УЛЬТИБРО БРИЗХАЛЕР 50мкг+110мкг N30 капс с пор д/ингал в комплекте: устройство для ингаляций СИЕГФРИЕД БАРБЕРА в Москве

Препарат Ультибро® Бризхалер® содержит:

Действующими веществами препарата являются индакатерола малеат и гликопиррония бромид.

Каждая капсула содержит 143 микрограмма индакатерола малеата, эквивалентных 110 микрограммам индакатерола основания, и 63 микрограмма гликопиррония бромида, эквивалентных 50 микрограммам гликопиррония основания.

Прочими вспомогательными веществами являются:

• Содержимое капсулы: лактозы моногидрат, магния стеарат;
• Оболочка капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид, тартразин (Е102), черные чернила, синие чернила.

В упаковке Вы найдете устройство для ингаляции и капсулы с порошком для ингаляций в блистерных упаковках.

Твердые прозрачные капсулы с бесцветным корпусом и крышечкой желтого цвета, с маркировкой.

Маркировка: - логотип черного цвета на крышечке; надпись «IGР 110.50» синими чернилами под двойной синей полосой на корпусе.

Содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета, без видимых механических включений.

Размер: № 3.

Характеристика

Препарат Ультибро® Бризхалер® содержит комбинацию двух действующих веществ: индакатерола малеат и гликопиррония бромид. Индакатерол является агонистом бета₂-адренорецепторов длительного действия, гликопиррония бромид является антагонистом мускариновых рецепторов. Действующие вещества индакатерол и гликопирроний относятся к группе лекарственных препаратов, известных как бронходилататоры. При ингаляции препаратом Ультибро® Бризхалер® у пациента отмечают облегчение дыхания.

Следует применять с помощью устройства для ингаляции (ингалятор) (используйте только ингалятор Ультибро® Бризхалер®, входящий в комплект упаковки). В упаковке Вы найдете ингалятор и капсулы (в блистерной упаковке), которые содержат действующие вещества индакатерол и гликопиррония бромид в форме порошка для ингаляций. Ингалятор Ультибро® Бризхалер® позволит Вам вдыхать содержащийся в капсулах препарат.

Для чего применяют препарат Ультибро® Бризхалер®

Препарат Ультибро® Бризхалер® применяют для облегчения дыхания у пациентов, испытывающих проблемы с дыханием в связи с заболеванием легких, известным как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

При ингаляции препаратом у пациента отмечают облегчение дыхания.

Прием препарата Ультибро® Бризхалер® один раз в сутки поможет уменьшить влияние ХОБЛ на вашу повседневную жизнь.

R03AL04 - Индакатерол и гликопиррония бромид

Препарат Ультибро® Бризхалер® предназначен для длительной поддерживающей терапии нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), облегчающей симптомы и снижающей количество обострений.

Не применяйте препарат Ультибро® Бризхалер® в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на гликопиррония бромид, индакатерол или другие ингредиенты этого лекарственного препарата;
• Если Вам до 18 лет;
• если у Вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Препарат Ультибро® Бризхалер® не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими бета-адреномиметики длительного действия или М-холиноблокаторы длительного действия.

Перед приемом препарата Ультибро® Бризхалер® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ультибро® Бризхалер® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Ультибро® Бризхалер®:

• если у Вас аллергическая реакция на фоне применения гликопиррония или индакатерола, компонентов препарата препарат Ультибро® Бризхалер® (симптомы см. в разделе «Побочные эффекты»);
• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас парадоксальный бронхоспазм (симптомы см. в разделе «Побочные эффекты»);
• если у Вас заболевание глаз, известное как закрытоугольная глаукома (симптомы см. в разделе «Побочные эффекты»);
• если у Вас есть нарушения работы сердца;
• если у Вас гипокалиемия, которая может привести к развитию нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас бывают судороги или припадки;
• если у Вас заболевание щитовидной железы;
• если Вы принимаете аналогичные препараты для лечения болезни легких (см. раздел «Взаимодействие»);
• если у Вас есть нарушения функции почек тяжелой степени, включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа;
• если у Вас тяжелое поражение печени тяжелой степени;
• если у Вас затрудненное мочеиспускание.

Если Вы беременны, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом о возможности применения препарата Ультибро® Бризхалер®.

Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата Ультибро® Бризхалер® в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата Ультибро® Бризхалер® у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Всегда применяйте препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.

Какое количество препарата Ультибро® Бризхалер® следует использовать для ингаляции

Рекомендуемая доза препарата Ультибро® Бризхалер® составляет 50 мкг + 110 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Ингаляцию препарата Ультибро® Бризхалер® проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время, поскольку его действие сохраняется в течение 24 часов.

При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли Вы применяете препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Как использовать препарат Ультибро® Бризхалер®

В упаковке Вы найдете ингалятор и капсулы (в блистерной упаковке), которые содержат препарат в форме порошка для ингаляций.

• Только для ингаляционного применения.
• Используйте только ингалятор, находящийся в данной упаковке (ингалятор Ультибро® Бризхалер®) для проведения ингаляций с использованием капсул с порошком.
• Не проглатывайте капсулы.
• Капсулы должны всегда храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед использованием.
• Чтобы открыть блистер, снимите с него защитную пленку, не продавливайте капсулу через фольгу.
• Когда Вы начали использовать новую упаковку, используйте новый ингалятор Ультибро® Бризхалер®, который поставляется в комплекте с новой упаковкой.
• Ингалятор необходимо утилизировать после того, как все капсулы будут использованы.

Прочитайте инструкцию по применению ингалятора в конце данного листка-вкладыша для получения более подробной информации о том, как пользоваться ингалятором Ультибро® Бризхалер®.

Продолжительность терапии

Продолжайте применение препарата Ультибро® Бризхалер® согласно рекомендациям лечащего врача.

ХОБЛ — хроническое заболевание, и Вам следует применять препарат Ультибро® Бризхалер® каждый день, а не только при возникновении нарушений дыхания или других симптомов ХОБЛ.

Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения препаратом Ультибро® Бризхалер®, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы забыли принять препарат Ультибро® Бризхалер®

Если Вы забыли сделать ингаляцию, сделайте ее как можно раньше. Однако не делайте две ингаляции в сутки. Следующую ингаляцию следует совершить в обычное время на следующий день.

Инструкция по использованию

Указания по применению устройства для ингаляции Ультибро® Бризхалер®

Каждая упаковка препарата Ультибро® Бризхалер® содержит:

• Одно устройство для ингаляций - бризхалер;
• Блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.

В этом разделе приведены указания по применению устройства для ингаляций, а также уходу за ним. Пожалуйста, перед использованием ингалятора Бризхалер® внимательно ознакомьтесь с инструкцией и следуйте приведенным рекомендациям.

При возникновении дополнительных вопросов обратитесь к медицинскому специалисту.

Важная информация

• Капсулы препарата Ультибро® Бризхалер® должны храниться в блистерной упаковке и извлекаться непосредственно перед использованием.
• При извлечении капсулы из блистера не продавливайте ее через фольгу.
• Не глотайте капсулу.
• Не используйте капсулы препарата Ультибро® Бризхалер® с другими устройствами для ингаляций.
• Не используйте устройство для ингаляций Бризхалер® с другими препаратами.
• Не помещайте капсулы в рот или мундштук устройства для ингаляций.
• Не нажимайте на боковые кнопки более одного раза.
• Не дуйте в мундштук.
• Не нажимайте на боковые кнопки при вдохе через мундштук.
• Берите капсулы только сухими руками.
• Не мойте ингалятор водой.

Чистка устройства для ингаляций

Протрите мундштук внутри и снаружи чистой сухой тканью без ворса, чтобы очистить его от остатков порошка. Храните ингалятор сухим. Не мойте ингалятор водой.

Утилизация ингалятора после использования

После использования всех капсул устройство для ингаляций необходимо утилизировать. Информацию о способах утилизации препарата и ингалятора можно получить у медицинского работника.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Особые требования отсутствуют.

Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата Ультибро® Бризхалер® могут развиваться побочные эффекты, однако это происходит не у всех пациентов.

Описание нежелательных реакций

Прекратите применение препарата Ультибро® Бризхалер® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов:

• прекратите применение препарата Ультибро® Бризхалер® и незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете тяжесть в области грудной клетки, у Вас наблюдаются кашель, хрипы или одышка сразу после ингаляции препарата Ультибро® Бризхалер® (проявления парадоксального бронхоспазма);
• прекратите применение препарата Ультибро® Бризхалер® и незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас затруднено дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд или крапивница (проявления аллергической реакции);
• если во время лечения симптомы ХОБЛ, такие как одышка, хрипы или кашель, не улучшаются или ухудшаются;
• прекратите применение препарата Ультибро® Бризхалер® и незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, радужные ореолы или цветные видения в комбинации с покраснением глаз (проявления острого приступа закрытоугольной глаукомы).

Препарат Ультибро® Бризхалер® применяется в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ. Не используйте препарат Ультибро® Бризхалер® для лечения внезапных приступов одышки или хрипов.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; часто - назофарингит, инфекция мочевыводящих путей, синусит, ринит.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность, нечасто - ангионевротический отек² (внезапное появление сыпи или крапивницы).

Нарушения метаболизма и питания: часто - гипергликемия и сахарный диабет.

Психические нарушения: нечасто - бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; редко - парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - глаукома¹.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, боль в ротоглотке, першение в горле; нечасто - носовое кровотечение, парадоксальный бронхоспазм, дисфония² (нарушение голосовой функции).

Желудочно-кишечные нарушения: часто - диспепсия, кариес зубов; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь/зуд.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто - скелетно-мышечная боль, мышечный спазм, боль в конечностях, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - обструкция мочевого пузыря, задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - лихорадка¹, боль в грудной клетке; нечасто - периферические отеки, усталость.

Примечание:

¹ - нежелательные реакции (НР), отмечавшиеся на фоне применения комбинированного препарата Ультибро® Бризхалер® и не отмечавшиеся при применении каждого из компонентов в монотерапии.

² Сообщения были получены во время применения препарата в пострегистрационном периоде, но частоту рассчитывали на основании данных клинических исследований.

Описание отдельных нежелательных реакций

Кашель отмечался часто, но, как правило, был слабо выражен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Ультибро® Бризхалер® больше, чем следовало

Предполагается, что передозировка препаратом Ультибро® Бризхалер® характеризуется симптомами, типичными для передозировки бета₂-адреномиметиками, такими как тахикардия, тремор, ощущение сердцебиения, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия, а также симптомами, типичными для передозировки М-холиноблокаторами, такими как повышение внутриглазного давления (сопровождающееся болью в глазах, нарушением зрения или покраснением глаз), запор или затруднение мочеиспускания.

Если у Вас возникли симптомы, перечисленные выше, незамедлительно сообщить об этом Вашему лечащему врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку.

Лечение передозировки

Показана поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях может потребоваться госпитализация. В случае необходимости возможно применение селективных бета-адреноблокаторов. Применять селективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью, только под строгим медицинским наблюдением, поскольку их применение может провоцировать развитие бронхоспазма.

До начала приема препарата Ультибро® Бризхалер® сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом Ультибро® Бризхалер®:

• М-холиноблокаторы длительного действия и бета₂-адреномиметики длительного действия, которые помогают расширять воздухоносные пути в результате расслабления гладкой мускулатуры бронхов;
• препараты для лечения заболевания легких, которые содержат активные вещества, аналогичные (того же класса), что и в препарате Ультибро® Бризхалер® (их применение может увеличить риск возникновения возможных побочных эффектов);
• препараты, которые снижают уровень калия в крови. К ним относятся диуретики (также известные как «мочегонное» и применяемые для лечения гипертонии, напр., гидрохлоротиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, применяемые в терапии нарушений дыхания (напр., теофиллин), или стероиды (напр., преднизолон);
• бета-блокаторы, применяемые для лечения гипертонии и других заболеваний сердца (напр., пропранолол) или глаукомы (напр., тимолол);

Прием препарата Ультибро® Бризхалер® с пищей и напитками

Вы можете проводить ингаляции препаратом Ультибро® Бризхалер® в любое время до или после приема пищи или напитков.

По 6 или 10 капсул в блистер из ориентированный ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем применению и устройством для ингаляций (бризхалер) в картонную пачку.

Допускается наличие контроля первичного вскрытия на картонной пачке.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Пожилые люди (75 лет и старше)

Если Ваш возраст 75 лет или старше, Вы можете использовать препарат Ультибро® Бризхалер® в той же дозе, что и другие взрослые пациенты.

Препарат Ультибро® Бризхалер® содержит

В перечень вспомогательных веществ входят: лактозы моногидрат, магния стеарат.

В препарате содержится лактоза.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите лечащему врачу до начала приема препарата.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения!

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
• Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Препарат Ультибро® Бризхалер® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако препарат может вызывать головокружение. При возникновении головокружения следует отказаться от управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

В оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С.

Беречь от воздействия влаги.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

НОВАРТИС ФАРМА ГМБХ
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nurnberg, Germany

НОВАРТИС ФАРМА ШТЕЙН АГ
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland