ПАНУМ 20мг N28 табл кишечн-раств п.п.о. ЮНИКУЕ ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЕС в Воронеже

Препарат Панум® содержит

Действующим веществом является пантопразол.

Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

маннитол, натрия карбонат безводный, кросповидон, повидон К-30, кальция стеарат.

Оболочка

Опадрай II 85G68918 белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, тальк, макрогол, лецитин соевый);

Натрия гидроксид.

Кишечнорастворимая оболочка

Акрил-из желтый 93092052 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат, железа оксид желтый, натрия лаурилсульфат);

Симетикона эмульсия 30%.

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые оболочкой светло- желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Характеристика

Препарат Панум® содержит действующее вещество пантопразол, относящееся к так называемым селективным ингибиторам протонного насоса.

A02BC02 - Пантопразол

Препарат Панум® показан к применению у взрослых для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГРЭБ) легкой степени выраженности (таких, как изжога, кислая отрыжка).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Панум®:

• если у Вас аллергия на пантопразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диспепсия невротического генеза;
• если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока.

Перед приемом препарата Панум® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу:

• если Вам необходимо сделать медицинское обследование, чтобы исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза;
• если Вам предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста;
• если у Вас непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;
• если Вы ранее перенесли хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или у Вас язва желудка;
• если Вы лечились от диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;
• если у Вас есть заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность;
• если у Вас есть серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья;
• если Вы старше 55 лет, и у Вас появились новые или изменились существующие симптомы;
• Вам не следует рассчитывать на мгновенное устранение симптомов недомогания. Облегчение симптомов возможно после приблизительно одного дня приема пантопразола, также необходимо учитывать, что для полного устранения изжоги может понадобиться приблизительно 7 дней.
• Если Вы принимаете препараты, которые снижают кислотность желудочного сока, так как незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile;
• Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, врач оценит необходимость прекращения лечения препаратом Панум®, если у Вас возникли какие-либо поражения кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии;
• Если Вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Панум®.

Препарат Панум® предназначен для краткосрочного применения (до 4 недель).

Не принимайте препарат Панум® дольше 4 недель без консультации с врачом, только врач может принять решение о необходимости длительного приема данного препарата с последующим регулярным медицинским наблюдением.

При приеме препарата Панум® продолжительное время могут возникнуть следующие дополнительные, значительные риски:

• Снижение абсорбции (всасывания) витамина В12. Это следует учитывать, если у Вас снижены запасы витамина В21 в организме или имеются факторы риска снижения абсорбции витамина В21 при длительном лечении или при наличии соответствующих симптомов.
• Влияние на переломы костей. Если Вы принимаете препарат в больших дозах длительное время (более года), может незначительно увеличиваться риск перелома бедра, запястья и позвоночника, особенно, если у Вас пожилой возраст или у Вас имеется повышенный риск развития остеопороза. Если у Вас есть риск развития остеопороза, Вы должны получать лечение в соответствии с действующими рекомендациями, и у Вас должно быть соответствующее поступление витамина D и кальция в организм.
• Снижение уровня магния в крови (гипомагниемия). Возможно развитие следующих симптомов: утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. Если Вам предстоит длительное лечение, или Вы принимаете препарат Панум® совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать снижение уровня магния в крови (например, диуретики), врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы контролировать уровень магния.

Дети

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В связи с отсутствием данных о применении пантопразола у беременных женщин, в качестве меры предосторожности, необходимо исключить использование препарата Панум® во время беременности.

Не принимайте препарат при беременности.

Грудное вскармливание

Пантопразол и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке. Эффект пантопразола на новорожденных/детей грудного возраста неизвестен. Препарат Панум® не следует принимать в период кормления грудью. В случае необходимости приема препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Данные о воздействии пантопразола на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат принимают по 20 мг (одна таблетка) в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Препарат Панум® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность лечения

Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 дней, однако, для полного устранения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация врача.

Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Прием препарата без консультации врача не должен превышать 4 недель. Если в течение 2 недель непрерывного приема препарата положительная динамика отсутствует, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не следует принимать препарат в целях профилактики.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Панум® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При приеме препарата в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах нежелательные реакции возникают крайне редко.

Прекратите прием препарата Панум® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае, если у Вас появились нежелательные реакции, перечисленные ниже:

• серьезные аллергические реакции (возникают редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): отек языка и / или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, аллергический отек лица (Квинке отек/ ангионевротический отек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;
• серьезные кожные реакции (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе слабое кровотечение) слизистых глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), светочувствительность;
• другие серьезные нежелательные реакции (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, серьезное воспаление почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Панум®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения сна;
• головная боль, головокружение;
• диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе;
• повышение активности печеночных ферментов;
• экзантема/сыпь, зуд, дерматит;
• перелом запястья, бедренной кости или позвоночника;
• слабость, утомляемость и недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• увеличение содержания жиров в крови;
• изменение массы тела;
• депрессия (включая обострения имеющихся расстройств);
• нарушения вкуса;
• нарушение зрения (затуманивание);
• повышение уровня билирубина;
• боль в суставах (артралгия);
• мышечные боли (миалгия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• повышение температуры тела;
• отек конечностей (периферические отеки).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• снижение уровня натрия, магния или кальция¹ в крови;
• галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии;
• покалывание или онемение в кистях рук или ступнях;
• воспаление толстой кишки.

¹ Снижение уровня кальция (гипокальциемия) в сочетании со снижением уровня магния в крови (гипомагниемия).

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.ru

Если Вы приняли препарата Панум® больше, чем следовало

Сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Симптомы передозировки не известны.

Если Вы забыли принять препарат Панум®

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную. Примите следующую запланированную дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Панум®

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте прием препарата без консультации врача.

При наличии вопросов по применению препарата Панум® обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на то, как работает препарат Панум®, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций:

• Не рекомендуется одновременный прием препарата Панум® и других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.
• Одновременный прием препарата Панум® может уменьшить всасывание препаратов, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других препаратов таких, как эрлотиниб).
• Совместный прием пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, всасывание (абсорбция) которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность.

Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено значимых взаимодействий при приеме пантопразола в следующих случаях:

• у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающих сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
• у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающих антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);
• у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
• у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен, пироксикам);
• у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид, левотироксин;
• у пациентов с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам;
• у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин;
• у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончании лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола. Одновременно нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или с фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.
• Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.
• Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Препарат Панум® доступен в следующих вариантах упаковки:

По 10 таблеток в блистер Ал/Ал; 1 блистер (10 таблеток) или 2 блистера (20 таблеток) или 3 блистера (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

По 14 таблеток в блистер Ал/Ал; 1 блистер (14 таблеток) или 2 блистера (28 таблеток) или 4 блистера (56 таблеток) вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

ЮНИК ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЛАБОРАТОРИЗ (ОТДЕЛЕНИЕ ФИРМЫ ДЖ Б КЕМИКАЛС ЭНД ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД )