ФРАКСИПАРИН 9500анти-Ха МЕ/мл x 400мкл N10 р-р п/к введ АСПЕН НОТРЕ-ДАМЕ-ДЕ-БОНДЕВИЛЛЕ в Волгограде

Препарат ФРАКСИПАРИН содержит

Действующим веществом является надропарин кальция.

ФРАКСИПАРИН, 2850 анти-Ха МЕ/0,3 мл, раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 2850 анти-Ха МЕ надропарина кальция в 0,3 мл раствора.

ФРАКСИПАРИН, 3800 анти-Ха МЕ/0,4 мл, раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 3800 анти-Ха МЕ надропарина кальция в 0,4 мл раствора.

ФРАКСИПАРИН, 5700 анти-Ха МЕ/0,6 мл, раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 5700 анти-Ха МЕ надропарина кальция в 0,6 мл раствора.

ФРАКСИПАРИН, 7600 анти-Ха МЕ/0,8 мл, раствор для подкожного введения

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 7600 анти-Ха МЕ надропарина кальция в 0,8 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: раствор кальция гидроксида (или хлористоводородная кислота разбавленная), вода для инъекций.

Прозрачный или слабоопалесцирующий, бесцветный или светло-желтый или светло­коричневый или светло-желтый с коричневатым оттенком раствор.

B01AB06 - Надропарин

Действующим веществом препарата ФРАКСИПАРИН является надропарин кальция, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: антитромботические средства; группа гепарина.

Надропарин кальция является средством профилактики образования тромбов и средством лечения тромбозов. Надропарин кальция относится к низкомолекулярным гепаринам (НМГ) и препятствует образованию тромбов в системе кровообращения (при профилактическом назначении), также надропарин кальция препятствует увеличению существующих тромбов. Снижение активности свертывания крови и образования тромбов (антикоагулянтный эффект) препарата ФРАКСИПАРИН обеспечен различными механизмами, включая снижение вязкости крови и влиянием на тромбоциты и белки крови, участвующие в образовании тромбов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Препарат ФРАКСИПАРИН применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для профилактики и лечения следующих заболеваний:

• Профилактики тромбоэмболических осложнений:
  -     при общехирургических и ортопедических вмешательствах;
  -     у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии.

• Лечения закупорки легочной артерии или ее ветвей тромбами (тромбоэмболия легочной артерии) средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей.
• Профилактики свертывания крови во время гемодиализа (процедура очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка»).
• Лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Не применяйте препарат ФРАКСИПАРИН:

• Если у Вас аллергия на надропарин кальция или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас была когда-либо тяжелая гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа, вызванная применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), вызванное применением надропарина кальция;
• Если у Вас есть тромбоцитопения и обнаружены так называемые антитромбоцитарные антитела;
• Если у Вас есть признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением свертывания крови, за исключением синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром - образование тромбов в мелких сосудах в сочетании с плохой свертываемостью крови, приводящей к множественным массивным кровотечениям), не вызванного гепарином;
• Если у Вас есть органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
• Если у Вас было когда-либо или недавно произошло внутричерепное кровоизлияние;
• Если у Вас воспаление внутренней оболочки сердца (острый инфекционный эндокардит);
• Если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), и Вы получаете надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий и венозных тромбозов, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;
• Если у Вас недавно были травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах;
• Если у Вас планируется местная и регионарная анестезия при плановой хирургии у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Если что-либо из этого Вас касается, перед началом применения данного препарата сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат ФРАКСИПАРИН следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Ряд наблюдений подтвердил, что препарат не обладает негативным влиянием на плод или способностью вызывать пороки развития.

Следует избегать применения надропарина кальция в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности.

Применять надропарин кальция в профилактических дозах во II и III триместрах беременности следует только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение надропарина кальция в период грудного вскармливания не противопоказано.

Данные клинических исследований о влиянии надропарина кальция на возможность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Не давайте препарат ФРАКСИПАРИН детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность иэффективность применения надропарина кальция у детей и подростков не установлены.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу препарата и частоту введения может подобрать только врач. Доза препарата определяется индивидуально и зависит от основного и сопутствующих заболеваний, Вашего возраста и веса.

Профилактика тромбоэмболических осложнений

• При общехирургических операциях

Рекомендуемая доза препарата ФРАКСИПАРИН составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха ME) подкожно за 2-4 часа до операции. Затем ФРАКСИПАРИН вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.

• При ортопедических вмешательствах

Дозировка препарата ФРАКСИПАРИН зависит от массы тела. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2-ая доза — через 12 часов после завершения операции. Далее ФРАКСИПАРИН продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.

• У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии, надропарин кальция назначают подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента. Препарат ФРАКСИПАРИН применяют в течение всего периода риска образования тромбов. У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0,3 мл.

Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей

Доза зависит от массы тела пациента. Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней.

Профилактика свертывания крови в системе искусственного кровообращения при внепочечной очистке крови (гемодиализе)

Доза препарата ФРАКСИПАРИН должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учетом технических условий проведения диализа и наличия риска геморрагических осложнений.

За Вами будет наблюдать врач в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Начальная доза применяется как однократная внутривенная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависят от массы тела пациента. Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней.

Путь и способ введения

Препарат ФРАКСИПАРИН предназначен только для подкожного и внутривенного введения.

Запрещено вводить препарат внутримышечно!

Препарат ФРАКСИПАРИН самостоятельно может вводиться подкожно.

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Подкожное введение

Инъекции желательно проводить в положении пациента «лежа». Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднебоковую или заднебоковую поверхность живота. Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из шприца.

Иглу необходимо ввести на всю длину, вертикально (не сбоку), в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складки кожи отпускают только после завершения инъекции.

Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата ФРАКСИПАРИН определяется лечащим врачом индивидуально, не прекращайте применение препарата без консультации с врачом.

Если Вы забыли применить препарат ФРАКСИПАРИН

Если прием препарата пропущен, введите следующую дозу сразу, как только вспомнили, что пропустили введение препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата ФРАКСИПАРИН

Не прекращайте применение препарата ФРАКСИПАРИН без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

Если Вы прекратите применение препарата ФРАКСИПАРИН без рекомендации лечащего врача, это может привести к повышению риска образования тромбов (сгустков крови) в венах ног или легких.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Инструкция по использованию

Инструкция по самостоятельному выполнению подкожной инъекции препарата ФРАКСИПАРИН

Устройство шприца

1. Предохранитель иглы.
2. Поршень.
3. Держатель.
4. Защитный корпус.

Подготовка к инъекции и техника подкожного введения

1. Тщательно вымойте руки с водой и мылом и высушите полотенцем.

2. Извлеките предварительно заполненный шприц из пачки и проверьте, что:

• срок годности препарата не истек;
• шприц не был вскрыт и не поврежден.

3. Примите положение «сидя» или «лежа».

Выберите место в нижней части живота, исключая область примерно 5 сантиметров вокруг пупка (рисунок 1). Не следует вводить препарат в отёчные или болезненные участки кожи.

Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции.

Если введение в нижнюю часть живота невозможно, обратитесь за советом к лечащему врачу или медицинской сестре.

Рисунок 1

4. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

5. Снимите защитный колпачок, сначала прокрутив затем потянув его по прямой линии от защитного корпуса (рисунок 2).

Рисунок 2

Выбросьте защитный колпачок (см. раздел 5 листка- вкладыша).

Если объем раствора в шприце больше, чем необходимо для инъекции, Вы должны удалить избыток раствора перед проведением инъекции.

• Держите шприц иглой вниз.
• Осторожно надавливайте на поршень до тех пор, пока нижняя часть поршня не окажется на линии объема, назначенного врачом.
• Излишки раствора необходимо выбросить.
• Теперь шприц готов к использованию.

Не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта иглы с любыми поверхностями.

Если Вы заметили пузырьки воздуха в шприце, не пытайтесь удалять их перед инъекцией — это может привести к потере части препарата.

Оцените внешний вид препарата перед введением.

6. Аккуратно зажмите кожу для формирования складки. Кожную складку необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения препарата (рисунок 3).

Рисунок 3

7. Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в зажатую складку кожи (рисунок 4).

Рисунок 4

8. Введите все содержимое шприца нажатием на поршень (рисунок 5). Затем аккуратно удалите иглу и прижмите место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

Рисунок 5

9. После выполнения инъекции на использованный шприц устанавливается система защиты (Внимание! Она есть не на всех моделях предзаполненных шприцов): удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой потяните за держатель для высвобождения защелки и сдвигания корпуса для защиты иглы до слышимого щелчка, обозначающего фиксацию защитного корпуса (рисунок 6).

Рисунок 6

10. После этого шприц может быть подвергнут утилизации в соответствии с обычной процедурой удаления медицинских отходов.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление и работа с препаратом

Информация представлена в разделе 3 листка-вкладыша.

Несовместимость

Подкожные инъекции

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Внутривенные болюсные инъекции (только как однократная болюсная инъекция для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q)

Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора декстрозы.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Профилактика тромбоэмболических осложнений

При общехирургических вмешательствах

Рекомендуемая доза препарата ФРАКСИПАРИН составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ) подкожно за 2-4 часа до операции. Затем препарат вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.

При ортопедических вмешательствах

Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, дозировка зависит от массы тела пациента (указана в Таблице 1 ниже) и может быть увеличена до 50 % на 4-ый послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, вторая доза - через 12 часов после ее завершения. Далее препарат ФРАКСИПАРИН продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.

Таблица 1. Дозирование препарата ФРАКСИПАРИН для профилактики тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах

У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии

Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента и указана в Таблице 2 ниже. Препарат ФРАКСИПАРИН применяют в течение всего периода риска тромбообразования.

Таблица 2. Дозирование препарата ФРАКСИПАРИН при профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования

Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха ME).

Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей

При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию пероральными антикоагулянтами. При лечении тромбоэмболии терапия препаратом ФРАКСИПАРИН должна продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые показатели Международного нормализованного отношения (МНО).

Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента и указана в Таблице 3 ниже (из расчета 86 анти-Ха ME/кг массы тела или 0,1 мл/10 кг).

Таблица 3. Дозирование препарата ФРАКСИПАРИН при лечении тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе

Доза препарата ФРАКСИПАРИН должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учетом технических условий проведения диализа.

Препарат ФРАКСИПАРИН вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-часового сеанса диализа в зависимости от массы тела (см. Таблицу 4).

Таблица 4. Начальные дозы препарата ФРАКСИПАРИН при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе

У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа.

В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, препарат ФРАКСИПАРИН может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально в зависимости от наблюдаемых эффектов.

Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q надропарин кальция назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг в сутки.

Начальная доза применяется как однократная внутривенная болюсная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависят от массы тела пациента и указаны в Таблице 5 ниже из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела.

Таблица 5. Дозирование препарата ФРАКСИПАРИН при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Профилактика тромбоэмболических осложнений при общехирургических вмешательствах, профилактика свертывания крови во время гемодиализа и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

У пациентов пожилого возраста корректировка доз не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью, а также при длительном лечении свыше 10 дней. До начала лечения препаратом ФРАКСИПАРИН рекомендуется провести оценку функции почек.

Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии

У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ).

Пациенты с нарушением функции почек

Профилактика тромбоэмболий

• У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) снижение дозы не требуется.
• У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску возникновения тромбоэмболии и кровотечений. Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25-33 %. Доза препарата ФРАКСИПАРИН должна быть снижена на 25-33 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Лечение тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

• У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) снижение дозы не требуется.
• У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску развития тромбоэмболии и кровотечений.

Если, учитывая индивидуальные факторы риска кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25-33 %.

• Препарат ФРАКСИПАРИН противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов.

Дети

В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения надропарина кальция у пациентов до 18 лет, в связи с чем назначение надропарина кальция детям и подросткам не рекомендуется.

Способ применения

Подкожно или внутривенно болюсно.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение - внутривенно.

Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа.

Не вводить внутримышечно!

Общие указания

Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов (НМГ), т.к. для них могут быть использованы различные единицы дозирования (МЕ или мг). Именно поэтому при длительном лечении недопустимо чередование препарата ФРАКСИПАРИН с другими НМГ.

Передозировка

Симптомы

Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу надропарина кальция.

Лечение

Рассматривать назначение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях передозировки. Протамина сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако некоторая анти-Ха активность надропарина кальция сохраняется.

0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха МЕ надропарина кальция.

Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.

