СИМБИКОРТ РАПИХАЛЕР 80мкг/доза+4.5мкг/доза x 120доза N1 аэроз д/ингал доз АСТРАЗЕНЕКА ДЮНКЕРК ПРОДАКШН в Воронеже

Препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР содержит:

Действующие вещества: будесонид и формотерол.

СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР, 80 мкг + 4,5 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 80 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг.

СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР, 160 мкг + 4,5 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Каждая доставляемая доза содержит будесонид микронизированный 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный 4,5 мкг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К25, макрогол 1000, апафлуран 227.

Препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР представляет собой ингалятор с аэрозолем для ингаляций.

Ингалятор: алюминиевый баллон, расположенный внутри пластмассового распыляющего устройства красного цвета с белым мундштуком и серым счетчиком доз. К распыляющему устройству посредством фиксатора прикреплен серый защитный колпачок.

Первичная упаковка: содержимое находится в алюминиевом баллоне, оснащенном пластиковым дозирующим клапаном. На внешней и внутренней поверхностях баллона и клапана отсутствуют коррозия и выраженные дефекты.

Содержимое баллона: твердый остаток белого цвета, свободный от видимых включений, образующийся после испарения пропеллента.

Характеристика

Препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР содержит два действующих вещества: будесонид и формотерол.

Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Будесонид действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление в бронхах.

Формотерол относится к группе лекарственных средств, называемых длительно действующими бета₂(β₂)-адреностимуляторами. Формотерол оказывает бронхорасширяющее действие, расслабляя мускулатуру дыхательных путей, тем самым облегчая дыхание.

Препарат применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и детей и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых.

R03AK07 - Формотерол и будесонид

Препарат показан к применению:

• у взрослых и детей в возрасте с 6 до 18 лет для лечения бронхиальной астмы, недостаточно контролируемой применением ингаляционных глюкокортикостероидов в низких дозах и короткодействующих β₂-адреностимуляторов, при целесообразности комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами и длительно действующими β₂-адреностимуляторами.
• у взрослых в возрасте от 18 лет для симптоматической терапии ХОБЛ с постбронходилатационным объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁) < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Не применяйте препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР:

• если у Вас аллергия на будесонид, формотерол или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас атриовентрикулярная блокада 3 степени;
• для начальной терапии астматического статуса или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, требующих интенсивной терапии.

Перед применением препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР проконсультируйтесь с лечащим врачом. Информация, приведенная в данном листке-вкладыше, относится к Вашему ребенку, если препарат был назначен ему.

Перед применением препарата обязательно сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма);
• у Вас инфекция органов дыхания (грибковая, вирусная или бактериальная);
• у Вас заболевание щитовидной железы (тиреотоксикоз) или надпочечников (феохромоцитома, снижение функции коры надпочечников);
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• у Вас высокое артериальное давление или заболевание сердца или сосудов (такое как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забеременели во время терапии препаратом СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР, не прекращайте применение данного препарата, но немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Вам необходимо регулярно применять препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР даже в случае отсутствия симптомов заболеваний. Лечащий врач определит наименьшую дозу, подходящую Вам, и будет регулярно контролировать Ваше состояние.

Рекомендуемая доза

Бронхиальная астма

СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.

СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы.

Применяйте отдельный ингалятор с быстродействующим β₂-адреностимулятором при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с быстродействующим препаратом для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости.

ХОБЛ

СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 4 ингаляции (4 высвобождения препарата).

СИМБИКОРТ РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ.

Дети

Бронхиальная астма

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции (4 высвобождения препарата).

СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза не предназначен для применения у детей в возрасте от 6 до 12 лет.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки.

СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки.

Применяйте отдельный ингалятор с быстродействующим β₂-адреностимулятором при возникновении симптомов бронхиальной астмы, чтобы облегчить дыхание. Всегда имейте при себе Ваш ингалятор с быстродействующим препаратом для облегчения симптомов заболевания, чтобы применить его в случае необходимости.

Путь и (или) способ введения

Для ингаляционного применения.

После ингаляции прополощите рот водой для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Внимательно изучите инструкцию по использованию ингалятора.

Если Вы забыли применить препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР

Если Вы забыли применить одну дозу препарата, примените следующую дозу как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР

Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию

Инструкция по использованию ингалятора препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР

Внимательно прочитайте данный раздел перед началом применения препарата. Препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР после ингаляции поступает непосредственно в легкие, поэтому важно правильно использовать ингалятор.

Ингалятор

Ингалятор поставляется в собранном виде. Не следует разбирать ингалятор на составные части. При ослаблении соединения баллона с распыляющим устройством необходимо закрепить его и продолжить использовать ингалятор в соответствии с назначением лечащего врача.

Подготовка ингалятора к использованию

Перед первым использованием следует вынуть ингалятор из пакета из ламинированной алюминиевой фольги. Пакет можно выбросить.

Перед первым использованием ингалятора, а также если ингалятор не использовался в течение недели или более, или если ингалятор уронили, необходимо подготовить его к использованию: осторожно встряхнуть и сделать 2 высвобождения препарата в воздух.

Как правильно держать ингалятор при использовании

Использование ингалятора

1. Перед каждым использованием осторожно встряхните ингалятор.

2. Снимите защитный колпачок с мундштука, осторожно нажав на него с обеих сторон и затем потянув наружу, как показано ниже.

3. Держите ингалятор вертикально перед полостью рта, установив большой палец (или большие пальцы обеих рук) на основание ингалятора, а указательный палец (указательные пальцы) на верхнюю часть ингалятора, как показано на рисунках. Затем сделайте максимально глубокий выдох, расположите мундштук ингалятора между зубами и плотно обхватите его губами.

4. Затем необходимо сделать медленный глубокий вдох через рот. В начале вдоха нажмите на дозирующее устройство ингалятора для высвобождения препарата.

5. После глубокого вдоха задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, пока это не вызывает дискомфорт. Затем уберите ингалятор из полости рта, а палец - с верхней части ингалятора.

6. Следуя назначению врача, сделайте еще одну ингаляцию - осторожно встряхните ингалятор и повторите шаги 3-5.

7. Наденьте защитный колпачок на мундштук и закройте его, чтобы предотвратить попадание пыли и других загрязнений; при полном закрытии колпачка прозвучит щелчок.

8. Прополощите полость рта водой, чтобы удалить остатки препарата. Не глотайте.

Очистка ингалятора

Необходимо регулярно, как минимум, раз в неделю очищать мундштук ингалятора следующим образом:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.

2. Протрите мундштук внутри и снаружи чистой сухой тканью.

3. Закройте мундштук защитным колпачком.

4. Не погружайте ингалятор в воду.

5. Не разбирайте ингалятор на составные части.

Счетчик доз

• Стрелка счетчика доз в верхней части ингалятора указывает на количество доз препарата, оставшихся в ингаляторе. Отсчет доз заполненного ингалятора начинается со 120-й дозы.

• После каждого высвобождения дозы препарата (при подготовке к использованию и при проведении ингаляции) показание счетчика уменьшается.
• Когда стрелка счетчика оказывается на полосе желтого цвета, это означает, что препарата в ингаляторе осталось примерно на 20 высвобождений доз.

• Важно, чтобы Вы обращали внимание на показания счетчика и знали, какое количество препарата осталось в ингаляторе. Когда стрелка счетчика доз указывает на 0 (ноль), это означает, что весь препарат из этого ингалятора был использован, и ингалятор подлежит утилизации. При этом ингалятор может не быть пустым и может оставаться в рабочем состоянии, однако при использовании такого ингалятора Вы можете не получить необходимое количество лекарственного препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР и немедленно обратитесь за медицинской помощью в следующих случаях:

- При возникновении возможных признаков серьезной аллергической реакции (в том числе анафилактической реакции и ангионевротического отека), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отек лица, языка, губ или горла
• затрудненное свистящее дыхание
• затрудненное глотание
• колики в животе, тошнота и рвота
• головокружение и потеря сознания из-за снижения артериального давления
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивницы).

- При возникновении возможных признаков парадоксального бронхоспазма, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение стеснения в грудной клетке
• кашель
• свистящее дыхание
• одышка.

- Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении возможных признаков воспаления легких (пневмонии), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры
• кашель
• усиление одышки
• недомогание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковая инфекция (кандидоз) слизистой оболочки полости рта и глотки
• головная боль
• мышечная дрожь (тремор)
• сердцебиение
• кашель
• охриплость голоса
• легкое раздражение слизистой оболочки глотки с нарушением глотания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• психомоторное возбуждение
• тревожность
• нарушение сна
• беспокойство
• нервозность
• головокружение
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• тошнота
• мышечные спазмы
• боль в мышцах.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• нарушения сердечного ритма (например, мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия)
• бронхоспазм
• кровоподтеки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)
• снижение концентрации калия в крови
• признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов (в том числе, снижение функции коры надпочечников)
• депрессия
• расстройство поведения (преимущественно у детей)
• нарушение вкусового восприятия
• боль или ощущение стеснения в грудной клетке (стенокардия)
• изменения артериального давления.

Возможно развитие системных эффектов ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как снижение функции коры надпочечников, гиперкортицизм, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления в редких случаях), особенно при длительном применении препарата в высоких дозах.

Применение β₂-адреномиметиков может приводить к увеличению концентрации инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: + 7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz.

Если Вы применили препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР больше, чем следовало

Важно, чтобы Вы применяли препарат в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Если Вы применили препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР больше, чем следовало, обратитесь за помощью в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом.

Симптомами передозировки могут быть мышечная дрожь (тремор), головная боль, учащенное сердцебиение.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:

• мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (препараты, взаимодействующие с ферментными системами печени, например, кетоконазол) - возможно усиление эффекта будесонида;
• β-адреноблокаторы (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности - например, метопролол, бисопролол), в том числе в форме глазных капель (препараты, которые применяют для лечения повышенного внутриглазного давления (глаукомы) - например, тимолол, бетаксолол) - возможно снижение эффекта формотерола;
• β-адреномиметики (например, добутамин, который применяют для лечения острой сердечной недостаточности) - возможно усиление побочных эффектов формотерола;
• холиноблокаторы (например, атропин, который применяют для лечения спазмов гладкой мускулатуры) - возможно усиление побочных эффектов формотерола;
• препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма (а именно: хинидин, дизопирамид, прокаинамид) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
• антипсихотические препараты, производные фенотиазина, которые применяют для лечения острых нарушений мышления и поведения (например, хлорпромазин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
• антигистаминные препараты, которые применяют для лечения аллергии (например, терфенадин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, которые применяют для лечения депрессии и болезни Паркинсона, например, разагилин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма и повышения артериального давления;
• трициклические антидепрессанты (препараты, которые применяют для лечения депрессии, например, амитриптилин, имипрамин) - возможно увеличение риска нарушений сердечного ритма;
• леводопа (препарат, который применяют для лечения болезни Паркинсона) - возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;
• левотироксин (препарат, который применяют для лечения заболеваний щитовидной железы) - возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;
• фуразолидон (препарат, который применяют для лечения инфекций, вызванных бактериями и простейшими) - возможно повышение артериального давления;
• прокарбазин (противоопухолевый препарат) - возможно повышение артериального давления;
• окситоцин (препарат, стимулирующий родовую деятельность) - возможно повышение риска осложнений со стороны сердца;
• производные ксантина (препараты, которые применяют для лечения бронхиальной астмы - например, теофиллин, эуфиллин) - возможно снижение концентрация калия в крови;
• некоторые кортикостероиды (например, преднизолон) - возможно снижение концентрация калия в крови;
• диуретики (препараты, которые увеличивают объем мочи и применяют для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности) - возможно снижение концентрация калия в крови;
• сердечные гликозиды (препараты, которые применяют для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности, например, дигоксин) - возможно повышение риска нарушений сердечного ритма на фоне сниженной концентрации калия в крови.

Если Вам планируется проведение хирургического вмешательства, сообщите врачу о том, что Вы применяете препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР. При его совместном применении с некоторыми препаратами для ингаляционного наркоза (такими как галотан) возможно повышение риска нарушений сердечного ритма.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед применением препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР с пищей и алкоголем

Препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР можно применять независимо от приема пищи.

При приеме алкоголя на фоне лечения препаратом СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР возможно повышение риска осложнений со стороны сердца.

По 8 мл (120 доз) в ингалятор.

По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий влагопоглотитель.

По 1 пакету с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

При применении препарата СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР могут возникать обострения Вашего заболевания и возникать серьезные нежелательные явления, связанные с ним.

В случае, если Вы чувствуете ухудшение симптомов заболевания, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ может быть опасным и требует срочного медицинского вмешательства.

Если сразу после применения дозы препарата у Вас возникает ощущение стеснения в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Лечащий врач может регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих лечение препаратом СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР в течение продолжительного периода.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Ожидается, что препарат СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, пакете, ингаляторе. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок хранения препарата после первого вскрытия пакета - 3 месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Храните вдали от источника огня, отопительной системы и прямых солнечных лучей. Не подвергайте ингалятор нагреванию выше 50 °С. Содержимое ингалятора находится под давлением. Не вскрывайте, не прокалывайте и не сжигайте ингалятор даже после того, как Вы используете весь препарат. Предохраняйте от падений и ударов.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

АСТРАЗЕНЕКА ДЮНКЕРК ПРОДАКШН
224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France