарушением чувствительности и возможным нарушением функции различных органов (периферическая нейропатия);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• инфаркт миокарда;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• разрастание слизистой оболочки (гиперплазия) десен;
• воспаление желудка (гастрит);
• пожелтение кожных покровов, слизистых оболочек, склер глаз (желтуха);
• небольшая лихорадка, боль в мышцах и суставах, появление на коже (преимущественно на сгибах конечностей) высыпаний с четкими границами (многоформная экссудативная эритема);
• реакция кожи на солнечный или искусственный ультрафиолетовый свет, которая проявляется кожной сыпью на открытых участках тела (реакция фоточувствительности);
• обострение псориаза/появление псориазоподобной сыпи;
• истончение кожи с образованием пузырьков с содержимым, шелушение, покраснение кожи (эксфолиативный дерматит).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку с препаратом, чтобы медицинские работники знали, какой препарат Вы принимаете.

Прием препарата в большем количестве, чем Вам назначено, может привести к снижению артериального давления вплоть до очень сильного его снижения, что может небезопасным для Вас. Вы можете почувствовать головокружение, предобморочное состояние, обморок или слабость. Если снижение артериального давления очень сильное, у Вас может развиться шок. Ваша кожа может стать холодной и липкой, и Вы можете потерять сознание.

Симптомы передозировки могут также включать замедление сердечного ритма, выраженное затруднение дыхания или дрожь (из-за снижения концентрации сахара (глюкозы) в крови).

Избыток жидкости может скапливаться в легких (отек легких), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приема препарата.

До оказания медицинской помощи примите активированный уголь. При оказании медицинской помощи Вам может потребоваться промывание желудка, наблюдение за работой сердца, легких и других органов; при необходимости Вам будет назначена симптоматическая и поддерживающая терапия, в том числе в условиях стационара.

Если Вы забыли принять препарат Нипертен® Комби, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте прием препарата и не меняйте рекомендованную дозу без указания врача, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца. Это особенно важно, если у Вас ишемическая болезнь сердца (при резком прекращении приема препарата могут развиться следующие состояния: утяжеление приступов стенокардии, нарушение ритма сердца (развитие желудочковых аритмий), инфаркт миокарда).

Если врач примет решение о прекращении лечения данным препаратом, он будет постепенно снижать его дозу, так как резкое прекращение приема препарата Нипертен® Комби может привести к ухудшению Вашего состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете любой из препаратов, перечисленных ниже:

• мочегонные препараты (тиазидные и «петлевые» диуретики);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (для лечения заболеваний сердца и высокого артериального давления);
• нитраты (для купирования приступов стенокардии);
• бета-адреноблокаторы (для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• альфа1-адреноблокаторы (для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, а также при лечении гиперплазии предстательной железы);
• нейролептики (применяются в психиатрии);
• антиаритмические средства (например, хинидин, амиодарон) – применяются при нарушении сердечного ритма;
• силденафил (для лечения нарушения эрекции у мужчин);
• симвастатин (снижает концентрацию холестерина в крови);
• ритонавир (противовирусный препарат, применяется при лечении инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека);
• изофлуран (применяется при анестезии);
• препараты кальция;
• препараты лития (применяются в психиатрии);
• циклоспорин (для профилактики отторжения пересаженных органов);
• эритромицин (антибиотик);
• мощные ингибиторы изофермента СYР3А4 – например, кетоконазол, итраконазол
• (противогрибковые препараты), а также кларитромицин (антибиотик);
• индукторы изофермента СYР3А4;
• ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mTOR) – такие как такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (применяются в онкологии, при пересадке органов);
• верапамил и дилтиазем (применяются при заболеваниях сердца, для снижения артериального давления);
• гипотензивные (снижающие артериальное давление) препараты центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин);
• финголимод (для лечения рассеянного склероза);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов –  производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин) (применяются при сердечнососудистых заболеваниях);
• бета-адреноблокаторы для местного применения (например, глазные капли для лечения глаукомы);
• парасимпатомиметики (препараты, которые применяются при лечении различных заболеваний, например, при болезни Альцгеймера, глаукоме);
• гипогликемические препараты (снижают концентрацию сахара (глюкозы) в крови), в том числе инсулин;
• средства для проведения общей анестезии;
• сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца);
• нестероидные противовоспалительные препараты (применяются в качестве обезболивающих, противовоспалительных средств и при лихорадке), в том числе индометацин;
• бета-адреномиметики, например, добутамин (применяется при заболеваниях сердца);
• адреномиметики, например, норэпинефрин, эпинефрин (применяются при различных состояниях, в том числе при шоке);
• трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины (применяются в психиатрии);
• мефлохин (для профилактики и лечения малярии);
• ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов моноаминоксидазы В) (применяются, в частности, при депрессии);
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин);
• рифампин (антибиотик, применяется при лечении туберкулеза).

Не рекомендуется применять одновременно грейпфрутовый сок, так как возможно более выраженное снижение артериального давления.

При одновременном применении с алкоголем возможно появление головокружения, головной боли, усталости или тошноты.

По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

4, 8 или 12 блистеров по 7 таблеток или 3, 6 или 9 блистеров по 10 таблеток вместе с листкомвкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас имеется какое-либо заболевание или состояние из перечисленных ниже:

• хроническая сердечная недостаточность (в том числе неишемической этиологии III– IV функционального класса по классификации NYHA);
• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз/тиреотоксикоз);
• сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации сахара (глюкозы) в крови;
• блокада сердца, связанная с нарушением проведения электрического импульса от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярная блокада) I степени;
• стенокардия, вызванная спазмом сосудов сердца (стенокардия Принцметала);
• закупорка или сужение артерий ног или рук (окклюзионные заболевания периферических артерий);
• хроническое неинфекционное заболевание кожи (псориаз) (в том числе в прошлом);
• голодание (строгая диета);
• феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов);
• бронхиальная астма (нетяжелые формы);
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в прошлом или проведение десенсибилизирующей терапии (при аллергических заболеваниях);
• обширное хирургическое вмешательство и общая анестезия;
• пожилой возраст;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• сахарный диабет 1-го типа;
• врожденный порок сердца или порок клапана сердца с выраженным нарушением кровообращения (гемодинамическим нарушением), в том числе порок сердца, при котором сужен аортальный клапан (аортальный стеноз) или митральный клапан (митральный стеноз);
• острый инфаркт миокарда (после первых 28 дней) или хроническая сердечная недостаточность с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев;
• заболевание сердца, при котором желудочки не могут нормально растягиваться и наполняться кровью (рестриктивная кардиомиопатия).

В период лечения следует поддерживать гигиену полости рта и наблюдаться у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и разрастания (гиперплазии) десен).

Не следует резко прекращать прием препарата Нипертен® Комби (см. подраздел «Если Вы прекратили прием препарата Нипертен® Комби» раздела 3 листка-вкладыша).

Если Вы используете контактные линзы, то Вам следует учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.

Амлодипин может оказывать слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас появится головокружение, головная боль, усталость или тошнота, то способность к реагированию у Вас может ухудшиться.

Бисопролол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако вследствие индивидуальных реакций на прием препарата способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена. Обратите на это особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя. При необходимости обсудите это с лечащим врачом.

В период лечения препаратом соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту».

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Телефон: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Телефон: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz