РАЗО 10мг N15 табл покр кишечн-раств оболоч ДР. РЕДДИ`C ЛАБОРАТОРИС в Нижнем Новгороде
Форма выпускатаблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Действующее веществорабепразол
Дозировка10 мг
Количество в упаковке15 шт.
ПроизводительДР. РЕДДИ`C ЛАБОРАТОРИС
Страна производстваИНДИЯ
Где купить
Характеристики
Инструкция по применению
Действующее вещество
рабепразол
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Состав
Препарат Разо® содержит
Действующим веществом является рабепразол.
Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит рабепразол в виде 20 мг рабепразола натрия.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, гипролоза низкозамещенная, магния оксид тяжелый, гипромеллоза (5cps), натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.
Оболочка: зеин, триэтилцитрат.
Оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер (тип С)), триэтилцитрат, тальк.
Оболочка: Опадрай желтый OY-52945 (гипромеллоза 5 cP, титана диоксид (Е171), макрогол-400, краситель железа оксид желтый (Е172)).
Состав красных чернил для нанесения надписи на таблетке:
Шеллак глазурь 45 %, краситель красный очаровательный (Е129), н-бутанол, этанол денатурированный, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, изопропиловый спирт, аммиака раствор концентрированный 28 %.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета с маркировкой красного цвета «RB20» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса
Код АТХ
A02BC04
Фармакологические свойства
Препарат Разо® содержит рабепразол натрия, относится к группе препаратов, называемых "ингибиторами протонной помпы" (ИПП), снижающих избыточную выработку кислоты в желудке.
Показания к применению
Препарат Разо® показан для применения у взрослых в возрасте от 18 лет при симптомах диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе при симптомах гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Разо®:
˗ если у Вас аллергия на рабепразол или замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
˗ если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Меры предосторожности
Перед приемом препарата Разо® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу, если:
− у Вас заболевания или нарушения функции почек (почечная недостаточность);
− у Вас заболевания или нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
−у Вас пониженный уровень магния в сыворотке крови (гипомагниемия);
−у Вас остеопороз (заболевание, при котором снижается плотность костной ткани, с появлением ее хрупкости и склонности к переломам);
−Вы одновременно принимаете метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии);
−у Вас хроническое воспалительное заболевание с преимущественным поражением кожи (красная волчанка);
−у Вас доброкачественная опухоль (полипы) дна желудка;
−Вы принимали препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более;
−Ваш возраст более 55 лет и у Вас появились новые симптомы или изменились ранее наблюдавшиеся симптомы;
−у Вас уменьшилась масса тела, появилась боль при глотании, рвота, рвота с кровью, боль и дискомфорт в животе, желтый цвет кожи, склеры глаз и слизистых оболочек (желтуха);
−у Вас ранее была язва желудка и было выполнено оперативное вмешательство; −Вам назначено эндоскопическое исследование;
−Вам планируется выполнение лабораторной диагностики инфекции, вызванной Helicobacter pylori (мочевинный дыхательный тест).
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение препарата Разо® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Применение детьми
Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Таблетки препарата Разо® нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Рекомендуется принимать препарат утром, перед приемом пищи.
Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола, но рекомендуемое время приема таблеток препарата Разо® способствует лучшему соблюдению схемы лечения.
Продолжительность терапии
При отсутствии эффекта в течение первых трех дней лечения обратитесь к лечащему врачу.
Максимальный курс лечения без консультации врача – 14 дней.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Разо® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Разо® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов, которые наблюдались редко (у 1 человека из 1 000) и очень редко (у 1 человека из 10 000):
− тяжелые реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (острые системные аллергические реакции, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром СтивенсаДжонсона).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
− внезапное учащение мочеиспускания, появление боли в нижней части спины или в боку, повышение температуры тела, появление слабости (риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Разо®
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):
− изменения в анализе крови: уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
− уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения);
− уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);
− гипомагниемия;
− воспаление печени (гепатит);
− желтый цвет кожи, склеры глаз и слизистых оболочек (желтуха);
− нарушение функции головного мозга, возникающее у людей с тяжелой болезнью печени (печеночная энцефалопатия). Основными проявлениями являются: спутанность сознания, дезориентация, сонливость, нарушение личности, изменение поведения и настроения;
− белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
− боль в мышцах (миалгия);
−боль в суставах (артралгия).
Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):
− воспалительное поражение почек (интерстициальный нефрит);
−увеличение молочных желез у мужчин по женскому типу (гинекомастия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
−изменения показателей функции печени в анализе крови;
−эректильная дисфункция;
−головная боль;
−боль в животе;
−диарея;
−вздутие живота (метеоризм);
−запор;
−сухость во рту;
−головокружение;
−сыпь;
−периферический отек.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел.: +7 800 550-99-03, +7 (499) 578-06-70
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (7172) 235-135
E-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Передозировка
Если Вы считаете, что приняли слишком большую дозу препарата Разо®, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности:
|
− |
антикоагулянтный препарат (варфарин); |
|
− |
противоэпилептические препараты (фенитоин, диазепам); |
|
− |
бронхорасширяющий препарат (теофиллин); |
|
− |
антибактериальные препараты (амоксициллин, кларитромицин); |
|
− |
противогрибковый препарат (кетоконазол); |
|
− |
антиаритмический препарат (дигоксин); |
|
− |
препарат для лечения ВИЧ-инфекции (атазанавир); |
|
− |
препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (гидроксид алюминия, гидроксид магния); |
|
− |
препарат, подавляющий иммунную систему (циклоспорин); |
|
− |
метотрексат. |
Искажение результатов лабораторных анализов
При применении ингибиторов протонной помпы, включая рабепразол, возможно искажение результатов анализов крови.
Форма выпуска
По 15 таблеток в блистере из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги / алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола натрия и его профиля нежелательных реакций, маловероятно, что препарат Разо® оказывает влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель и принимающий претензии
Держатель регистрационного удостоверения
Индия
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337,
Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India
Тел.: +91 40 4900 2900
Факс: +91 40 4900 2999
E-mail: mail@drreddys.com
Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Индия
Производственное подразделение-3, участки № 41, часть 42, часть 45 и часть 46, Бачупалли
(Вилладж), Бачупалли (Мандал), Медчал-Малкаджгири (Дист.), штат Телангана / FТО
Unit 3, Survey No. 41, 42 part, 45 part &46 part, Bachupally (Village), Bachupally (Mandal), Medchal - Malкajgiri (Dist.), Telangana
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1
Тел.: +7 (495) 795-39-39
E-mail: adverse@drreddys.com
Республика Казахстан
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан
050057, г. Алматы, ул. 22 линия, 45
Тел.: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94; +7 (701) 763-38-05
E-mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com