ОРНИЛАТЕКС 500мг/мл x 10мл N10 конц д/пригот р-ра д/инфуз СОТЕКС в Вологде

Препарат ОРНИЛАТЕКС^® содержит:

Действующим веществом является орнитин.

Каждая ампула содержит 5 г орнитина аспартата (в пересчете на сухое вещество).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: вода для инъекций.

Бесцветная или светло-желтого цвета прозрачная жидкость.

Характеристика

Действующим веществом препарата ОРНИЛАТЕКС^® является орнитин, который относится к группе гипоазотемических средств (снижает повышенную концентрацию аммиака в организме).

A05BA - Препараты для лечения заболеваний печени

ОРНИЛАТЕКС^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• острые и хронические заболевания печени, сопровождающиеся гипераммониемией;
• печеночная энцефалопатия, в т.ч. в составе комплексной терапии нарушения сознания (прекома и кома);
• в качестве корригирующей добавки к препаратам для парентерального питания у пациентов с белковой недостаточностью.

Не применяйте препарат ОРНИЛАТЕКС®:

• если у Вас аллергия на орнитина аспартат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин > 3 мг/дл);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Перед применением препарата ОРНИЛАТЕКС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• При введении препарата в высоких дозах следует контролировать концентрацию мочевины в плазме крови и моче.
• При тяжелом нарушении функции печени в соответствии с состоянием пациента необходимо уменьшить скорость введения инфузионного раствора с целью предупреждения тошноты или рвоты.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ОРНИЛАТЕКС^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении орнитина аспартата у беременных ограничены. Потенциальный риск для человека не установлен. ОРНИЛАТЕКС^® следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости и лишь после тщательной оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода.

Грудное вскармливание

На время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Орнитин снижает повышенную концентрацию аммиака в организме при печеночной недостаточности. При высокой концентрации аммиака (гипераммониемия) возможно нарушение функций мозга, включая нарушение сознания (печеночная энцефалопатия). Орнитин активирует работу некоторых ферментов печени, а также является основой для синтеза мочевины, что способствует снижению концентрации аммиака. Также орнитин улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих внутривенного введения питательных веществ (парентеральное питание).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Средняя терапевтическая доза составляет 20 г орнитина в сутки (4 ампулы). Продолжительность терапии препаратом определяется в каждом случае индивидуально, исходя из патологии и тяжести состояния пациента.

Пациенты с печеночной энцефалопатией

При печеночной энцефалопатии (в зависимости от степени тяжести состояния) внутривенно вводят до 40 г орнитина (до 8 ампул) в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно капельно. ОРНИЛАТЕКС^® это концентрат для приготовления раствора для инфузий, который перед введением разводят с 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы (глюкозы) или раствор Рингера). Рекомендуется растворять не более 30 г орнитина аспартата (6 ампул) в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения - 5 г орнитина в час.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь: http://www.rceth.by, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»;

Республика Казахстан: http://www. пбба.кг, РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

Российская Федерация: http://www.roszdravnadzor.gov.ru, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов (тошнота, рвота).

Лечение: применение препарата следует прекратить и проводить симптоматическое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

ОРНИЛАТЕКС^® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Для разведения использовать только растворы, указанные в разделе 3 «Применение препарата ОРНИЛАТЕКС^®».

По 10 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление и работа с препаратом

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, перед внутривенным капельным введением требуется разведение. Для разведения использовать только растворы, указанные ниже в разделе «Способ применения».

Несовместимость

Исследования взаимодействия не проводились.

ОРНИЛАТЕКС^® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных ниже в разделе «Способ применения».

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

Средняя терапевтическая доза составляет 20 г орнитина в сутки.

Продолжительность терапии препаратом определяется в каждом случае индивидуально, исходя из патологии и тяжести состояния пациента.

При печеночной энцефалопатии (в зависимости от степени тяжести состояния) внутривенно вводят до 40 г орнитина в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени

Необходимо корректировать скорость введения препарата с учетом индивидуального состояния пациента для предупреждения развития тошноты и рвоты.

Дети

Эффективность и безопасность применения орнитина аспартата у детей младше 18 лет не установлены. Применение препарата у данной категории пациентов противопоказано.

Способ применения

Внутривенно (в/в) капельно.

Содержимое ампул смешивают с 500 мл инфузионного раствора (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы (глюкозы) или раствор Рингера). Рекомендуется растворять не более 30 г орнитина аспартата в 500 мл инфузионного раствора. Максимальная скорость инфузии - 5 г орнитина в час.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов (тошнота, рвота).

Лечение: применение препарата следует прекратить и проводить симптоматическое лечение.

ОРНИЛАТЕКС^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной пачке.

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
141345, Московская область, Сергиево- Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11 (Российская Федерация)