Лабораторный мониторинг

Контроль количества тромбоцитов у пациентов, получающих НМГ и имеющих факторы риска гепарин-индуцированной тромбоцитопении

Для своевременного обнаружения ГИТ в ходе лечения оптимально проводить мониторинг состояния пациентов следующим образом:

• После хирургического вмешательства или травмы (за последние 3 месяца): при применении надропарина кальция с целью лечения или профилактики необходим регулярный биологический мониторинг, так как заболеваемость ГИТ у таких пациентов составляет 0,1 % и даже >1 %. Определение концентрации тромбоцитов необходимо проводить:

• до начала лечения НМГ или в первые 24 часа после начала лечения;
• 2 раза в неделю в течение первого месяца лечения (период максимального риска);
• 1 раз в неделю до окончания лечения в случае длительной терапии.

• При отсутствии хирургического вмешательства или травмы за последние 3 месяца: при применении надропарина кальция с целью лечения или профилактики регулярный биологический мониторинг необходим в следующих случаях:

• при наличии в анамнезе терапии НФГ или НМГ за последние 6 месяцев - ввиду заболеваемости ГИТ >0,1 % и даже >1 %;
• при наличии сопутствующих заболеваний - ввиду потенциальной опасности ГИТ у таких пациентов.

В остальных случаях, ввиду низкой заболеваемости ГИТ (<0,1 %), определение количества тромбоцитов необходимо проводить:

• до начала лечения НМГ или в первые 24 ч после начала терапии;
• при появлении специфических клинических признаков ГИТ (артериальная или венозная тромбоэмболия, болезненное поражение кожи в месте инъекции, признаки аллергии и гиперчувствительности в ходе терапии). Следует сообщать пациентам о возможности появления подобных клинических признаков и необходимости обратиться к своему врачу в случае их появления.
• возможность развития ГИТ следует рассмотреть при снижении содержания тромбоцитов до уровня <150 000/мм³ (150×10⁹/л) или на 30-50 % по сравнению с исходным значением.
• при легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) нет необходимости снижать дозу надропарина кальция.

Любое значительное снижение количества тромбоцитов (на 30-50 % от исходного значения) требует срочного внимания еще до того, как количество достигнет критического порогового значения. В случае снижения количества тромбоцитов необходимо:

1. немедленно оценить динамику тромбоцитопении;
2. прекратить применение гепарина, если подтверждено продолжающееся снижение количества тромбоцитов при отсутствии других очевидных причин тромбоцитопении;
3. провести профилактику или лечение тромботического осложнения ГИТ.

Если необходимо дальнейшее лечение антикоагулянтами, следует заменить гепарин антикоагулянтом другого класса в профилактической или терапевтической дозе в зависимости от ситуации.

В случае замены гепарина на антагонисты витамина К (АВК), последние следует назначать только после нормализации количества тромбоцитов, так как в противном случае существует риск усиления тромботического эффекта.

Замена гепарина на АВК

Необходимо обеспечить тщательный клинический и лабораторный мониторинг (протромбиновое время по Квику и МНО) для контроля за действием АВК.

Так как полное действие АВК проявляется по истечении некоторого периода времени, следует продолжать введение гепарина в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения уровня МНО, допустимого при данном показании, при двух последовательных измерениях.

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как надропарин кальция в основном выводится почками, то это приводит к уменьшению экскреции надропарина кальция у пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому у такой группы пациентов присутствует больший риск кровотечения и требуется большая осторожность при лечении. Решение об уменьшении или сохранении дозы для пациента с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин принимается врачом, который должен оценить индивидуальный риск кровотечения для пациента по сравнению с риском развития тромбоэмболии.

Пожилые пациенты

Перед началом лечения препаратом ФРАКСИПАРИН необходимо оценить функцию почек.

Гиперкалиемия

Гепарины могут подавлять секрецию альдостерона, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с повышенным калием в крови или у пациентов с риском повышения содержания калия в крови, например, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом или у пациентов, принимающих препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего действия, НПВП).

Риск гиперкалиемии повышается при длительной терапии, но обычно обратим при отмене.

У пациентов, находящихся в группе риска, следует контролировать концентрацию калия в крови.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ФРАКСИПАРИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьезные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кровотечения, в том числе тяжелые. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся, например, общей слабостью, бледностью, понижением артериального давления, головокружением и увеличением частоты пульса).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов, связанное с применением гепарина или надропарина кальция (гепарин-индуцированная тромбоцитопения, ГИТ).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактоидные реакции (аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата) или другие реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, бронхоспазм), отек лица, слизистой рта, языка, гортани с затруднением дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ФРАКСИПАРИН:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кровоизлияние (гематома) в месте введения препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• реакции в месте введения препарата;
• повышение активности «печеночных трансаминаз (ферментов)», как правило, временное.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожная сыпь;
• крапивница;
• покраснение кожи (эритема);
• кожный зуд;
• уплотнение кожи в местах инъекции препарата (кальциноз);
• тромбоцитоз

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение количества клеток крови - эозинофилов при проведении общего анализа крови (эозинофилия);
• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• стойкая длительная эрекция у мужчин (приапизм);
• некроз кожи в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон: + 375 (17) 242-00-29

Факс: + 375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»

http://www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.am.

Если Вы применили препарата ФРАКСИПАРИН больше, чем следовало

Если Вы применили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за количеством тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу препарата ФРАКСИПАРИН.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

ФРАКСИПАРИН и препараты, усиливающие риск повышения концентрации калия в крови:

• препараты, содержащие соли калия;
• мочегонные средства (калийсберегающие диуретики);
• препараты для снижения артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II);
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием);
• гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные антикоагулянты);
• циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые после трансплантации органов);
• триметоприм (антибактериальный препарат для лечения инфекций).

ФРАКСИПАРИН и препараты, повышающие риск возникновения кровотечения:

• ацетилсалициловая кислота (аспирин) и другие салицилаты в дозах, применяемых для обезболивания. Для обезболивания и снижения температуры следует применять препараты, не содержащие салицилатов (например, парацетамол);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, диклофенак, напроксен, кеторолак, мелоксикам, нимесулид;
• глюкокортикостероиды для системного применения (применяются для уменьшения воспаления или для лечения различных аллергических реакций, а также бронхиальной астмы, например, гидрокортизон, преднизолон, метилпреднизолон, дексаметазон);
• антиагреганты (абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для предотвращения свертывания по кардиологическим и неврологическим показаниям, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тирофибан);
• декстран 40 (препарат, применяемый для вливания в вену для замещения потерянной части крови);
• пероральные антикоагулянты (препараты, снижающие активность свертывающей системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов, например, варфарин), т.к. такое сочетание приводит к взаимному усилению эффекта;
• препараты, растворяющие образовавшиеся тромбы (тромболитики), например, актилиза, стрептокиназа, урокиназа.

По 0,3 мл; 0,4 мл; 0,6 мл или 0,8 мл препарата в однодозовый стеклянный шприц с защитным корпусом, наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой колпачком.

По 2 шприца упаковывают в прозрачный блистер из ПВХ/ПЭ пленки.

По 5 блистеров (по 10 шприцев) в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Перед применением препарата ФРАКСИПАРИН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.

До введения Вам препарата ФРАКСИПАРИН обязательно сообщите лечащему врачу:

• если у Вас имеется нарушение работы печени;
• если у Вас имеется нарушение работы почек;
• если у Вас высокое артериальное давление;
• если у Вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
• если у Вас когда-либо была язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие заболевания с повышенным риском кровотечения;
• если у Вас заболевания сосудов глаза (хориоретинальные сосудистые заболевания);
• если Вы недавно перенесли операцию на головном и спинном мозге или на глазах;
• если Вы превышаете рекомендованную продолжительность лечения (10 дней);
• если Вы по каким-то причинам не соблюдаете рекомендованные условия лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения);
• если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать препараты, повышающие риск кровотечения, такие как ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также препараты, уменьшающие свертываемость крови и препятствующие образованию тромбов (антиагрегантные препараты);
• если Вы находитесь в пожилом возрасте;
• если масса Вашего тела менее 40 кг;
• если Вы недавно перенесли или Вам планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии (так как есть риск развития гематомы), спинномозговой пункции (прокол в области поясницы в диагностических целях или для обезболивания);
• если у Вас имеется повышенный риск развития остеопороза (прогрессирующие заболевания скелета, при котором уменьшается плотность костей, они становятся более хрупкими, повышается риск переломов), так как при длительном применении высоких доз низкомолекулярных гепаринов риск развития остеопороза становится еще выше.

Снижение количества тромбоцитов, связанное с применением гепарина или надропарина кальция (гепарин-индуцированная тромбоцитопения)

Поскольку при применении гепаринов существует возможность развития такого серьезного осложнения, называемого «гепарин-индуцированная тромбоцитопения», в течение всего курса лечения препаратом ФРАКСИПАРИН необходимо контролировать количество тромбоцитов в крови. Если на фоне применения препарата происходит снижение количества тромбоцитов, врач рассмотрит назначение препаратов других групп вместо препарата ФРАКСИПАРИН. Лечащий врач будет периодически назначать Вам анализ крови, в том числе для определения количества тромбоцитов.

Замена гепарина антагонистами витамина К

Вам необходимо обеспечить тщательный клинический и лабораторный мониторинг (протромбиновое время по Квику и международное нормализованное отношение (МНО)) для контроля за действием антагонистов витамина К.

Поскольку полное действие антагонистов витамина К проявляется по истечении некоторого времени, следует продолжать введение гепарина в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения МНО, допустимого при данном показании, при двух последовательных измерениях.

Пациенты с нарушением функции почек

Так как надропарин кальция в основном выводится почками, то у пациентов с нарушением функции почек присутствует большой риск кровотечения и требуется большая осторожность при применении надропарина кальция у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы относитесь к категории пациентов старше 65 лет, Вашему врачу необходимо перед началом лечения препаратом ФРАКСИПАРИН оценить работу Ваших почек.

Повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия)

Если Вы входите в группу риска пациентов, у которых может быть повышена концентрация калия в крови, например, если Вы одновременно принимаете препараты, повышающие концентрацию калия в крови (препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), препараты, применяемые от воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные препараты (Н11ВП)), Ваш врач будет периодически назначать Вам анализ крови для контроля концентрации калия в крови.

Спинальная или эпидуральная анестезия, спинномозговая пункция

Если после спинальной или эпидуральной анестезии, спинномозговой пункции у Вас появились признаки неврологических нарушений, таких как боль в спине, нарушение чувствительности или двигательные нарушения (онемение или слабость нижних конечностей), проблемы с мочевым пузырем и/или кишечником, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и антиагрегантные средства

При профилактике или лечении венозных тромбоэмболий, а также при профилактике свертывания крови при гемодиализе не рекомендуется совместное назначение с такими препаратами, как ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты, НПВП и антиагрегантные средства, так как это может увеличить риск развития кровотечений. Если таких комбинаций нельзя избежать, необходимо проводить тщательное наблюдение. В клинических исследованиях у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без повышения зубца Q надропарин применялся в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозах, не превышающих 325 мг в сутки.

Омертвение (некроз) кожи

Если у Вас возникли кожные реакции, такие как отек, покраснение, появление пятен, немедленно прекратите прием препарата ФРАКСИПАРИН.

Пациенты с механическими протезами клапанов сердца (включая беременных женщин)

Если у Вас имеется механический искусственный клапан сердца или Вы беременны и у Вас имеется механический искусственный клапан сердца, Вам не рекомендовано применять препарат ФРАКСИПАРИН из-за высокого риска тромбозов и эмболий.

Низкая масса тела

Если у Вас низкая масса тела, перед началом лечения препаратом ФРАКСИПАРИН необходимо оценить функцию почек.

Пациенты с ожирением

Если у Вас диагностировано ожирение, Ваш лечащий врач будет проводить дополнительное наблюдение за появлением признаков и симптомов тромбоэмболических осложнений.

Нет данных о влиянии надропарина кальция на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат ФРАКСИПАРИН при температуре не выше 30 °С. Не замораживайте.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения 

Ирландия 

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед 

3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24 

Производитель

Российская Федерация

ООО «Нанолек» 

612079, Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Аспен Хэлс»

123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2

Телефон: (495) 969 20 51,  Факс: (495) 969 20 53

E-mail адрес: ru-info@aspenpharma.com 

Республика Армения

Кратия Лтд.

Армения, 0001, г. Ереван, улица Туманяна, дом 5а, кв. 2

Телефон: 37496753475

Республика Беларусь

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед 

3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24

Телефон: +37 5293564228

Республика Казахстан

ТОО «Кратия Казахстан»

Республика Казахстан 050060 г. Алматы, Ул. Егизбаева 7/9, блок 1, нп 174

Телефон: + 7 776 823 6064

E-mail адрес: kz.pv@cratia.com