АКСЕТИН 750мг x 750мг N1 пор д/пригот р-ра в/в и в/м введ МЕДОКЕМИ в Москве

Действующее вещество: цефуроксим.

Каждый флакон содержит 750 мг цефуроксима (в виде цефуроксима натрия).

Другие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Восстановленный и разведенный препарат

Свежеприготовленный раствор для внутривенного введения имеет желтоватый оттенок, суспензия для внутримышечного введения - почти белого цвета.

Характеристика

Препарат Аксетин^® содержит действующее вещество цефуроксим, которое относится к антибиотикам группы цефалоспоринов третьего поколения. Цефуроксим подавляет образование клеточной стенки бактерий, таким образом уничтожая бактерии.

J01DC02 - Цефуроксим

Препарат Аксетин^® показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями, а также в случаях, когда возбудитель еще не определен:

- инфекции нижних дыхательных путей, например, бактериальная пневмония, обострение хронического бронхита, инфицированные бронхоэктазы, абсцесс легкого, послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной клетки;

- инфекции ЛОР органов, например, средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит;

- инфекции мочевыводящих путей, например, острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия;

- гонорея;

- инфекции кожи и мягких тканей, например, целлюлит, рожа и раневые инфекции;

- инфекции костей и суставов, например, остеомиелит и септический артрит;

- акушерские и гинекологические инфекции, такие как воспалительные заболевания органов малого таза;

- другие инфекции, включая септицемию, менингит, перитонит;

- профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах - там, где существует повышенный риск инфекционных осложнений.

Если не наступило улучшение или Вы чувствуете ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Аксетин^®, если у Вас:

• если у Вас аллергия на цефуроксим, любые другие цефалоспориновые антибиотики или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• если у Вас когда-либо были тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) на любые другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, карбапенемы и монобактамы);
• если после лечения цефуроксимом или любым другим цефалоспориновым антибиотиком у Вас когда-либо развивалась тяжёлая кожная сыпь или шелушение (отслоение) кожи, образование волдырей и/или язв во рту.

Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата Аксетин^®, если думаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат.

Перед применением препарата Аксетин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу:

• если у Вас проблемы с почками (особенно, если у Вас почечная недостаточность);
• у Вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, неспецифический язвенный колит);
• если Вы принимаете "петлевые" диуретики и антибиотики из группы аминогликозидов, так как это может вызвать проблемы с почками (см. раздел 4.5.);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш ребенок, которому назначен препарат Аксетин^® новорожденный и родился недоношенным.

Это важно для того, чтобы врач мог в полной мере оценить, насколько безопасно вводить

Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью Ваш лечащий врач оценит соотношение предполагаемой пользы применения препарата Аксетин^® для Вашего здоровья и риска для Вашего ребенка.

Всегда принимайте это лекарство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата и кратность введения определяются Вашим лечащим врачом в зависимости от степени тяжести и типа инфекции, Вашего веса, возраста, функции почек.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 750 мг до 1500 мг 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6 г в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются серьезные проблемы с почками. Ваш врач может скорректировать дозу.

Применение у детей

Лечащий врач подберет Вашему ребенку необходимую дозу препарата Аксетин^®. Рекомендуемая доза составляет 30-100 мг/кг/сутки, разделенная на 3-4 введения. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.

Новорожденные

Рекомендуемая доза составляет 30-100 мг/кг/сутки, разделенная на 2-3 введения.

Путь и способ введения

Введение препарата Аксетин^® обычно осуществляется врачом или медицинской сестрой внутривенно в виде инфузии (капельно) или инъекции непосредственно в вену (болюсно) или в мышцу.

При внутримышечном введении не более 750 мг препарата Аксетин^® должно быть введено в одно место для инъекций.

Если Вы прекратили применение препарата Аксетин^®

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

Продолжительность лечения

Длительность лечения определяется Вашим лечащим врачом в зависимости от Вашего состояния, тяжести инфекции и чувствительностью возбудителя.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.

Инструкция по использованию

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением

Для приготовления растворов для внутримышечного введения во флакон с порошком антибиотика добавляют следующие минимальные количества растворителя: 3 мл воды для инъекций, или раствор лидокаина 10 мг/мл. Осторожно встряхивают до образования однородной суспензии. Возможно полное растворение порошка с образование прозрачного раствора. Вводят в две внутримышечные инъекции по 3 мл суспензии, содержащих по 750 мг цефуроксима, в разные участки тела (например, в обе ягодицы). Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.

Для приготовления растворов для внутривенного болюсного введения во флакон с порошком антибиотика добавляют не менее 6 мл воды для инъекций. Осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Вводят медленно в течение 3-5 минут непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Для приготовления растворов для внутривенной инфузии во флакон с порошком антибиотика добавляют не менее 6 мл воды для инъекций. Осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Полученный раствор добавляют к 50 мл или 100 мл совместимого раствора. Вводят внутривенно капельно через систему для внутривенных инфузий в течение не менее 30 минут.

Совместимость растворов

Препарат Аксетин^® совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.

Препарат Аксетин^® совместим с наиболее широко применяемыми инфузионными растворами. Он остается стабильным при хранении в течение 6 ч при 25 °С и 24 ч при 2-8 °С в следующих растворах:

• 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы для инъекций;
• 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида;
• 5 % раствор декстрозы и 0,45 % раствор натрия хлорида;
• 5 % раствор декстрозы и 0,225 % раствор натрия хлорида;
• раствор Хартмана;
• хлорид калия (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида;
• 0,9% раствор натрия хлорида;
• 5% раствор декстрозы для инъекций;
• 10 % раствор декстрозы для инъекций;
• раствор Рингера;
• раствор Рингера лактат.

Растворы цефуроксима, приготовленные с использованием раствора Рингера, раствора Рингера лактата и раствора Хартмана, следует вводить сразу после приготовления.

Раствор может потемнеть при хранении, но изменение интенсивности окраски не влияет на безопасность при введении и эффективность препарата.

Утилизация

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Несовместимость

Раствор бикарбоната натрия

Раствор бикарбоната натрия 2,74 % имеет показатель рН, существенно влияющий на цвет раствора цефуроксима, поэтому его не рекомендуют использовать для разведения препарата. Однако, если пациенту вводят раствор бикарбоната натрия путем инфузии, то цефуроксим при необходимости можно ввести непосредственно в трубку инфузионной системы.

Антибиотики из группы аминогликозидов

Препарат Аксетин^® не следует смешивать в шприце с антибиотиками из группы аминогликозидов.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза при большинстве инфекций составляет 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно.

При более тяжелых инфекциях препарат вводится внутривенно в дозе 1500 мг 3 раза в сутки. При необходимости препарат может вводиться каждые 6 часов, а суточная доза составляет от 3 до 6 г.

При наличии клинических показаний эффективно назначение цефуроксима в дозе 750 мг или 1500 мг 2 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим переходом на прием цефуроксима в лекарственной форме для приема внутрь.

Гонорея

Рекомендуемая доза составляет 1500 мг однократно (в виде двух доз по 750 мг внутримышечно в разные места для внутримышечного и внутривенного введения, например, в обе ягодицы).

Менингит

Препарат Аксетин^® рекомендован в качестве базовой терапии бактериального менингита, вызванного чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов. Рекомендуемая доза составляет по 3 г каждые 8 часов.

Профилактика послеоперационных осложнений

При операциях на органах брюшной полости, таза и ортопедических вмешательствах цефуроксим в дозе 1500 мг вводится внутривенно во время вводного наркоза. Через 8 часов и 16 часов после введения первой дозы после операции дополнительно может быть введено внутримышечно по 750 мг препарата Аксетин^®.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах во время вводного наркоза цефуроксим в дозе 1500 мг вводится внутривенно, а затем в течении 24-48 часов по 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно.

При эндопротезировании суставов препарат Аксетин^® в дозе 1500 мг в виде сухого порошка можно смешать с содержимым каждого из пакетов полимера метил-метакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.

Ступенчатая терапия

Длительность парентеральной и пероральной антибактериальной терапии определяется в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента.

Цефуроксим также выпускается в виде цефуроксима аксетила в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Это позволяет применять ступенчатую терапию тем же антибиотиком при наличии клинических показаний для перехода с парентерального введения на пероральное.

Пневмония

Препарат в дозе 1500 мг вводится 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим приемом внутрь другого препарата (цефуроксима аксетил) перорально в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита

Препарат Аксетин^® вводится в дозе 750 мг 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим приемом внутрь другого препарата (цефуроксима аксетил) перорально в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Цефуроксим выводится почками. Поэтому, также, как и при применении всех подобных антибиотиков, которые выводятся почками, при выраженной почечной недостаточности рекомендуется снижение дозы препарата Аксетин^®, чтобы компенсировать замедленную экскрецию препарата (см. таблицу "Коррекция дозы препарата Аксетин^® у взрослых пациентов с нарушением функции почек").

Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг-1500 мг 3 раза в сутки) у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше.

Дозы препарата Аксетин^® у взрослых пациентов с нарушением функции почек отражены в таблице ниже.

Коррекция дозы препарата Аксетин^® у взрослых пациентов с нарушением функции почек

Пациентам, находящимся на гемодиализе, в конце каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить внутривенно или внутримышечно дополнительную дозу препарата Аксетин, равную 750 мг.

В дополнение к парентеральному введению, препарат можно добавлять к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора для диализа).

Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся в отделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки. При низкоскоростной гемофильтрации применяются дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек в зависимости от значений клиренса креатинина.

Дети

Общие рекомендации

Рекомендуемая доза - 30-100 мг/кг/сутки, разделенная на 3-4 введения. Для лечения большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.

Новорожденные

Рекомендуемая доза - 30-100 мг/кг/сутки, разделенная на 2-3 введения (см. раздел 5.2).

Менингит

Рекомендуемая доза составляет 150-250 мг/кг/сутки внутривенно, разделенная на 3-4 введения. Для новорожденных рекомендуемая доза составляет 100 мг/кг/сутки внутривенно.

Способ применения

Препарат Аксетин^® вводится внутривенно (болюсно и инфузионно) или внутримышечно.

При внутримышечном введении не более 750 мг препарата должно быть введено в одно место для инъекций. При необходимости внутримышечного введения в дозе 1500 мг препарат необходимо вводить в виде двух доз по 750 мг в разные места для инъекций, например, в обе ягодицы.

Передозировка

Повышение возбудимости коры головного мозга с развитием судорог.

Лечение симптоматическое, в тяжелых случаях показан гемодиализ или перитонеальный диализ.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аксетин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любого из нижеперечисленных симптомов:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита).

Нечасто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100):

• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• через несколько часов после применения препарата у Вас повысилась температура тела (лекарственная лихорадка).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилаксия);
• кожная сыпь, с возможным образованием волдырей в виде маленьких мишеней (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью с темным кольцом по краю) - мультиформная эритема;
• лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона) или сопровождающаяся отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• длительная или сильная диарея (понос или жидкий стул), спазмы в животе. Это может быть симптомами серьезного заболевания (псевдомембранозный колит), которое может достигать угрожающей жизни степени.
• проблемы с почками (интерстициальный нефрит), с такими проявлениями как головная боль, слабость, недомогание, боль в пояснице, повышение температуры тела, учащение мочеиспускания, повышение артериального давления, тошнота;
• подкожные кровоизлияния, кровотечения, язвы на коже, появление узелков на коже (кожный васкулит).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);
• увеличение количества эозинофилов в анализе крови (эозинофилия);
• обратимое увеличение показателей работы печени в анализе крови (преходящее повышение активности "печеночных" ферментов).
• Болезненность в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
• положительная проба Кумбса (анализ крови на резус-фактор);
• снижение уровня гемоглобина в анализе крови.
• кожная сыпь;
• зуд;
• желудочно-кишечное расстройство;
• преходящее повышение концентрации билирубина в анализе крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• грибковое поражение полости рта и слизистых оболочек, при котором возможны покраснение, отёк, зуд, белый творожистый налёт (кандидоз);
• уменьшение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• усиленное разрушение эритроцитов, проявляющееся снижением их количества в анализе крови (гемолитическая анемия);
• повышение концентрации креатинина в анализе крови;
• повышение содержания остаточного азота в анализе крови;
• снижение клиренса креатинина в анализе крови.
• снижение слуха легкой или средней степени тяжести у детей при лечении менингита.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк);
• лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отёк лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);
• одновременное появление аллергических реакций и признаков острого сердечного приступа - сдавление или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение (синдром Коуниса);
• избыточный рост Clostridiodes difficile ассоциирующийся с мучительной диареей;
• реакция Яриша-Герксгеймера (проявляется повышением температуры, ознобом, снижением артериального давления, тахикардией, тошнотой, головной болью, болью в мышцах, усугублением существовавших или появлением новых симптомов основного заболевания. Не является аллергической реакцией на введение антибиотиков - необходима дальнейшая антибиотикотерапия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке - вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":

http://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли больше препарата Аксетин^®, чем следовало

Так как введение препарата будет проводиться врачом или медицинской сестрой маловероятно что Вам введут больше препарата чем следует. В случае передозировки Вам может быть назначено дополнительное лечение.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы одновременно принимаете или собираетесь принимать:

• мочегонные ("петлевые" диуретики, например, фуросемид),
• другие антибиотики (аминогликозиды),
• пероральные гормональные контрацептивы (гормональные противозачаточные средства, принимаемые внутрь) (см. раздел "Контрацепция").

По 750 мг цефуроксима во флакон бесцветного стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком. На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

По 100 флаконов (для стационаров) вместе с листком-вкладышем в коробку картонную.

При лечении цефуроксимом сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром). Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из связанных с этими серьезными кожными реакциями симптомов, описанных в разделе 4 листка-вкладыша.

Если Вам назначено применение препарат Аксетин^® совместно с петлевыми диуретиками или антибиотиками из группы аминогликозидов врач может назначить Вам дополнительные анализы для контроля состояния Ваших почек;

Вам могут заменить препарат Аксетин^®, который вводят в мышцу или вену на таблетки, содержащие то же действующее вещество что и препарат Аксетин^®.

Нельзя закапывать препарат Аксетин^® в глаза, это может привести к помутнению сетчатки и нарушению зрения.

Дети

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Аксетин^® у новорожденных детей (особенно у недоношенных). Перед назначением врач оценит степень пользы и риска при применении данного препарата для Вашего ребёнка.

Контрацепция

Препарат Аксетин^® может снижать эффективность пероральных гормональных контрацептивов (гормональные противозачаточные средства, принимаемые внутрь). Если Вы принимаете пероральные контрацептивы во время применения препарата Аксетин^®, Вы должны использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Обратитесь к врачу для получения соответствующих рекомендаций.

Влияние на лабораторные тесты

Препарат Аксетин^® может влиять на результаты определения сахара в крови и моче, на результат анализа крови, называемого тест Кумбса. В случае, если Вам предстоит проведение лабораторных тестов, предупредите медицинский персонал о том, что Вы применяете Аксетин^®.

Препарат Аксетин^® содержит натрий

Данный препарат содержит 42 мг (1,83 ммоль) натрия на флакон. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Аксетин^® не влияет на способность управления транспортными средствами или работу с другими механизмами.

2 года; восстановлнный и разведенный препарат: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5ч при температуре не выше 25 град. или 48ч при температуре 2-8 град.; раствор для внутривенной инфузии 6ч при температуре не выше 25 град. или 24 ч при температуре 2-8 град..

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Восстановленный и разведенный препарат

• Раствор для внутримышечного и внутривенного введения: в течение 5 часов при температуре не выше 25 °С и в течение 48 часов в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.
• Раствор для внутривенной инфузии: в течение 6 часов при температуре не выше 25 °С и в течение 24 часов в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

• Для стационаров
• По рецепту

МЕДОКЕМИ ЛТД
2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus

МЕДОКЕМИ (ФАР ИСТ) ЛТД.
Провинция Биньзыонг, город Тануен, коммуна Винь Тан, Вьетнамско-Сингапурский индустриальный парк II-А, улица 27, ВСИП II-А, № 10, 12 и 16.