Форма выпускааэрозоль для ингаляций дозированный
Действующее веществобеклометазон + формотерол + гликопиррония бромид
Дозировка100 мкг/доза + 6 мкг/доза + 10 мкг/доза
Количество в упаковке1 шт.
ПроизводительЧИЕСИ ФАРМАЦЕУТИКИ
Страна производстваИТАЛИЯ
Беклометазон+Гликопиррония бромид+Формотерол.
Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Препарат Тримбоу® содержит
Действующими веществами являются беклометазон, гликопиррония бромид и формотерол.
Каждая доза препарата содержит 100 мкг беклометазона дипропионата (в пересчете на безводное вещество), 10 мкг гликопиррония (в виде бромида) и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются норфлуран, этанол безводный, хлористоводородная кислота 1 М.
Препарат Тримбоу® представляет собой аэрозоль для ингаляций дозированный.
От бесцветного до желтоватого цвета, прозрачный раствор в алюминиевом баллоне. Клапан и аэрозольный баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии.
Адренергические средства в сочетании с антихолинергическими средствами, в том числе тройные комбинации с кортикостероидами.
R03AL09
Препарат Тримбоу® содержит три действующих вещества:
Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, и действует, уменьшая отек и раздражение легких.
Гликопирроний и формотерол относятся к бронходилататорам длительного действия. Они действуют различными способами, расслабляя мышцы дыхательных путей, способствуя их расширению и облегчая дыхание.
Препарат Тримбоу® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Поддерживающее лечение взрослых пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ при недостаточной эффективности лечения комбинацией ингаляционных глюкокортикостероидов и β₂-адреномиметиков длительного действия или комбинацией β₂-адреномиметиков длительного действия и антагонистов мускариновых рецепторов длительного действия.
Бронхиальная астма
Поддерживающее лечение бронхиальной астмы у взрослых пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются поддерживающей терапией комбинацией β₂-адреномиметиков длительного действия и средних доз ингаляционных глюкокортикостероидов, у которых в течение предшествующего года было одно или несколько обострений бронхиальной астмы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат Тримбоу®:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применяйте препарат Тримбоу® во время беременности только в том случае, если лечащий врач Вам его назначит.
Избегайте применения препарата Тримбоу® во время родов из-за ингибирующего действия формотерола на сокращение матки.
Не применяйте препарат Тримбоу® во время грудного вскармливания. Совместно с лечащим врачом Вы должны принять решение о прекращении грудного вскармливания или приостановлении лечения препаратом Тримбоу®, соотнеся пользу кормления грудью для Вашего ребенка и пользу Вашего лечения.
Не давайте препарат Тримбоу® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции препарата Тримбоу® 2 раза в сутки (2 ингаляции утром, и 2 - вечером).
Не применяйте большую дозу препарата Тримбоу®, чем назначил Ваш лечащий врач.
Важно применять препарат Тримбоу® каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы.
Не применяйте препарат Тримбоу® в случае внезапного приступа одышки или хрипов.
Если Вы чувствуете, что лечение препаратом Тримбоу® недостаточно эффективно, посоветуйтесь с лечащим врачом прежде, чем увеличивать дозу препарата.
Если Вы ранее использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, сообщите об этом своему лечащему врачу, поскольку эффективная доза беклометазона дипропионата в препарате Тримбоу® может быть ниже, чем в других ингаляторах.
Путь и (или) способ введения
Препарат Тримбоу® предназначен для ингаляционного введения.
Вам необходимо вдыхать лекарственный препарат через рот, что обеспечит его поступление непосредственно в легкие.
Данный лекарственный препарат находится в баллоне под давлением, помещенном в пластиковый ингалятор с мундштуком.
На задней стороне распыляющего устройства препарата Тримбоу® имеется счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось. При каждом нажатии на баллон и распылении аэрозоля показания счетчика доз уменьшаются на одну единицу. Не допускайте падения ингалятора, так как это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике доз или индикаторе доз.
Тестирование ингалятора
Перед первым использованием ингалятора необходимо проверить ингалятор, чтобы убедиться, что он работает правильно:
Порядок проведения ингаляции
Всегда, когда это возможно, Вы должны стоять или сидеть во время проведения ингаляции.
Внимание: не выполняйте этапы 2-5 слишком быстро.
Для второй ингаляции, держите ингалятор в вертикальном положении в течение приблизительно 30 секунд, затем повторите этапы со 2 по 5.
Если во время проведения ингаляции Вы видите, что аэрозоль частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков Вашего рта, это означает, что препарат Тримбоу® не попал в Ваши легкие так, как должен был. Повторите процедуру ингаляции, следуя инструкции, начиная с этапа 2.
После использования ингалятора плотно закройте мундштук защитным колпачком.
После каждой ингаляции препарата Тримбоу® Вам необходимо тщательно прополоскать рот и горло водой, не глотая ее, или почистить зубы для снижения риска возникновения грибковой инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки.
Вам следует приобрести новый ингалятор, когда счетчик доз показывает число 20. Прекратите использование ингалятора, когда счетчик доз или индикатор доз показывает 0, поскольку любого количества аэрозоля, оставшегося в устройстве, может быть недостаточно для получения полной дозы.
Если у Вас слабые руки, Вам может быть легче держать ингалятор двумя руками: удерживайте дно баллона двумя указательными пальцами, а основание ингалятора - двумя большими пальцами.
Если Вам трудно синхронизировать распыление аэрозоля и вдох, Вы можете использовать спейсерное устройство АэроЧамбер Плюс. Уточните у своего врача об этом устройстве. Обязательно прочтите листок-вкладыш, прилагаемый к спейсерному устройству АэроЧамбер Плюс, и тщательно следуйте инструкции по использованию и очистке данного устройства.
Очистка ингалятора
Очищать ингалятор следует один раз в неделю.
Если Вы забыли применить препарат Тримбоу®
Если Вы забыли сделать ингаляцию препарата Тримбоу®, сделайте ее, как только вспомните об этом. Если время следующей ингаляции почти наступило, пропустите пропущенную ингаляцию и сделайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную ингаляцию.
Если Вы прекратили применение препарата Тримбоу®
Важно использовать препарат Тримбоу® ежедневно. Не прекращайте применение препарата Тримбоу® и не снижайте дозу, даже если Вы почувствуете себя лучше. Если Вы хотите снизить или прекратить применение препарата Тримбоу®, обратитесь к лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата Тримбоу® обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тримбоу® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Существует риск усиления одышки и хрипов сразу после применения препарата Тримбоу®, данное состояние известно как парадоксальный бронхоспазм (ему может быть подвержено до 1 человека из 1 000). В этом случае вам следует прекратить использование препарата Тримбоу® и немедленно использовать дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором для облегчения одышки и хрипов. Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу:
Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Тримбоу®, поскольку они могут быть симптомами легочной инфекции (ей может быть подвержено до 1 из 10 человек):
Другие нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Телефон: +7 800 550-99-03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 17 231-85-14
Эл. почта: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий
Телефон: +7 7172 235-135
Эл. почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Если Вы применили препарата Тримбоу® больше, чем следовало
Важно, чтобы Вы принимали дозу в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Не превышайте предписанную дозу, не посоветовавшись с врачом.
Если Вы приняли препарата Тримбоу® больше, чем следовало, могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в разделе «Побочное действие».
Если Вы приняли препарата Тримбоу® больше, чем следовало, и у вас возникли симптомы передозировки, сообщите врачу. Лечащий врач может назначить Вам анализы крови.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, похожие на препарат Тримбоу®, используемые для лечения болезни легких.
Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Тримбоу®, и Ваш лечащий врач может тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если Вы принимаете эти препараты (в том числе некоторые препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): ритонавир, кобицистат).
Не принимайте препарат Тримбоу® вместе с β-адреноблокаторами (применяются для лечения определенных заболеваний сердца, таких как стенокардия, или для снижения артериального давления), если только Ваш лечащий врач не подобрал β-адреноблокатор, который не оказывает влияния на дыхание. β-адреноблокаторы (включая глазные капли) могут ослаблять действие формотерола или полностью прекращать его действие. С другой стороны, одновременное применение других β-адренергических препаратов (препаратов, которые действуют так же, как формотерол) может усилить действие формотерола.
При одновременном применении с препаратом Тримбоу®
Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, содержащий 120 доз препарата. Баллон вставляют в пластиковый распылитель из полипропилена (ингалятор) со встроенным счетчиком доз.
По 1 баллону с ингалятором и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Перед применением препарата Тримбоу® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Тримбоу® используют для длительной поддерживающей терапии обструктивных болезней легких. Не используйте данный препарат для снятия внезапного приступа одышки или хрипов (дыхания со свистящим звуком).
Если у Вас возникает затруднение дыхания сразу после применения препарата
Если сразу после применения препарата Тримбоу® у Вас усиливается одышка или хрипы, прекратите ингаляцию препаратом Тримбоу® и незамедлительно воспользуйтесь ингалятором с быстродействующим бронходилататором. Вам следует немедленно обратиться к врачу. Лечащий врач оценит симптомы и при необходимости может назначить Вам другое лечение (см. также раздел «Побочное действие»).
Если течение заболевания ухудшается
Если при применении препарата Тримбоу® симптомы заболевания усиливаются или их сложно контролировать (например, Вы чаще используете дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором для облегчения симптомов) или дополнительный ингалятор с быстродействующим бронходилататором не снимает симптомы, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу. Лечащий врач при необходимости может назначить Вам другое лечение.
Перед применением препарата Тримбоу® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу прежде, чем применять препарат Тримбоу®.
Если у Вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем или аллергия, или если Вы не уверены, что можете применять препарат Тримбоу®, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Тримбоу®.
Если Вы уже применяете препарат Тримбоу®
Если Вы длительное время применяете препарат Тримбоу® или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов и попали в стрессовую ситуацию (например, оказались в больнице после несчастного случая или перенесли серьезную травму, или Вам предстоит операция), Вам может потребоваться более высокая доза препарата.
В этом случае доктор может повысить дозы кортикостероидов и назначить их в форме таблеток или лекарственных форм для инъекций, чтобы Ваш организм справился со стрессом.
В случае появления нечеткости зрения или других зрительных нарушений сообщите об этом своему врачу.
Препарат Тримбоу® содержит алкоголь
Препарат Тримбоу® содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на одну дозу аэрозоля (8,856 мг этанола в одной аэрозольной дозе, что эквивалентно 17,712 мг в двух дозах). Имеется теоретическая возможность взаимодействия у пациентов с гиперчувствительностью к этанолу, принимающих дисульфирам или метронидазол.
Препарат Тримбоу® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на баллоне или картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат Тримбоу® в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат:
Дату начала хранения при комнатной температуре отмечайте на упаковке. Хранение препарата в холодильнике недопустимо.
Баллон находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50 °С), не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Италия Кьези Фармацевтичи С.п.А. Адрес: Виа Палермо 26/А, 43122 Парма, Италия |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy |
Производитель (выпускающий контроль качества)
Италия Кьези Фармацевтичи С.п.А. Адрес: Виа Сан Леонардо 96, 43122 Парма, Италия |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italy |
Российская Федерация
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)
Адрес: Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Кьези Фармасьютикалс»
Адрес: 127055, г. Москва, ул. Лесная, д. 43
Телефон: +7 495 967-12-12
Факс: +7 495 967-12-11
Эл. почта: compliance.ru@chiesi.com
При упаковке препарата на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия:
Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
Телефон/факс: +7 (4712) 34-03-13
www.pharmstd.ru
Республика Беларусь
Представительство частной компании с ограниченной ответственностью «Amaxa LTD»
(Великобритания) в Республике Беларусь
Адрес: 220083, г. Минск, пр. Дзержинского, 104, офис 51
Телефон: + 375 17 259 44 44
Эл. почта: phv@amaxa-pharma.com
Республика Казахстан
ТОО «Ацино Каз»
Адрес: 050047, г. Алматы, Бостандыкский район, пр. Нурсултан Назарбаев, д. 223, н. п. 243
Телефон: +7 (727) 364-56-61
Эл. почта: pv-kaz@acino.swiss