ЗИЛАКСЕРА 10мг N56 табл КРКА-РУС в Твери

арипипразол

таблетки

Зилаксера, 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола (в виде арипипразола фумарата/арипипразола гемифумарата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель синий [краситель синий патентованный (E131), краситель бриллиантовый черный (Е151)], магния стеарат.

Зилаксера, 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола (в виде арипипразола фумарата/арипипразола гемифумарата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

Зилаксера, 15 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола (в виде арипипразола фумарата/арипипразола гемифумарата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат.

Зилаксера, 30 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола (в виде арипипразола фумарата/арипипразола гемифумарата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, краситель железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

Препарат Зилаксера содержит лактозу, азокраситель бриллиантовый черный (Е151).

Зилаксера, 5 мг, таблетки

Капсуловидные, слегка двояковыпуклые таблетки, светло-голубого цвета с мраморностью и возможными темными вкраплениями.

Зилаксера, 10 мг, таблетки

Капсуловидные, слегка двояковыпуклые таблетки, бледно-розового цвета с мраморностью и темными вкраплениями.

Зилаксера, 15 мг, таблетки

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, бледно-желтого цвета с мраморностью и возможными темными вкраплениями.

Зилаксера, 30 мг, таблетки

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, бледно-розового цвета с мраморностью и темными вкраплениями.

психолептики; антипсихотические средства; другие антипсихотические средства

N05AX12

Арипипразол – атипичный антипсихотик, взаимодействующий с широким спектром специфических рецепторов головного мозга, что обусловливает основные антипсихотические свойства арипипразола. Арипипразол способствует достижению сбалансированного влияния на функционирование нервной системы, что важно при лечении сложных психических расстройств.

Не применяйте препарат Зилаксера:

• если у Вас аллергия на арипипразол или любые другие компоненты препарата.

С осторожностью

Сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца (ИБС) или перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) или нарушения проводимости), цереброваскулярные заболевания, эпилепсия, состояния, предрасполагающие к развитию артериальной гипотензии (дегидратация, гиповолемия, применение гипотензивных лекарственных средств) в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии, судорожные припадки или заболевания, при которых возможны судороги, повышенный риск развития гипертермии (например, интенсивные физические нагрузки, перегревание, применение м-холиноблокаторов, дегидратация, так как нейролептики способны нарушать терморегуляцию), у пациентов с повышенным риском аспирационной пневмонии из-за риска развития нарушения моторной функции пищевода и аспирации, ожирение или сахарный диабет в семейном анамнезе, у пациентов с высоким риском суицида (психотические заболевания, биполярные расстройства, большое депрессивное расстройство), у лиц в возрасте 18–24 лет в связи с риском развития суицидального поведения, беременность.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приемапрепарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Решение о возможности приема препарата Зилаксера во время беременности принимает врач. У новорожденных, матери которых принимали нейролептики в последнем триместре беременности, отмечались следующие симптомы, которые могут быть признаками синдрома «отмены» препарата: дрожь, чрезмерное напряжение (ригидность) или слабость мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности при кормлении. Если у Вашего ребенка появился какой-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время приема препарата.

Не давайте препарат Зилаксера детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Шизофрения

Рекомендуемая начальная доза – от 10 мг до 15 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза – обычно 15 мг в сутки. Эффективность препарата показана в дозах от 10 мг до 30 мг в сутки.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве

Монотерапия

Рекомендуемая начальная доза – 15 мг 1 раз в сутки. Изменение дозы при необходимости производится с интервалом не менее 24 часов. Эффективность препарата показана в дозах 15–30 мг в сутки при приеме в течение 3–12 недель.

Дополнение к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты для лечения маниакальных или смешанных эпизодов в рамках биполярного расстройства I типа

Рекомендуемая начальная доза – от 10 мг до 15 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза – 15 мг в сутки. Доза может быть увеличена до 30 мг в сутки в зависимости от клинических показаний.

Дополнительная терапия при большом депрессивном расстройстве

При дополнении к антидепрессантам рекомендуемая начальная доза препарата Зилаксера – 5 мг в сутки, при необходимости и хорошей переносимости препарата врач может еженедельно увеличивать суточную дозу на 5 мг. Максимальная доза – не более 15 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется. При печеночной недостаточности препарат в дозе 30 мг в cутки следует принимать с осторожностью.

Лица пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекция дозы обычно не требуется, но врач может назначить более низкие начальные дозы.

Пол

Режим дозирования одинаков для мужчин и для женщин.

Влияние курения на режим дозирования

Режим дозирования препарата Зилаксера для курящих и некурящих пациентов одинаков.

Режим дозирования при сопутствующей терапии

При одновременном применении препарата Зилаксера и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин) доза препарата Зилаксера должна быть уменьшена наполовину. При отмене ингибиторов изофермента CYP3А4 доза препарата Зилаксера должна быть увеличена.

При одновременном применении препарата Зилаксера и мощных ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) доза препарата Зилаксера должна быть уменьшена как минимум наполовину. При отмене ингибиторов изофермента CYP2D6 доза препарата Зилаксера должна быть увеличена.

Препарат Зилаксера следует применять без изменения режима дозирования, если он назначен в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством.

При одновременном применении препарата Зилаксера и мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) и CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин) доза препарата Зилаксера должна быть уменьшена на ¾ (то есть до 25 % обычной дозы). При отмене ингибиторов изоферментов CYP2D6 и/или CYP3A4 доза препарата Зилаксера должна быть увеличена.

При одновременном применении препарата Зилаксера и мощных, умеренных или слабых ингибиторов изоферментов CYP2D6 и CYP3A4 доза препарата Зилаксера может быть первоначально уменьшена на ¾ (то есть до 25 % обычной дозы), а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата.

При назначении препарата Зилаксера пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 первоначально доза препарата Зилаксера должна быть уменьшена наполовину, а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата. При одновременном применении препарата Зилаксера и мощного ингибитора изофермента CYP3A4 пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 доза препарата Зилаксера должна быть уменьшена на ¾ (то есть до 25 % обычной дозы).

При одновременном применении препарата Зилаксера и потенциальных индукторов изофермента CYP3A4 (карбамазепин) доза препарата Зилаксера должна быть увеличена в 2 раза. При отмене индукторов изофермента CYP3A4 доза препарата Зилаксера должна быть уменьшена до 10–15 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, 1 раз в день, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Длительность приема препарата Зилаксера по всем показаниям устанавливает врач, регулярно проводя обследование на предмет возможности отмены препарата.

Если Вы забыли принять препарат Зилаксера, не беспокойтесь, примите его сразу же как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте лечение только потому, что Вам стало лучше. Важно продолжать принимать препарат Зилаксера столько, сколько назначил врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аллергические реакции (например, резкое снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания (анафилактические реакции), ангионевротический отек, включая припухлость языка, отек языка, отек лица, кожный зуд и крапивницу);
• повышение температуры тела, повышенный тонус мышц, выраженное изменение настроения, боль в различных частях тела (возможные признаки злокачественного нейролептического синдрома);
• попытки суицида, суицидальные мысли, завершенный суицид;
• внезапная необъяснимая смерть;
• желудочковая тахикардия типа «пируэт»;
• внезапная остановка сердца;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе, ухудшением самочувствия, лихорадкой;
• постоянное чувство жажды, увеличение объема мочи, общая слабость, заторможенность, помутнение сознания, галлюцинации, судороги (диабетическая гиперосмолярная кома);
• жизнеугрожающее осложнение сахарного диабета, сопровождающееся тошнотой, рвотой, болями в животе (диабетический кетоацидоз);
• воспаление печени (гепатит);
• слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз);
• жизнеугрожающая реакция, проявляющаяся кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, воспалением сердечной мышцы, почек, печени и другими проявлениями – лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром);
• резкий спазм гортани со звуком или беззвучной остановкой вдоха, чувство «кома» в горле и невозможность вдохнуть, внезапная одышка, сопровождаемая кашлем или без него (ларингоспазм).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зилаксера

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет;
• бессонница;
• тревога;
• беспокойство;
• психомоторное возбуждение/постоянное внутреннее побуждение к движению, патологическая неусидчивость (акатизия);
• дрожь, напряженная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая неуравновешенная походка (экстрапирамидные нарушения);
• тремор;
• головная боль;
• седация;
• сонливость;
• головокружение;
• нечеткость зрения;
• запор;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• гиперсекреция слюнных желез;
• рвота;
• повышенная утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенное содержание гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышенная концентрация глюкозы в крови (гипрегликемия);
• депрессия;
• гиперсексуальность;
• непроизвольные движения отдельных мышц или групп мышц (поздняя дискинезия);
• расстройство движений с постоянным или периодическим сокращением мышц (дистония);
• дискомфорт в ногах и непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
• двоение в глазах (диплопия);
• светобоязнь;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• снижение артериального давление при переходе из положения «лежа» в положение «стоя» или «сидя» (ортостатическая гипотензия);
• икота.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Прием препарата Зилаксера с некоторыми другими препаратами может потребовать коррекции дозы препарата Зилаксера или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, дилтиазем, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты для лечения депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, эсциталопрам, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон);
• некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин);
• другие препараты, повышающие уровень серотонина, например селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Вы можете обсудить с лечащим врачом, какие препараты относятся к препаратам данной группы.

Не принимайте алкоголь во время приема препарата Зилаксера.

По 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• у Вас имеется сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, нарушение проводимости) или у Вас или у кого-то из Ваших кровных родственников (в семейном анамнезе) было диагностировано удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• у Вас имеются факторы риска снижения артериального давления (артериальной гипотензии), такие как: обезвоживание (дегидратация), снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), прием препаратов, снижающих артериальное давление), в связи с риском развития резкого снижения артериального давления при переходе из положения «лежа» или «сидя» в положение «стоя» (ортостатической гипотензии), что может привести к падениям;
• у Вас имеются факторы риска повышения артериального давления (артериальной гипертензии);
• Вы относитесь к лицам пожилого возраста (65 лет и старше), страдающим потерей памяти и нарушением других умственных способностей (деменцией). Вы или Ваш опекун/родственник должны сообщить своему врачу, если у Вас когда-либо был инсульт или «мини» инсульт (цереброваскулярное заболевание);
• у Вас имеются факторы риска развития венозной тромбоэмболии;
• у Вас имеются или были в прошлом эпилепсия, судороги или заболевания, при которых возможны судороги;
• у Вас есть трудности с глотанием (это фактор риска развития аспирационной пневмонии);
• у Вас высокий показатель содержания сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и слабость) или у Вас в семейном анамнезе есть диабет;
• у Вас диагностировали синдром дефицита внимания и гиперактивности;
• у Вас отмечается повышение массы тела.

Суицидальное поведение

Если у Вас депрессия, то у Вас иногда могут возникать мысли о смерти или о том, чтобы причинить себе вред. Такие мысли чаще возникают в самом начале лечения. Необходимо время для того, чтобы лекарственные препараты начали действовать, этот период обычно составляет около двух недель, но иногда и дольше. Подобные мысли могут усиливаться, если Вы внезапно перестанете принимать лекарства.

Если у Вас возникнут мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя, немедленно обратитесь к врачу. Сообщите родственнику или близкому другу, что у Вас депрессия, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, думают ли они, что признаки депрессии у Вас усилились, или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Непроизвольные движения (поздняя дискинезия)

Во время лечения могут появиться такие симптомы, как непроизвольные движения различных мышц или групп мышц. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы или отмене препарата.

Злокачественный нейролептический синдром

На фоне приема антипсихотических препаратов, в том числе и препарата Зилаксера, может развиться злокачественный нейролептический синдром, который может проявляться повышением температуры тела, повышенным тонусом мышц, выраженным изменением настроения, болями в различных частях тела. В этом случае врач может принять решение об отмене препарата.

Патологическое влечение к азартным играм и другие нарушения контроля побуждений

При приеме арипипразола у Вас может возникнуть повышенное влечение к азартным играм, половое влечение, непреодолимое влечения к покупкам, переедание или появление потребности приема пищи независимо от чувства голода (компульсивный прием пищи) или другие побуждения и неспособность их контролировать.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваша семья заметили у Вас такое поведение, так как Вы можете нанести вред себе или окружающим. В таких случаях врач может принять решение о снижении дозы или отмене препарата.

Препарат Зилаксера (таблетки 5 мг) содержит азокраситель бриллиантовый черный (Е151)

Препарат Зилаксера содержит лактозу

Препарат может вызывать сонливость, нарушение зрения и другие нежелательные реакции, ухудшающие внимание. Это следует учитывать, когда требуется повышенное внимание, например, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Для таблеток 10 мг, 15 мг, 30 мг: 5 лет.

Для таблеток 5 мг: 2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Для таблеток 5 мг

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от света.

Для таблеток 10 мг, 15 мг, 30 мг

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту».

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Телефон: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz