ВИЛДАГЛИПТИН РЕНЕВАЛ 50мг N30 табл ПФК ОБНОВЛЕНИЕ в Москве

Препарат Вилдаглиптин Реневал содержит

Действующим веществом является вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 миллиграмм вилдаглиптина.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Препарат Вилдаглиптин Реневал содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. Допускается мраморность.

Характеристика

Препарат Вилдаглиптин Реневал содержит действующее вещество вилдаглиптин, относящееся к группе препаратов: «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)».

Препарат Вилдаглиптин Реневал используют для лечения в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

A10BH02 - Вилдаглиптин

Механизм действия

Сахарный диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания.

Инсулин - это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон - это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым повышая уровень глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы.

Вилдаглиптин Реневал действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат Вилдаглиптин Реневал помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Лекарственный препарат Вилдаглиптин Реневал показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

• в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению / непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;

• в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению / непереносимости метформина;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.

Не принимайте препарат Вилдаглиптин Реневал, если у Вас:

• аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• инсулинозависимый сахарный диабет (сахарный диабет 1 типа);
• острое или хроническое заболевание, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме (метаболический ацидоз) (включая состояние, при котором повышается уровень глюкозы и ацетона в крови (диабетический кетоацидоз) в сочетании с комой или без таковой). Состояние, при котором повышается уровень молочной кислоты в крови, проявляющееся тошнотой, рвотой, головокружением, беспокойством (лактатацидоз) (в том числе в прошлом);
• нарушения функции печени, в том числе, если у Вас повышены в крови показатели "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ)) в 3 и более раз выше границы нормы (см. подраздел "Особые указания и меры предосторожности");
• одышка при физической нагрузке, при переходе в горизонтальное положение, а затем и в покое, головокружение, усталость, слабость, отеки ног (хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК)) (см. подраздел "Особые указания и меры предосторожности").

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении вилдаглиптина у беременных отсутствуют, поэтому препарат Вилдаглиптин Реневал противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о проникновении вилдаглиптина в грудное молоко у человека отсутствуют, поэтому препарат Вилдаглиптин Реневал противопоказан в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин Реневал 50 мг 1 или 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата Вилдаглиптин Реневал составляет 100 мг.

Дозу 50 мг в сутки рекомендуется принимать 1 раз в сутки утром. Дозу 100 мг в сутки рекомендуется разделить на 2 приема: 50 мг утром и 50 мг вечером.

• В монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин Реневал: 50 мг или 100 мг в сутки.
• В двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин Реневал: 50 мг 1 раз в сутки утром.
• В тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) рекомендуемая доза препарата Вилдаглиптин Реневал: 100 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите об этом своему лечащему врачу. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы препарата Вилдаглиптин Реневал.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Вилдаглиптин Реневал внутрь независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Препарат Вилдаглиптин Реневал следует принимать ежедневно, так долго, как прописал Вам врач. Возможно, Вам придется принимать данный препарат длительное время.

Ваш лечащий врач будет регулярно проверять Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение приводит к желаемым результатам.

Если Вы забыли принять препарат Вилдаглиптин Реневал

В случае если Вы пропустили прием препарата Вилдаглиптин Реневал, примите пропущенную дозу как можно скорее. При этом избегайте приема двойной дозы в течение 1 суток.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Вилдаглиптин Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Вилдаглиптин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения признаков любых из перечисленных далее серьезных нежелательных реакций:

безболезненный отек кожи (в области век, щек, губ, реже слизистые оболочки рта) различного размера, пораженная область бледнее, чем окружающие участки кожи, ощущение нехватки воздуха, осиплость, лающий кашель (признаки ангионевротического отека (отека Квинке)) (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);

• головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (все это может быть признаками низкого уровня сахара в крови (гипогликемии)) (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100 - при применении вилдаглиптина в монотерапии; при применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки в комбинации с тиазолидиндионом; часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 - при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг в сутки в комбинации с производными сульфонилмочевины; при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином (с метформином или без него); при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в сутки в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином);
• боль в верхней части живота, вздутие живота, слабость, потеря аппетита, жажда, повышение температуры тела, снижение артериального давления (признаки панкреатита) (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно};
• темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, повышенная температура тела (признаки гепатита) (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• кожные высыпания, покраснение, зуд кожи, лихорадка, озноб (признаки крапивницы) (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• образование больших заполненных жидкостью волдырей на коже, чаще в месте сгибания (разгибания) суставов, в нижней части живота и в паху (эксфолиативное и буллезное поражение кожи, включая буллезный пемфигоид) (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Вилдаглиптин Реневал.

При применении вилдаглиптина в монотерапии

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• отеки нижних конечностей (периферические отеки);
• запор;
• боли в области суставов (артралгия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит).

При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки в комбинации с метформином

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подергивания частей тела (тремор);
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенная утомляемость

При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг в сутки в комбинации с производными сульфонилмочевины

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подергивания частей тела (тремор);
• головокружение;
• головная боль;
• слабость, повышенная утомляемость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• запор

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит)

При применении вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки в комбинации с производными тиазолидиндиона

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение массы тела;
• отеки нижних конечностей (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• слабость, повышенная утомляемость (астения).

При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином (с метформином или без него)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• ощущения холода, зябкость (озноб);
• тошнота;
• изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• диарея;
• вздутие живота (метеоризм).

При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в сутки в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подергивания частей тела (тремор);
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• повышенное потоотделение (гипергидроз).

Применение вилдаглиптина в посрегистрационном периоде

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение активности "печеночных" ферментов (разрешающееся самостоятельно после прекращения лечения вилдаглиптином);
• сыпь в виде пятен, крапивницы, подкожных узлов, язв или пузырей, сопровождающиеся болью в суставах, понижением температуры, бледностью кожи (кожный васкулит);
• боль в мышцах и сухожилиях (миалгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ "Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна".

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+ 374 10) 20-05-05, (+ 374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата Вилдаглиптин Реневал больше, чем следовало

В случае передозировки незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Симптомы

При приеме препарата в дозе 400 мг в сутки могут наблюдаться:

• боль в мышцах;
• редко - расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ощущения "мурашек" (легкие и транзиторные парестезии);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отеки;
• изменение лабораторных показателей (повышение активности липазы).

При приеме увеличенной дозы препарата до 600 мг в сутки могут наблюдаться:

• развитие отеков конечностей;
• расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ощущения "мурашек" (парестезии);
• изменение лабораторных показателей (повышение активности креатинфосфокиназы, С-реактивного белка, миоглобина, активности аспартатаминотрансферазы (АСТ)).

Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о приеме лекарственных препаратов, способных снизить гипогликемическое действие вилдаглиптина:

• тиазиды (мочегонные препараты, применяемые для снижения артериального давления);
• глюкокортикостероиды (гормональные препараты, применяемые как правило при воспалительных процессах);
• препараты гормонов щитовидной железы (препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы);
• симпатомиметики (препараты, применяемы для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы).

При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, лизиноприл, периндоприл) наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек Квинке - острый отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый Вами лекарственный препарат к одной из вышеперечисленных групп.

По 10, 14, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 14, 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Перед приемом препарата Вилдаглиптин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приема препарата Вилдаглиптин Реневал:

• если у Вас сахарный диабет 1 типа (при котором Ваш организм не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз;
• если у Вас состояние, при котором Вы комфортно себя чувствуете только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению слабости, сердцебиения, одышки и других подобных симптомов (хроническая сердечная недостаточность III ФК). Или хроническая сердечная недостаточность IV ФК;
• если у Вас сильно нарушена функция почек (терминальная стадия хронической болезни почек) и Вы постоянно находитесь на гемодиализе (процедура очищения крови от токсичных веществ и избытка воды при помощи аппарата "искусственная почка"), или проходите процедуру гемодиализа;
• если у Вас нарушена функция печени, так как при приеме препарата Вилдаглиптин Реневал может отмечаться повышение лабораторных показателей крови. Перед началом лечения, а также регулярно в ходе первого года лечения данным препаратом (1 раз в 3 месяца) врач будет проверять Ваши результаты анализов крови по показателям функций печени (АЛТ и АСТ); если результаты завышены, врач назначит Вам повторное исследование для подтверждения результата. При подтверждении превышения активности АЛТ и АСТ в 3 и более раз выше верхней границы нормы, не принимайте данный препарат и обратитесь к врачу.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили, что у вас пожелтели слизистые оболочки полости рта и глаз, кожа (это могут быть признаки развития желтухи), или другие признаки нарушения функции печени на фоне применения препарата Вилдаглиптин Реневал. После нормализации показателей функции печени не возобновляйте прием препарата самостоятельно;

• если у Вас на фоне приема препаратов сульфонилмочевины, или при одновременном приеме вилдаглиптина с препаратами сульфонилмочевины снизилась концентрация глюкозы в крови (гипогликемия - данное состояние проявляется бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью), Вам необходимо срочно обратиться к врачу для коррекции дозы препаратов сульфонилмочевины;
• если у Вас острое воспаление поджелудочной железы с сильной тянущей или спастической болью в верхней части живота, рвотой, слабостью, потерей аппетита, жаждой, повышением температуры тела, вздутием живота, снижением артериального давления (острый панкреатит). Если во время лечения препаратом Вилдаглиптин Реневал Вы заметили перечисленные симптомы - прекратите лечение данным препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Не возобновляйте лечение вилдаглиптином, если острый панкреатит был подтвержден. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас раньше возникали подобные симптомы или был поставлен диагноз острый панкреатит;
• если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Дети и подростки

Не давайте препарат Вилдаглиптин Реневал детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Вилдаглиптин Реневал содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Данные о способности вилдаглиптина влия средствами или работать с механизмами отсутствуют.

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слов "годен до", картонной пачке после "годен до" или "EXP". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке при температуре ниже 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
633621, Новосибирская Область, р-н Сузунский, рп Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д.18, к.0