ЛАМИВУДИН 300мг N30 табл п.п.о. ОЗОН в Воронеже

ламивудин

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг ламивудина.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-4000.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.

противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы

J05AF05

Препарат Ламивудин содержит действующее вещество ламивудин.

Препарат Ламивудин – это противовирусное средство. Имеет активность против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Препарат Ламивудин применяется у взрослых и детей с массой тела более 25 кг для лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Ламивудин:

• если у Вас аллергия на ламивудин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Беременность

Ламивудин и подобные лекарственные препараты могут оказывать побочное действие на плод. Если Вы принимали ламивудин во время беременности, Ваш лечащий врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические тесты для контроля за развитием Вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (группа противовирусных [ВИЧ] средств, к которой относится ламивудин) во время беременности, польза защиты от ВИЧ-инфекции превышала риск от возникновения нежелательных реакций.

• Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированным женщинам не следует кормить детей грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаться ребенку вместе с грудным молоком. Небольшое количество компонентов, входящих в состав препарата Ламивудин, также может проникать в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.

Не давайте препарат детям с массой тела менее 25 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие формы и/или дозировки препарата могут лучше подходить детям с массой тела менее 25 кг, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

300 мг в сутки: по 150 мг два раза в сутки или по 300 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваша доза может быть изменена. Сообщите Вашему лечащему врачу, если это относится к Вам, перед приемом препарата Ламивудин.

Применение у детей и подростков

• Дети с массой тела более 25 кг

Режим дозирования для детей с массой тела более 25 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и/или способ введения

Препарат Ламивудин принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если Вам или ребенку трудно проглатывать таблетки, допускается измельчение таблеток с последующим перемешиванием с небольшим количеством полутвердой пищи или жидкости, при этом полученную смесь необходимо принять внутрь полностью и незамедлительно.

При переходе от приема ламивудина в форме раствора к приему ламивудина в форме таблеток, или наоборот, необходимо следовать рекомендациям по дозированию препарата, установленным для каждой конкретной лекарственной формы.

При переходе от режима приема два раза в сутки к режиму приема один раз в сутки следует принять первую рекомендуемую однократную дозу примерно через 12 часов после последней принятой дозы по режиму двукратного приема, а затем продолжать принимать рекомендуемую однократную дозу примерно каждые 24 часа. При возврате к режиму приема два раза в сутки следует принять первую рекомендуемую дозу по режиму двукратного приема примерно через 24 часа после последней принятой однократной дозы.

Если Вы забыли принять препарат Ламивудин

Если Вы забыли принять препарат Ламивудин, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Ламивудин и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк);
• Боль в животе, тошнота, рвота или повышение значений биохимических параметров - воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• Тошнота, рвота и боль в животе, могут быть признаками развития лактоацидоза - накопления лактата в организме с образованием чрезмерно низкого уровня pH в крови.

Другие нежелательные реакции:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Повышение концентрации лактата в крови (гиперлактатемия);
• Головная боль;
• Бессонница;
• Кашель;
• Назальные симптомы;
• Тошнота;
• Рвота;
• Боль или спазмы в животе;
• Диарея;
• Сыпь;
• Выпадение волос (алопеция);
• Воспаление суставов (артралгия);
• Мышечные нарушения;
• Чувство усталости;
• Недомогание;
• Лихорадка.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Низкий уровень нейтрофилов, лейкоцитов, которые борются с инфекцией (нейтропения) и уменьшение количества красных кровяных клеток (эритроцитов) в крови, которое может сделать кожу бледной и вызвать слабость или одышку (анемия) (иногда в тяжелой форме);
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• Временное (транзиторное) повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Повышение активности сывороточной амилазы;
• Воспаление печени (гепатит);
• Повреждение скелетных мышц (рабдомиолиз).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• Истинная эритроцитарная аплазия;
• Периферическая нейропатия, в том числе парестезии (ощущение жжения или покалывания в руках, ногах или ступнях, или в других частях тела).                                                                                                                  

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Ламивудин возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Ламивудин больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат Ламивудин не следует принимать с любыми другими лекарственными препаратами, содержащими ламивудин, или с лекарственными препаратами аналогами цитидина, такими как эмтрицитабин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-1-инфекции). Препарат Ламивудин не рекомендуется применять в комбинации с кладрибином (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний).

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• комбинация триметоприм + сулъфаметоксазол (ко-тримоксазол) (антибактериальные препараты, применяемые для лечения различных инфекций) в дозе 160 мг + 800 мг;
• триметоприм;
• ранитидин, циметидин (препараты, применяемые для профилактики и лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• диданозин, зидовудин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• сорбитол-содержащие препараты.

По 10, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Перед приемом препарата Ламивудин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Некоторые люди, принимающие препарат Ламивудин, в большей степени подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций, чем другие лица. Вы должны знать о дополнительных рисках. Возможно, Вы тоже относитесь к таким людям:

• если у Вас есть заболевания печени (хронический гепатит В или С), и Вы получаете комбинированную антиретровирусную терапию;
• если у Вас есть нарушение функции почек средней и тяжелой степени – Вам потребуется коррекция дозы.

Состояния, за которыми Вам необходимо следить

У некоторых людей, принимающих препарат Ламивудин, развиваются состояния, которые могут иметь серьезные последствия.

К ним относятся:

• оппортунистические инфекции – это инфекционные заболевания, поражающие любую систему органов и вызывающие соответствующие симптомы, которые развиваются у людей с иммунодефицитными состояниями при заражении ВИЧ-инфекцией;
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), однако не установлено, вызвано ли это осложнение действием лекарственного препарата или является следствием основного заболевания – ВИЧ-инфекции. Основными симптомами, свидетельствующими о развитии панкреатита, являются: боль в животе, тошнота, рвота или повышение значений биохимических параметров (амилаза, липаза, протеаза, глюкоза);
• увеличение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз), обычно сопровождается увеличением размеров печени (гепатомегалия) и накоплением жира в клетках печени (стеатоз), в том числе с летальным исходом, вследствие антиретровирусной терапии аналогами нуклеозидов (например, диданозин, зидовудин) в виде отдельных препаратов или в комбинации, включая ламивудин. Подобные явления отмечались главным образом у женщин. Умеренные симптомы нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут быть признаками развития лактоацидоза (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• митохондриальная дисфункция (системные расстройства, поражающие преимущественно мышечную, нервную, нервно-мышечную системы, а также почки и печень) у детей, подвергавшихся воздействию нуклеозидных аналогов (к которым относится ламивудин) внутриутробно и/или после рождения. Основными нежелательными реакциями являлись: бледность кожи, слабость, повышенная утомляемость (анемия), боль в суставах, воспаление слизистой оболочки рта, боль в животе, повышение температуры тела, слабость (нейтропения), нарушения со стороны обмена веществ. Имеются сообщения о поздних проявлениях некоторых неврологических нарушений (напряжение в мышцах, непроизвольные сокращения мышц (судороги), неадекватное поведение). Неврологические нарушения могут быть как временными, так и постоянными;
• масса тела, а также концентрация липидов и глюкозы в крови могут повышаться во время лечения ламивудином;
• цитомегаловирусный ретинит (ухудшение остроты зрения, появляются «летающие мушки»);
• пневмоцистная пневмония, которая проявляется одышкой, лихорадкой, непродуктивным кашлем;
• аутоиммунные заболевания (такие, как болезнь Грейвса – проявляется как учащение частоты сердечных сокращений, потливость, повышение артериального давления, снижение массы тела, раздражительность, тремор рук; аутоиммунный гепатит – проявляется усталостью, общим плохим самочувствием, вялостью, потерей веса, болью в правой верхней части живота);
• остеонекроз – случаи омертвления костей из-за недостаточного притока крови, чаще всего встречались у людей на продвинутой стадии ВИЧ-инфекции и/или длительно принимавших комбинированную антиретровирусную терапию. Основными проявлениями являются: боли, скованность в суставах или трудности при движении.

Защита других людей

ВИЧ-инфекция передается половым путем при контактах с инфицированными лицами или при контакте с инфицированной кровью. Вы все еще можете заразить ВИЧ-инфекцией, когда принимаете препарат Ламивудин, хотя риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии, исключать этот риск полностью нельзя. Поэтому Вы должны продолжать соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Специальные исследования по изучению влияния ламивудина на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами не проводились. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время лечения препаратом Ламивудин.

3 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в картонной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Отпускают по рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Атолл»

445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Озон»

445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru