ФЛУДАРАБИН-ТЕВА 25мг/мл x 2мл N1 конц д/пригот р-ра в/в введ ФАРМАКЕМИ в Орле

Флударабин.

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Действующим веществом является флударабин.

В 1 мл концентрата содержится 25 мг флударабина (в виде фосфата).

Каждый флакон 2 мл содержит 50 мг флударабина (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный или коричневато-желтый раствор.

Противоопухолевое средство - антиметаболит.

L01BB05 - Флударабин.

Флударабин-Тева относится к цитостатикам (противоопухолевым средствам) - препаратам, подавляющим процессы роста, развития и механизмы деления клеток, включая злокачественные.

Хронический В-клеточный лимфоцитарный лейкоз - это злокачественное заболевание, характеризующееся производством избыточного количества аномальных незрелых клеток крови - предшественников лимфоцитов (клетки иммунной системы, представляющие собой разновидность лейкоцитов).

При хроническом лейкозе клетки лимфоцитов созревают лишь частично и могут напоминать нормальные лейкоциты. Но они не функционируют должным образом и не борются с инфекцией как нормальные лейкоциты. Такие клетки (атипичные В-лимфоциты) постепенно накапливаются в костном мозге. Они мешают выработке и функционированию нормальных клеток крови. В какой-то момент атипичные В-лимфоциты покидают костный мозг, их количество в крови увеличивается, и они могут попасть в другие органы - печень, селезенку, лимфатические узлы, вызывая появление специфических симптомов (слабость, бледность, учащенное сердцебиение, частые инфекционные заболевания, снижение аппетита, потерю веса, увеличение размеров печени, селезенки). Такие В-лимфоциты воспроизводятся бесконтрольно.

• Флударабин-Тева используется для лечения неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности - является злокачественным заболеванием лимфатической системы (лимфатические сосуды, лимфатические узлы, органы - вилочковая железа, селезёнка). Развитие данного заболевания происходит при мутации лимфоцитов, т.е. при их преобразовании в злокачественные клетки. Лимфоциты - клетки иммунной системы, представляющие собой разновидность лейкоцитов. Чаще всего процесс развивается в лимфатических узлах. Степень злокачественности указывает, является ли лимфома медленно прогрессирующей (низкой степени злокачественности, медленно растущая) или агрессивной (высокой степени злокачественности, быстро растущая).

Перед применением препарата Флударабин-Тева проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прежде чем принимать Флударабин-Тева, убедитесь, что Ваш лечащий врач знает о том, что:

• у Вас есть аллергические реакции на другие лекарства.
• у Вас имеются проблемы с почками.
• у Вас диагностировано тяжелое заболевание, которое может потребовать немедленной госпитализации.
• у Вас ослабленная иммунная система.
• у Вас есть или был рак кожи в анамнезе.
• Вы страдаете от хронического заболевания сердца или дыхательных путей.
• Вам требуется переливание крови, и Вы принимаете (или проходили лечение) препаратом Флударабин-Тева.
• Вам необходим сбор стволовых клеток, и Вы принимаете (или проходили лечение) препаратом Флударабин-Тева.

Во время лечения препаратом Флударабин-Тева немедленно сообщите врачу если:

• Вы знаете о нарушении кроветворного органа, или если у Вас ослабленная или подавленная иммунная система, или имеются серьезные инфекции в анамнезе.
• Вы чувствуете себя очень плохо, если Вы заметили необычный синяк на коже, кровотечение после ранения больше обычного или если вы заразились несколькими инфекционными заболеваниями.
• Ваша моча приобрела красный или коричневатый оттенок, или если на коже образовались сыпь, волдыри или пузыри.

Это может быть признаками сниженного количества эритроцитов (красных кровяных телец), которое может быть вызвано самим заболеванием или лечением. Данное состояние может длиться до года, независимо от того, принимали ли Вы ранее флударабин или нет. Во время лечения иммунная система также может воспринимать собственные ткани или эритроциты (красные кровяные тельца крови) как чужие и повреждать их (это называется «аутоиммунным заболеванием»). Данные состояния могут быть опасны для жизни.

Если это произойдет, Ваш врач прекратит лечение и Вам могут назначить другое лечение, такое как переливание облученной крови (см. ниже) и адренокортикоиды.

Во время лечения препаратом Флударабин-Тева Вы будете регулярно сдавать анализы крови и находиться под тщательным наблюдением врача.

• Вы заметили необычные симптомы со стороны нервной системы, например, нарушение зрения.

Воздействие препарата Флударабин-Тева на центральную нервную систему при длительном применении неизвестно. Пациенты, получавшие рекомендованную дозу до 26 циклов, переносили лечение успешно. Однако, сообщались случаи слепоты, комы и смерти у пациентов, получавших дозы в четыре раза превышающие рекомендованные. Отмечалось, что примерно через 60 дней или более после прекращения лечения у пациентов наблюдались случаи выхода из комы и восстановление зрения.

• у Вас появилась боль в боку, кровь в моче или уменьшилось количество выделяемой мочи.

Если ваше состояние очень тяжелое, Ваш организм может быть не в состоянии вывести все продукты жизнедеятельности клеток, разрушенных препаратом Флударабин-Тева. Это называется «синдром лизиса опухоли» (гибель большого количества клеток опухоли) и может привести к почечной недостаточности и нарушению функции сердца начиная с первой недели лечения.

• Вы заметили какие-либо изменения на своей коже как во время лечения, так и после его окончания.

Если Вам нужна вакцинация, обсудите это со своим врачом, поскольку следует избегать живой вакцины во время и после лечения препаратом Флударабин-Тева.

Если у Вас проблемы с почками или вам больше 65 лет, Вам нужно будет регулярно сдавать анализы крови и/или анализы для проверки функции почек. Если у Вас имеется почечная недостаточность, данный препарат Вам противопоказан (см. также раздел 2 и раздел 3).

При печеночной недостаточности Вам следует принимать данное лекарство с осторожностью.

Если Ваш возраст больше 75 лет, врач будет назначать Вам препарат Флударабин-Тева с осторожностью.

Флударабин-Тева содержит натрий

Данный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, т.е. препарат фактически не содержит натрия.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Вы должны сообщить своему врачу, если Вы беременны, если Вы считаете, что беременны или пытаетесь забеременеть, чтобы Ваш врач мог решить, подходит ли Вам препарат Флударабин-Тева.

Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и не менее 6 месяцев после него. Не исключено, что препарат Флударабин-Тева может нанести вред плоду. Ваш врач тщательно рассмотрит имеющиеся преимущества лечения перед потенциальным риском для будущего ребенка и, если Вы беременны, назначит Вам препарат Флударабин-Тева только в случае крайней необходимости.

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, Вам следует прекратить грудное вскармливание до начала лечения препаратом Флударабин-Тева, и Вы не должны его начинать, пока принимаете препарат Флударабин-Тева.

Вам нельзя принимать препарат Флударабин-Тева, если Вы беременны, так как проводимые исследования на животных и наличие ограниченного опыта применения у людей указывают на потенциальный риск возникновения дефектов у будущего ребенка. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать беременности. Если Вы забеременели, Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему врачу.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед приемом данного лекарственного препарата.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Флударабин-Тева у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены).

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с указаниями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Путь и способ введения

Препарат Флударабин-Тева следует вводить только внутривенно. Не было сообщений о возникновении выраженных локальных побочных реакций при введении флударабина мимо вены (экстравазально). Однако необходимо избегать случайного внесосудистого введения препарата.

Препарат Флударабин-Тева следует вводить под руководством квалифицированного врача, имеющего опыт лечения опухолей.

Инструкции по разбавлению, обращению и утилизации см. в разделе «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников» в конце этой инструкции. Количество вводимого Вам препарата Флударабин-Тева зависит от площади поверхности тела. Технически это измеряется в квадратных метрах (м²), но фактически это рассчитывается на основе Вашего роста и веса.

Рекомендуемые дозы

Рекомендуемая доза составляет 25 мг на квадратный метр поверхности тела в сутки. Эта доза будет вводиться в виде инъекции или инфузии в течение пяти последовательных дней. Пятидневный цикл повторяют каждые 28 дней до тех пор, пока врач не решит, что достигнут наилучший эффект от проводимого лечения. В основном это происходит, когда цикл проводят шесть раз подряд, т. е. примерно через 6 месяцев. При возникновении побочных эффектов дозу можно уменьшить или отложить следующий курс. При нарушении работы функции почек Вам назначат меньшую дозу и будут постоянно наблюдать данные анализов крови.

Если Вы забыли принять препарат Флударабин-Тева

Ваш врач определит, когда Вы будете принимать данный препарат. Если Вы подозреваете, что пропустили прием, как можно скорее обратитесь к врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Флударабин-Тева

Ваш врач определит, когда и как долго Вам будет вводиться препарат Флударабин-Тева. Всегда проходите курс, назначенный врачом.

При возникновении дополнительных вопросов о применении данного лекарственного препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Общие меры предосторожности

При отсутствии исследований совместимости данное лекарственное средство не следует смешивать с иными лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже.

Разведение

Необходимую дозу (рассчитывается на основе площади поверхности тела пациента) набирают в шприц. Для внутривенной болюсной инъекции эту дозу дополнительно разводят 10 мл 0,9 % раствором натрия хлорида.

Для инфузии необходимую дозу также можно развести 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида и ввести в виде инфузии в течение примерно 30 минут.

В клинических исследованиях флударабин разводили в 100 мл или 125 мл 5 % раствора декстрозы или 0,9 % натрия хлорида.

Проверка перед использованием

Следует использовать только прозрачные бесцветные растворы без видимых частиц. Продукт нельзя использовать, если упаковка повреждена.

Хранение

Химическая и физическая стабильность раствора для инъекций или инфузий определяется как:

Однако с микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после вскрытия. Если разбавленный продукт не используется немедленно, время использования и условия хранения являются ответственностью пользователя, назначающего лекарство и, срок хранения, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда проведено разведение в контролируемых и утвержденных асептических условиях.

Использование и утилизация

Беременные женщины не должны работать с флударабином.

Следует соблюдать меры предосторожности в соответствии с местными требованиями к цитотоксическим препаратам.

Следует соблюдать осторожность при обращении с раствором флударабина. Рекомендуется использовать латексные перчатки и защитные очки, чтобы избежать воздействия в случае разрушения флакона или другой случайной утечки. Если раствор попал на кожу или слизистые оболочки, необходимо тщательно промыть пораженный участок водой с мылом. В случае попадания в глаза тщательно промойте их большим количеством воды. Следует избегать вдыхания.

Препарат предназначен только для однократного использования. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями к цитотоксическим агентам.

Подобно другим лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако возникают они не у всех. Если Вы не знаете, что означают перечисленные ниже побочные эффекты, попросите своего врача Вам объяснить.

Некоторые побочные эффекты могут быть опасными для жизни.

• Если у Вас затрудненное дыхание, кашель или боль в грудной клетке, повышенная температура или без нее - эти симптомы могут быть признаками инфекции легких.
• Если Вы заметили необычный синяк на коже, кровотечение после травмы сильнее обычного, или если Вы заразились инфекциями — это может быть вызвано уменьшением количества клеток крови, что может привести к повышенному риску возникновения серьезных инфекций. В том числе к развитию оппортунистических инфекций - инфекций, которые развиваются на фоне пораженной, ослабленной иммунной системы и вызываются микроорганизмами обычно не приводящие к болезни у здоровых людей, включая позднюю реактивацию вирусов, таких как опоясывающий герпес.
• Если Вы чувствуете боль в боку, заметили кровь в моче или выделение меньшего количества мочи. Это может указывать на синдром лизиса опухоли (см. раздел 2).
• Если Вы заметили реакцию на коже и/или на слизистых оболочках с появлением покраснения, воспаления, волдырей и разрушения тканей. Это могут быть признаки серьезной аллергической реакции (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).
• Если у Вас появилось учащенное сердцебиение, которое может возникнуть внезапно или боль в груди. Это может указывать на наличие проблем с сердцем.

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью

Ниже приведен список возможных побочных эффектов в порядке их возникновения.

Редкие побочные эффекты (менее 1 из 1000 пациентов) в основном были выявлены в исследовании после выхода препарата на рынок.

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать более чему 1 из 10 человек)

• Инфекции (иногда серьезные)
• Инфекции, развивающиеся на фоне пораженной, ослабленной иммунной системы и вызываемые микроорганизмами, обычно не приводящие к болезни у здоровых людей (оппортунистические инфекции)
• Воспалительные изменения тканей легкого (пневмония) с возможным появлением таких симптомов как затрудненное дыхание и/или кашель с повышенной температурой или без нее
• Пониженное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) с риском образования синяков на коже и кровотечений
• Пониженное количество нейтрофилов (белых кровяных клеток или лейкоцитов) (нейтропения)
• Снижение содержания гемоглобина в крови (анемия), а также эритроцитов (красных кровяных телец) (эритропения)
• Кашель
• Рвота, тошнота, диарея (учащенная дефекация, при которой кат имеет жидкую консистенцию)
• Высокая температура
• Утомляемость
• Слабость

Частые побочные эффекты

(могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)

• Другие онкологические заболевания, поражающие клетки крови (миелодиспластический синдром (группа заболеваний, при которых поражается кроветворная клетка, дающая начало всем клеткам крови (эритроциты, лейкоциты и тромбоциты), острый миелолейкоз (злокачественное заболевание крови и костного мозга)). Большинство пациентов с этими состояниями ранее, одновременно или позже лечились другими противоопухолевыми препаратами (алкилирующими агентами, ингибиторами топоизомеразы) или лучевой терапией.
• Уменьшение количества образующихся в костном мозге клеток крови (миелосупрессия)
• Отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия)
• Поражение периферических нервов, которое может проявляться слабостью мышц, потерей координации движений, болевыми ощущениями, пониженной или повышенной чувствительностью в соответствующей зоне прохождения нервов (периферическая невропатия)
• Нарушение зрения
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• Кожная сыпь
• Избыточное накопление жидкости в организме (отек)
• Воспалительное поражение полости рта, глотки, пищевода и желудочно-кишечного тракта (мукозит)
• Ощущение холода с появлением «гусиной кожи» и мышечной дрожи (озноб)
• Чувство общего недомогания.

Нечастые побочные эффекты

(могут возникать у 1 из 100 человек)

• Аутоиммунное заболевание (см. раздел 2)
• Синдром лизиса опухоли (см. раздел 2)
• Спутанность сознания
• Развитие патологий со стороны легких: образование в легких фиброзной (рубцовой) ткани (фиброз легких), воспалительный процесс в легких (пневмонит), нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с ощущением недостатка воздуха или затруднения дыхания (одышка)
• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Аномальные уровни ферментов печени или поджелудочной железы.

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у 1 из 1 000 человек)

• Нарушения в лимфатической системе из-за вирусной инфекции (ВЭБ-ассоциированное лимфопролиферативное заболевание)
• Глубокое угнетение центральной нервной системы с потерей сознания, утратой реакций на внешние раздражители и с расстройством жизненно важных функций (кома)
• Эпилептические приступы
• Усиление психической и двигательной активности (возбуждение)
• Слепота
• Воспаление зрительного нерва или его поражение (неврит или невропатия зрительного нерва)
• Механическая несостоятельность сердца в поддержании циркуляции крови (сердечная недостаточность)
• Нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия)
• Рак кожи
• Появление на коже и/или слизистых оболочках покраснения, воспаления, образования пузырей и разложения тканей (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона).

Частота побочных эффектов неизвестна

(невозможно оценить по имеющимся данным)

• Воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря, характеризующееся наличием крови в моче (геморрагический цистит)
• Кровотечение из дыхательных путей (легочное кровотечение)
• Кровоизлияние в мозг (церебральное кровотечение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли большую дозу препарата Флударабин-Тева, чем следовало

Не существует специального лечения и противоядия (лекарственные средства, обезвреживающие яды или снижающие их воздействие) при передозировке препаратом Флударабин-Тева. Если Вы приняли слишком много препарата Флударабин-Тева, следует отменить препарат и немедленно начать лечение возникающих симптомов.

Высокие дозы препарата Флударабин-Тева приводят к продолжительным побочным эффектам со стороны центральной нервной системы, характеризующимися отсроченной слепотой, комой, также возможны и летальные исходы.

Высокие дозы препарата Флударабин-Тева приводят к серьезному дефициту определенных клеток крови из-за снижения функции костного мозга (апластической анемии - заболевание, характеризующееся глубоким дефицитом клеток крови - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов). Например, тяжелая тромбоцитопения - пониженное содержание тромбоцитов в крови, характеризующееся появлением синяков на коже и кровотечениями и нейтропения - пониженное количество нейтрофилов/белых кровяных клеток или лейкоцитов, связанное с повышенным риском развития инфекций.

Предупредите лечащего врача или фармацевта, если Вы получаете, недавно получали или можете начать получать другие лекарственные препараты. В их число входят безрецептурные препараты. Следующие лекарственные препараты особенно важны:

• пентостатин (дезоксикоформицин) - лекарственный препарат, оказывающий лимфоцитотоксическое действие (оказывает подавляющее действие на клеточный цикл лимфоцитов). Совместный прием данных лекарственных препаратов может привести к серьезным проблемам с легкими.
• дипиридамол - антиагрегантное лекарственное средство, снижающее склонность тромбоцитов к объединению/склеиванию (агрегации), тем самым снижается вероятность образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях) и другие подобные препараты. Данные препараты могут снизить эффективность лечения препаратом Флударабин-Тева.
• цитарабин (ара-Ц) - лекарственный препарат, использующийся для лечения хронического лимфолейкоза. При сочетании препарата Флударабин-Тева с цитарабином, концентрация препарата Флударабин-Тева в злокачественных клетках может повышаться. Однако не было доказано, что он влияет на общий уровень флударабина в крови и его выведение из организма.

По 2,0 мл во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Евр.Фарм.) с пробками из бромбутилового каучука и алюминиевыми колпачками, снабженными защитной крышкой из цветного пропилена.

1 флакон, обтянутый прозрачной пленкой из ПВХ/полиэтилена, вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

3 года.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Препарат не содержит противомикробных консервантов. Поэтому с микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если его не использовали сразу после приготовления, то ответственность за сроки и условия хранения несет лицо, приготовившее раствор. Обычно не следует хранить приготовленный раствор более 24 ч при температуре 2-8 °С или 8 ч при комнатной температуре.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

124 Dvora HaNevi’a St., Tel Aviv 6944020, Israel

Производитель

Фармахеми Б.В.

Свенсвег 5, 2031 ГА Харлем, Нидерланды

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, the Netherlands

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34,

факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru