НЕФОПАМ 10мг/мл x 2мл N5 р-р д/инфуз и в/м введ МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД в Ярославле

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

нефопама гидрохлорид - 10,00 мг.

Вспомогательные вещества:

натрия гидрофосфата додекагидрат - 1,72 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 16,11 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Бесцветная прозрачная жидкость.

N02BG06 - Нефопам

Фармакодинамика

Нефопам является ненаркотическим анальгезирующем средством центрального действия, структурно отличающимся от других известных анальгетиков.

In vitro, ингибировал обратный захват дофамина, норадреналина и серотонина в синаптосомах крыс.

In vivo, у животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения освобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-О-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным м-холиноблокирующим эффектом. Во время исследований наблюдалось временное и умеренное увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Фармакокинетика

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30-60 минут и в среднем составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения (Т½) в среднем составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71-76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три основных метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных.

Выводится в основном почками: 87 % введенной дозы присутствует в моче, менее 5 % введенной дозы выводится в неизменном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенной внутривенно.

Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.

• Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата;
• детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных);
• судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия;
• риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы;
• риск развития острой глаукомы;
• беременность, период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

С осторожностью

• при печеночной недостаточности;
• при почечной недостаточности (в связи с риском кумуляции и, как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений);
• у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, так как препарат может вызывать тахикардию (см. раздел "Побочное действие");
• у пациентов пожилого возраста лечение препаратом Нефопам не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием.

В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат Нефопам противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания (см. также раздел "Противопоказания").

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение

Нефопам следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Внутривенное введение

Нефопам следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа во избежание возникновения таких нежелательных явлений, как тошнота, головокружение, потливость. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Методика введения

Нефопам можно вводить в обычных растворах для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы). Следует избегать смешивания препарата Нефопам и других инъекционных препаратов в одном шприце.

Препарат следует использовать сразу же после вскрытия ампулы, разведения.

Курс лечения - не более 8-10 дней.

Методика введения препарата из шприц-тюбика указана в инструкции по использованию шприц-тюбика.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению шприц-тюбиков разового применения, заполненных лекарственными средствами

Назначение: шприц-тюбик предназначен для однократного стерильного хранения раствора лекарственного средства в готовности для его экстренного подкожного или внутримышечного введения пострадавшему самому себе либо другим лицом.

Состав: шприц-тюбик состоит из корпуса (позиция А рисунка 1), представляющего собой тонкостенный пластмассовый сосуд, на горловину которого навинчивается канюля (позиция Б рисунка 1) с инъекционной иглой (далее - игла) (позиция В рисунка 1). Игла стерильна, закрыта защитным колпачком (позиция Г рисунка 1), который плотно надет на канюлю. Корпус шприц-тюбика, заполненный стерильным раствором лекарственного средства, герметично запаян. На корпус шприц-тюбика приклеена этикетка (позиция Д рисунка 1), содержащая информацию, о лекарственном препарате.

Рисунок 1 - Состав шприц-тюбика

Порядок применения:

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Психические нарушения: редко - раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость; часто - головокружение; редко - судороги.

Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия, учащенное сердцебиение.

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто - тошнота, рвота; часто - сухость во рту.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - повышенная потливость; редко - недомогание.

Следующие нежелательные явления, представленные выше, относятся к атропиноподобным реакциям: раздражительность, возбуждение, головокружение, судороги, тахикардия, учащенное сердцебиение, сухость во рту, повышенная потливость. При применении препарата Нефопам могут возникать другие атропиноподобные реакции, которые ранее не наблюдались.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Тахикардия, судороги, галлюцинации.

Лечение

Симптоматическое, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем в условиях стационара.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками не бензодиазепинового ряда (такие, как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидомидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение центральной нервной системы и привести к снижению внимательности.

Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект препарата.

Раствор для инфузий и внутримышечного введения, 10 мг/мл.

По 2 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

По 2 мл (см3) в шприц-тюбик, состоящий из прозрачного корпуса, изготовленного из полиэтилена высокого давления, и накручиваемой канюли стерильной однократного применения.  

По 1, 2 или 5 шприц-тюбиков вместе с инструкцией по применению препарата и инструкцией по использованию шприц-тюбика помещают в пачку из картона.

По 100 шприц-тюбиков вместе с инструкцией по применению препарата и инструкцией по использованию шприц-тюбика упаковывают в коробки из картона или в ящики из гофрированного картона (для стационаров).

По 100 шприц-тюбиков вместе с инструкцией по применению препарата и инструкцией по использованию шприц-тюбика упаковывают в коробки из картона или в ящики из гофрированного картона (для комплектации аптечек военнослужащих Вооруженных сил и служб других ведомств).

При применении препарата Нефопам существует риск возникновения лекарственной зависимости.

Нефопам не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом Нефопам, повышает риск развития синдрома "отмены".

Соотношение польза/риск при лечении препаратом подлежит постоянной переоценке.

Нефопам не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Не следует применять одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Во время лечения препаратом Нефопам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного появления сонливости и, как следствие, снижения внимательности.

3 года (для препарата в ампулах).

2 года (для препарата в шприц-тюбиках).

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для комплектации аптечек военнослужащих Вооруженных сил и служб других ведомств, и упаковки для стационаров дополнительно указывают:

Допускается однократное замораживание при температуре не ниже минус 20 °С длительностью не более 7 суток (для препарата в шприц-тюбиках). Размораживание при температуре от 2 до 25 °С не менее 30 минут.

Не допускается повторное замораживание.

Допускается нанесение даты заморозки в левом верхнем углу этикетки шприц-тюбика. 

Владелец регистрационного удостоверения:

Общество с ограниченной ответственностью «Эндокринные технологии»   

Россия, 119034, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники, пер. Турчанинов, д. 6, стр. 2, помещ. 1/2

Производитель:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

Производство готовой лекарственной формы:

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2

Выпускающий контроль качества:

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, 

стр. 1

Наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя:

Общество с ограниченной ответственностью «Эндокринные технологии»  

Россия, 119034, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники, пер. Турчанинов,  д. 6, стр. 2, помещ.1/2.

Телефон: +7 (495) 230-07-20 

Адрес электронной почты: pv@endotech-pharm.ru